De impact van de toevoeging van de GAAD-score aan beeldvorming bij patiënten met chronische leverziekte die in aanmerking komen voor HCC-surveillance in kaart brengen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische nauwkeurigheid van de GAAD-score (cut-off 2,57) voor detectie van
HCC (totaal en per BCLC-stadium), uitgedrukt met behulp van sensitiviteit,
specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder
patiënten met chronische leverziekte. Huidige richtlijnen adviseren daarom om
elke 6 maanden beeldvorming te verrichten om HCC vroegtijdig op te sporen bij
alle patienten met cirrose, en bij een subgroep van niet-cirrotische patiënten
met chronische hepatitis B, chronische hepatitis C of NASH (1). Omdat de
gevoeligheid van beeldvorming beperkt is, suggereren richtlijnen de toevoeging
van biomarkers aan beeldvorming om de kans op het detecteren van HCC in een
vroeg stadium te vergroten. Recente onderzoeken geven aan dat een risicoscore,
genaams de GALAD-score, bestaande uit het geslacht, de leeftijd van de patiënt,
het AFP niveau gecombineerd met AFP-L3 en des-carboxy-protrombine, een
superieure diagnostische nauwkeurigheid heeft en de HCC-detectie zou kunnen
helpen verbeteren (2). Een vereenvoudigde versie van GALAD, de GAAD-score,
bleek onlangs vergelijkbare resultaten op te leveren en is vervolgens
geïmplementeerd in verschillende leverklinieken (3).
Bronnen:
1. European Association for the Study of the Liver. Electronic address eee,
European Association for the Study of the L. EASL Clinical Practice Guidelines:
Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018;69(1):182-236.
2. Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, et al. GALAD
Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver
Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev.
2019;28(3):531-8.
3. Lik-Yuen Chan H, Berg T, De Toni EN, Kudo M, Trojan J et al. A comparative
analysis of Elecsys GALAD and Elecsys GAAD score to detect early-stage
hepatocellular carcinoma in an international cohort. 2022.
Doel van het onderzoek
De impact van de toevoeging van de GAAD-score aan beeldvorming bij patiënten
met chronische leverziekte die in aanmerking komen voor HCC-surveillance in
kaart brengen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De GAAD-score is al beschikbaar in de kliniek en wordt beoordeeld bij patiënten
die in aanmerking komen voor HCC-surveillance, ongeacht deelname aan dit
onderzoek. Deelname aan dit vervolgonderzoek gaat niet gepaard met extra
risico*s voor de patiënt.
Publiek
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Alle patiënten met cirrose
- Niet-cirrotische chronische hepatitis B-patiënten die aan een van de volgende
criteria voldoen: positieve familiegeschiedenis voor hepatocellulair carcinoom,
intermediaire tot hoge aMAP- en/of (m)PAGE-B-score (indien niet-Kaukasisch)
- Niet-cirrotisch chronische hepatitis C-patiënten (met of zonder SVR) met een
voorgeschiedenis van F3-fibrose (op basis van histologie of beoordeling van
leverstijfheid)
- Niet-cirrotische NASH-patiënten met een voorgeschiedenis van F3-fibrose (op
basis van histologie of beoordeling van leverstijfheid)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diagnose met een vorm van kanker, echter een ander soort kanker dan een
niet-melanoom huidkanker.
- Voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt met een glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2
- Onwil of onvermogen om zowel CT- als MRI-beeldvorming te ondergaan
- Levensverwachting <2 jaar
- Gebruik van vitamine K-antagonisten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85202.078.24 |