Definiëren van referentiewaarden voor maagontledingsonderzoek (scintigrafie) voor de populatie die bariatrische chirurgie heeft ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas, bariatrische chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- het definiëren van referentiewaarden van maagontledigingsonderzoek
(scintigrafie), gebruikmakende van een geoptimaliseerd protocol;
- het definiëren van referentiewaarden van de slokdarm transit, gebruikmakende
van een geoptimaliseerd protocol;
- het beschrijven van SPECT/CT beelden en het vaststellen van de meerwaarde
hiervan voor het anatomisch correleren van de beelden.
Secundaire uitkomstmaten
- het onderzoeken van de correlatie tussen gastric emptying en slokdarm
transit, en gewichtsverlies of symptomen. Daarbij wordt gebruik gemaakt van
prospectieve data van deze studie en retrospectieve data van 53 symptomatische
patiënten en soortgelijke onderzoeken die eerder zijn gedaan (n=15, patiënten
met RYGB) of op dit moment worden uitgevoerd (n = 24, patiënts met gastric
sleeve) in Rijnstate Ziekenhuis.
Achtergrond van het onderzoek
Slokdarm- en maagontledigingsonderzoek (scintigrafie) evalueert de functie van
het gastrointestinale systeem door middel van variabelen zoals slokdarm transit
en maagontlediging. Sommige variabelen veranderen door bariatrische chirurgie.
In patiënten die klachten van pijn of misselijkheid hebben na bariatrische
chirurgie speelt dit slokdarm- en maagontledigingsonderzoek (scintigrafie) een
belangrijke rol in het achterhalen van de oorzaak van deze symptomen. Deze
diagnostische stap is essentieel voor het bepalen van een adequate behandeling.
Echter is literatuur schaars op dit gebied. Op dit moment is kwantitatieve
beoordeling van een scintigrafie onmogelijk en worden conclusies gebaseerd op
visuele interpretatie van de beelden. Er is een gestandaardiseerd onderzoek
nodig voor de populatie dat bariatrische chirurgie heeft ondergaan, waarbij
rekening wordt gehouden met de veranderde anatomie en fysiologie door de
ingreep. Hiermee kunnen vervolgens referentiewaarden worden gedefinieerd voor
slokdarm transit en maagontlediging, gemeten met scintigrafie.
Doel van het onderzoek
Definiëren van referentiewaarden voor maagontledingsonderzoek (scintigrafie)
voor de populatie die bariatrische chirurgie heeft ondergaan.
Onderzoeksopzet
Prospectief, dwarsdoorsnede observationele studie waarbij deelnemers een
maagontledigingsonderzoek (scintigrafie) zullen ondergaan om normaalwaarden te
definiëren voor de populatie die bariatrische chirurgie heeft ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
De stralingsdosis van scintigrafie is minder dan 0.3 mSv. De stralingsdosis van
SPECT/CT is ongeveer 1.5 mSv. Ter vergelijking: de gemiddelde
achtergrondstraling in Nederland is 2.0 mSv per jaar en een transatlantische
vlucht is 0.1 mSv. De stralingsbelasting van dit onderzoek is een klein risico.
Deelname aan deze studie kost tijd (ongeveer twee uur) en een extra bezoek aan
Rijnstate Arnhem. We proberen het studiebezoek te plannen op dezelfde dag als
de medische controle, welke in Rijnstate Elst plaatsvindt, om zo de reistijd te
minimaliseren. Er zijn geen persoonlijke voordelen voor de deelnemers van deze
studie. Deze studie zal zorgen voor een beter begrip van de maagontleding na
bariatrie. Volgens de risicoclassificatie van de NFU is er een verwaarloosbaar
klein risico voor deelnemers in deze studie.
Publiek
Eusebiusbuitensingel 20-6
Arnhem 6828HV
NL
Wetenschappelijk
Eusebiusbuitensingel 20-6
Arnhem 6828HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- een 2 tot 3 jaar postoperatieve periode na bariatrische chirurgie (gastric
sleeve of Roux-en-Y gastric bypass als primaire bariatrische chirurgie);
- een ongecompliceerde procedure, zonder symptomen van pijn/misselijkheid/etc;
- normaal gewichtsverlies (gedefinieerd als 25% tot 35% ten opzichte van het
totale gewicht).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Reeds bestaande slokdarm- of maagmotiliteitsaandoening, dysfagie, reflux,
(postprandiale) buikpijn, neurologische of metabolische aandoening dat
significant effect heeft op slokdarm- of maagmotiliteit;
- Indien het niet mogelijk is om het gebruik van PPI of H2-antagonisten te
stoppen voor 3 dagen;
- Het gebruik van opoïden;
- Eerdere slokdarm-maag operaties, anders dan bariatrische chirurgie;
- Niet kunnen stoppen met roken voor 24u voorafgaand aan de studiedag;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten met drugs- of alcoholverslaving.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85795.091.23 |