Het doel van het onderzoek is om de invloed van DSA monitoring op de snelheid van het herstel na algehele anesthesie te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De invloed van DSA monitoring op het herstel van de patient na algehele
anesthesie met sevofluraan (de snelheid van herstel wordt bepaald aan de hand
van de internationaal gebruikte Steward criteria (Simplified Post-Anaesthetic
Recovery Score).
Secundaire uitkomstmaten
De totale duur vanaf het discontinueren van sevofluraan toediening tot het
ontslag van de verkoever naar de afdeling
Het verschil in intra-operatieve bloeddrukken tussen de interventie groep en de
controle groep (gecorrigeerd voor de leeftijd van de patient).
Het verschil in hypnose diepte tijdens de procedure, gemeten d.m.v. de
Narcotrend monitor.
De incidentie van post-operatief delrium (gementen aan de hand van (the Cornell
Assessment of Postoperative Delirium (CAPD) score)
De incidentie van awareness (gemeten aan de hand van het gemodificeerde Brice
interview).
Eventuele bijwerkingen van de anesthesie diepte meting.
Achtergrond van het onderzoek
Electroencephalographic density spectral array (DSA) is een drie dimensionele
methode om het electroencephalogram weer te geven, bestaande uit de EEG
frequentie (y-as), de power van het EEG (kleuren weergave, waarbij blauw een
lage power weergeeft en rood een hoge power) en de ontwikkeling van het EEG
over de tijd (x-as). DSA wordt routine matig gebruikt, voor het meten van de
anesthesie diepte van patienten, door een deel van de staf artsen op onze
afdeling anesthesiologie in het Sophia Kinderziekenhuis. Wanneer DSA gebruikt
wordt, kan dosis aanpassing van het hypnoticum sevofluraan plaatsvinden op
basis van monitoring van de diepte van de anesthesie. Een deel van de staf doet
dit op routine matige basis. Echter gebruiken de meeste van onze collega's nog
geen monitor om de diepte van de anesthesie te bepalen tijdens de procedure.
Dit komt met name door de beperkingen van de meest bekende EEG monitoren die
momenteel gebruikt worden, de zogenaamde index gebaseerde anesthesiediepte
monitoring. DSA heeft deze beperkingen niet.
De collega's die geen gebruik maken van anesthesiediepte monitoren baseren de
diepte van de anesthesie op subjectieve klinische parameters, maar vooral op de
minimale alveolaire concentratie van het anesthesie gas dat gebruikt wordt (in
het Sophia is sevofluraan het standaard anesthesie gas).
DSA geeft continue objectieve informatie over de diepte van de anesthesie. De
verwachting is (gebaseerd op klinische ervaring) dat het gebruik van DSA
resulteert in een sneller herstel na algehele anesthesie.
Dit is het onderwerp van deze randomised controlled trial.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de invloed van DSA monitoring op de snelheid
van het herstel na algehele anesthesie te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
het gaat om een single centre, prospectieve gerandomiseerde, dubbel blind
gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patienten die gerandomiseerd worden in de interventie groep van de study zal de sevofluraan concentratie (het anestheticum) gedoseerd worden op basis van de anesthesie diepte. De anesthesie diepte wordt bepaald aan de hand van het DSA patroon, dat wordt weergegeven door de Narcotrend monitor. Bij patienten in de controle groep zal de sevofluraan concentratie gedoseerd worden aan de hand van de minimale alveolaire concentratie. Bij ons in het Erasmus MC Sophia kinderziekenhuis is het gebruikelijk om te werken met een minimale alveolaire concentratie van 0.9, respectievelijk een end tidal sevofluraan concentratie van 2.3% zoals wordt weergegeven op het beademingsapparaat.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan deze study ontvangen algehele anesthesie met caudaal analgesie
voor een geplande procedure. Zowel de interventie groep als de controle groep
ontvangen dezelfde anesthetica. Het enige risico van deze study is het risico
dat inherent is aan algehele anesthesie met caudaal analgesie. Dit risico
blijft hetzelfde, of de patient nu deelneemt aan de studie of niet.
Algehele anesthesie met caudaal analgesie is een veel gebruikte, geschikte en
veilige methode voor veel chirurgische/urologische procedures en wordt zeer
veel toegepast in de klinische praktijk in het Erasmus MC Sophia
Kinderziekenhuis.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Informed consent van de ouders/wettelijk vertegenwoordigers
leeftijd tussen de 6 maanden en 12 jaar
Chirurgische procedure die algehele anesthesie vereist en aangevuld dient te
worden met caudaal analgesie
Ouders/wettelijk vertegenwoordigers beheersen de nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent
Chronisch gebruik van medicatie die het electroencephalogram beinvloedt
Noodzaak tot premedicatie voor de anesthesie
Bekende intollerantie voor sevoflurane anesthesie
Taalbarriere bij ouders/wettelijk vertegenwoordigers
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80282.078.22 |