Het algemene doel is om de (patho)fysiologische mechanismen en potentiële klinische voordelen van een vooraf gespecificeerde vroege transitie van gecontroleerde naar geassisteerde beademing te ontrafelen. Het primaire doel is om de veranderingen in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering in regionale longstress bij de switch
van gecontroleerde naar geassisteerde beademing en tot het moment van een
succesvolle of gefaalde switch. Dit zal worden bepaald uit elektrische
impedantietomografie (EIT) metingen van de ventilatiedistributie (dit
reflecteert de inhomogeniteit van de longen en ventilatie).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten omvatten andere van EIT afgeleide parameters,
longweefselkenmerken op PCCT-scan, ademhalingsmechanica, ademhalingsinspanning,
beademings-vrije dagen, patiënt-ventilator interactie, gasuitwisseling en
hemodynamiek, en inflammatoire biomarkers.
Achtergrond van het onderzoek
Een cruciale mijlpaal in het traject van de kunstmatig beademde patiënt is de
overgang van volledig gecontroleerde kunstmatige beademing naar geassisteerde
beademing. Tijdens geassisteerde beademing wordt de spontane ademhaling hervat
terwijl het beademingsapparaat de ademhaling ondersteunt. Deze transitie moet
zo vroeg als mogelijk en veilig worden gemaakt, om de schadelijke effecten van
langdurige gecontroleerde beademing en sedatie te beperken. Er zijn echter ook
indirecte aanwijzingen dat overmatige ademarbeid tijdens geassisteerde
beademing mogelijk longschade kan verergeren. Er zijn geen richtlijnen die
ingaan op deze belangrijke mijlpaal in het beademingstraject. De huidige *trial-
and-error*-aanpak slaagt er niet in de individuele variabiliteit te herkennen,
omdat we de P-SILI-risico*s niet nauwkeurig kunnen inschatten.
Doel van het onderzoek
Het algemene doel is om de (patho)fysiologische mechanismen en potentiële
klinische voordelen van een vooraf gespecificeerde vroege transitie van
gecontroleerde naar geassisteerde beademing te ontrafelen. Het primaire doel is
om de veranderingen in regionale longstress te onderzoeken bij de switch van
gecontroleerde naar geassisteerde beademing.
Onderzoeksopzet
Fysiologische interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandelingsinterventie is een vooraf gespecificeerde transitie van gecontroleerde naar geassisteerde ventilatie wanneer de PaO2/FiO2-ratio >= 200 mmHg bereikt.
Inschatting van belasting en risico
Zie ook E9. Deze studie zou de patiëntspecifieke kunstmatige beademings kunnen
optimaliseren. Het criterium voor de transitie naar geassisteerde beademing is
weloverwogen en gebaseerd op literatuurbewijs, terwijl de overgang naar
geassisteerde beademing nog niet is toegestaan bij patiënten bij wie spontane
ademhaling niet wordt aanbevolen. Het beperken van de tijd die aan
gecontroleerde beademing en overmatige sedatie wordt besteed, zou de ernstige
complicaties die direct verband houden met (de duur van) kunstmatige beademing
kunnen verminderen en zal naar verwachting het ontwenningsproces voor de
individuele patiënt kunnen versnellen. De risico's voor deelname zijn laag
omdat de meeste procedures ook deel uitmaken van de routinematige klinische
zorg. Metingen omvatten geavanceerde respiratoire monitoring met behulp van EIT
en oesofagusmanometrie; beide technieken brengen minimale risico's met zich mee
en worden vaak bij deze populatie uitgevoerd. De PCCT-scanprocedure brengt
enkele risico's met zich mee die verband houden met het transport naar de
scanfaciliteit, de stralingsdosis en het contrast. Deze scan zal echter niet
plaatsvinden bij patiënten die instabiel zijn voor transport, patiënten met
bekende bijwerkingen van jodiumcontrast krijgen een ander type contrastmiddel,
en de stralingsdosis is laag en vergelijkbaar met de CT-angiografiebeoordeling
(die vaak wordt uitgevoerd bij kunstmatig beademde IC-patiënten met
hypoxemische respiratoire insufficiëntie) terwijl de beeldresolutie en daarmee
diagnostische kwaliteit wordt verbeterd. Tijdens deze fase van het onderzoek
zijn patienten nog gesedeerd en volledig gecontroleerd beademd. Er wordt daarom
geen ongemak verwacht. Het voordeel van deze procedure is dat de PCCT-scan met
hoge resolutie beschikbaar komt voor het klinische team. Er zijn geen risico*s
verbonden aan het verzamelen van biomarkers uit ademcondensaat of bloed (via de
reeds aanwezige arterielijn).
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Tenminste 18 jaar oud
• Informed consent
• Kunstmatige beademing via een endotracheale tube
• Acuut hypoxemisch respiratoir falen met een PaO2/FiO2 ratio < 200 mmHg
• Onder continue sedatie met of zonder spierverslappers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Verwachte kunstmatige beademingsduur <48 uur
• COPD-exacerbatie
• Reeds bestaande ademhalingsspierziekte
• Contra-indicatie voor EIT-monitoring (volgens het klinische protocol, bijv.
brandwonden, pacemaker, thoracale wonden die de plaatsing van elektroden
beperken)
• Contra-indicaties voor oesofagusdrukmeting (volgens het klinische protocol,
bijv. recente slokdarmchirurgie, slokdarmvarices, ernstige bloedingsstoornissen)
• Bekende zwangerschap
• Verwachting van palliatief beleid / staken van levensreddende ondersteuning
Daarnaast noteren we of de patient een bekende allergie heeft voor een jodium
contrastmiddel voor CT-scan (dit is een relatieve contra-indicatie; een ander
type contrast wordt gebruikt wanneer nodig).
Zoals ook beschreven in het onderzoeksprotocol (sectie 8.3), zal deelname aan
het onderzoek plaatsvinden wanneer de patiënt een PaO2/FiO2-ratio <200 mmHg
heeft (inclusiecriterium), zodat er voldoende tijd is voor de vertegenwoordiger
van de patiënt om deelname aan het onderzoek te overwegen en voor het
onderzoeksteam om studieprocedures voor te bereiden. De daadwerkelijke
onderzoeksmetingen zullen beginnen wanneer het longfalen van de patiënt
herstelt, d.w.z. wanneer de PaO2/FiO2-verhouding 200 mmHg bereikt en wanneer er
geen nieuwe exclusiecriteria zijn ontwikkeld. Op dat moment controleren we op
de volgende aanvullende exclusiecriteria:
• Noodzaak voor extracorporale membraanoxygenatietherapie (ECMO).
• Hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg ondanks
hoge doses vasopressoren (>0,5 gamma) en/of vulling, en/of hartslag < 55 bpm)
De behandelende arts kan op elk moment deelname aan het onderzoek weigeren
zonder verdere uitleg.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85866.078.23 |