Om te bepalen of de gevoeligheid voor NAC varieert tijdens verschillende fasen van de menstruele cyclus bij borstkankerpatiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie zal het percentage patiënten zijn dat een
pathologische complete respons (pCR-percentage) bereikt na neo-adjuvante
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn onder meer: radiologische en pathologische
verkleining van de tumorgrootte, residuele kankerlast (RCB), recidiefvrije
interval (RFI) en interval overleving zonder recidieven op afstand (DRFI).
Achtergrond van het onderzoek
Bij borsttumoren bij muizen werd een verhoogde gevoeligheid voor neo-adjuvante
chemotherapie (NAC) waargenomen wanneer NAC werd gestart in het oestrusstadium
(folliculaire fase) in vergelijking met het diestrusstadium (luteale fase).
Bovendien lieten voorlopige gegevens van een retrospectief onderzoek bij
premenopauzale patiënten met luminale en triple-negatieve borstkanker (BC)
vergelijkbare resultaten zien. Om uiteindelijke conclusies te trekken of het
stadium van de menstruatiecyclus de chemosensitiviteit bij BC-patiënten bepaalt
en de behandelingsbeslissingen zou moeten sturen, is prospectieve validatie in
een groter patiëntencohort gerechtvaardigd.
Deze studie is het prospectieve cohort waarin deze bevindingen worden
gevalideerd.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of de gevoeligheid voor NAC varieert tijdens verschillende fasen
van de menstruele cyclus bij borstkankerpatiënten.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve, multicenter studie waarin een serummonster zal
worden verzameld op de dag van aanvang van de NAC-behandeling bij
borstkankerpatiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Verzameling van een serummonster (8,5 ml) op de eerste dag van NAC voorafgaand aan toediening van chemotherapie.
Inschatting van belasting en risico
Op dag 1, voorafgaand aan NAC-toediening, wordt een extra serummonster van 8,5
ml afgenomen. Het extra monster wordt indien mogelijk gelijktijdig met de
reguliere bloedafname afgenomen. Patiënten kunnen lichte bijwerkingen ervaren
als gevolg van bloedonttrekking, waaronder ongemak en kleine hematomen
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrouwen met een nieuwe diagnose triple-negatieve borstkanker die nog niet
zijn gestart met systemische behandeling.
• Patiënten met ziekte stadium I-III, patiënten met een locoregionaal recidief
die nog niet eerder met chemotherapie zijn behandeld.
• Leeftijd < 60 jaar
• Vrouwen met een (regelmatige) fysiologische menstruatiecyclus
• Patiënten die zijn ingepland voor neoadjuvante chemotherapie met of zonder
immunotherapie, gerichte therapie en endocriene therapie
• Patiënten moeten systemische behandelingsnaïef zijn voor huidige maligniteit
(bijv. geen chemotherapie, hormoontherapie of gerichte therapie)
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- huidig gebruik van hormonale anticonceptie of in de zes weken voorafgaand aan
de start van neoadjuvante systemische behandeling van borstkanker, ofwel:
• Orale anticonceptie (OAC)
• Hormonaal spiraaltje (IUD, Mirena)
• Geen onderdrukking van de ovariële functie om de vruchtbaarheid te behouden
• Andere vormen van hormonale anticonceptie, inclusief maar niet beperkt tot:
nuva-ring, Implanon, prikpil
- momenteel zwanger en/of borstvoeding. In geval van gebruik van hormonale
anticonceptie of borstvoeding in het afgelopen jaar: patiënten moeten ten
minste 2 menstruatiecycli hebben gehad sinds het stoppen met hormonale
anticonceptie.
- IVF-traject voor eicelconservering voorafgaand aan start neoadjuvante
systemische behandeling
- Patiënten met bekend PCOS polycysteus-ovariumsyndroom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
| CCMO | NL85173.041.23 |