IVD1: Het primaire doel van deze klinische prestatiestudie is het evalueren van de effectiviteit van de MyChoice®-test bij het identificeren van HRRm- of niet-HRRm-mCSPC-patiënten als onderdeel van de enrolment riteria voor EvoPAR-prostate01. Deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
IVD1: De klinische prestatie wordt gedefinieerd als het vermogen van het
apparaat om te fungeren als begeleidende diagnostiek bij mCSPC-patiënten om in
aanmerking te komen voor behandeling met AZD5305 (Saruparib) plus SOC ADT +
NHA. Het primaire eindpunt van het hoofdonderzoek is het aantonen van de
superioriteit van AZD5305 (Saruparib) + NHA naar keuze van de arts ten opzichte
van placebo + NHA naar keuze van de arts door beoordeling van radiografische
progressievrije overleving (rPFS) bij deelnemers met mCSPC (in BRCAm en in
niet-HRRm) .
IVD2: De klinische prestatie wordt gedefinieerd als het vermogen van het
apparaat om te fungeren als begeleidende diagnostiek bij mCSPC-patiënten om in
aanmerking te komen voor behandeling met AZD5305 (saruparib) plus SOC ADT +
NHA. Het primaire eindpunt van het hoofdonderzoek is het aantonen van de
superioriteit van AZD5305 (saruparib) + NHA naar keuze van de arts ten opzichte
van placebo + NHA naar keuze van de arts door beoordeling van radiografische
progressievrije overleving (rPFS) bij deelnemers met mCSPC (in BRCAm en in
niet-HRRm) .
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
IVD1: Dit klinische prestatieonderzoek zal gebruik maken van de Myriad
MyChoice-test om prospectief patiënten te selecteren voor verdere stratificatie
en daaropvolgende randomisatie in de EvoPAR-prostate01 (D9723C0001) studie, een
dubbelblinde, fase III-studie van AZD5305 (Saruparib) in combinatie met nieuwe
hormonale middelen, naar keuze van de arts, bij patiënten met HRRm en niet-HRRm
gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker. Als zodanig zal het gebruik
van het apparaat beperkt zijn tot [pre-screening of screening] en voorafgaand
aan de ontvangst van eventuele onderzoekstherapie(ën). Dit
stratificatieonderzoek zal tumor-FFPE prospectief testen met behulp van de
MyChoice-test om patiënten te identificeren met HRRm of niet-HRRm voor de
behandeling met AZD5305 (Saruparib) plus ADT/NHA, of placebo plus ADT/NHA.
De EvoPAR-prostate01 studie zal de werkzaamheid en veiligheid van AZD5305
(Saruparib) plus ADT/NHA vergelijken met placebo plus ADT/NHA bij patiënten met
mCSPC in HRRm- en niet-HRRm-populaties afzonderlijk.
De werkzaamheidsanalyses uitgevoerd door AstraZeneca voor EvoPAR-Prostate01 om
de werkzaamheid en veiligheid van hun onderzoekstherapie te evalueren, zullen
ook de basis vormen voor de klinische prestatie-evaluatie van MyChoice om HRRm-
of niet-HRRm-patiënten te identificeren die baat zullen hebben bij AZD5305
(Saruparib) in combinatie met nieuwe hormonale middelen.
IVD2: Dit protocol voor klinische prestatiestudies (CPSP) heeft betrekking op
het gebruik van de FoundationOne®Liquid CDx (F1LCDx)-test als onderdeel van de
klinische studie EvoPAR-prostate01 om HRRm- of niet-HRRm-patiënten met
gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) te identificeren.
Hoewel de klinische prestatiestudie en de bijbehorende CPSP zullen voldoen aan
de relevante vereisten onder de IVDR (Verordening (EU) 2017/746), zal de
klinische studie voor het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) voldoen aan de
relevante vereisten onder de verordening inzake klinische proeven (CTR;
Verordening (EU) nr. 536/2014; link). Dit document heeft uitsluitend betrekking
op de IVDR-vereisten en het diagnostische apparaat dat wordt gebruikt voor de
selectie van patiënten, tenzij anders aangegeven.
Het doel van deze klinische prestatiestudie is het vaststellen van de klinische
prestaties van de F1LCDx-test als begeleidende diagnostiek (CDx) voor AZD5305
(saruparib, PARPi) bij patiënten met mCSPC die kwalificerende veranderingen in
HRR-genen herbergen, met name ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2 , CDK12, PALB2, RAD51B,
RAD51C of RAD51D. Deze klinische prestatiestudie zal worden uitgevoerd in
overeenstemming met de EU-verordening 2017/746 betreffende in vitro
diagnostische medische hulpmiddelen en ISO 20916:2019 In vitro diagnostische
medische hulpmiddelen - Klinische prestatiestudies met behulp van specimens van
menselijke proefpersonen - Goede onderzoekspraktijken, en om gegevens te
verstrekken om aan te tonen dat het product veilig en effectief is voor het
beoogde gebruik.
Dit klinische prestatiestudieplan (CPSP) zal worden uitgevoerd in combinatie
met de klinische studie EvoPAR-Prostate01(D9723C00001). D9723C00001 is een
gerandomiseerd, 2-cohort, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek
naar AZD5305 (saruparib) in combinatie met nieuwe hormonale middelen naar keuze
van de arts bij patiënten met HRRm en niet-HRRm mCSPC.
Doel van het onderzoek
IVD1: Het primaire doel van deze klinische prestatiestudie is het evalueren van
de effectiviteit van de MyChoice®-test bij het identificeren van HRRm- of
niet-HRRm-mCSPC-patiënten als onderdeel van de enrolment riteria voor
EvoPAR-prostate01. Deze klinische prestatiestudie is bedoeld om klinisch bewijs
te verkrijgen voor het gebruik van dit apparaat als CDx bij mCSPC-patiënten die
in aanmerking komen voor behandeling met AZD5305 (Saruparib) plus ADT/NHA. Deze
klinische prestatiestudie is bedoeld ter ondersteuning van de klinische studie
AZ EvoPAR-prostate01 (D9723C00001) door de HRR-genmutatie status te bepalen in
FFPE-tumormonsters van mCSPC-proefpersonen als onderdeel van de enrolment van
patiënten in de klinische studie AZ EvoPAR-prostate01 (D9723C00001).
IVD2: Deze klinische prestatiestudie evalueert de effectiviteit van de
F1LCDx-test bij het identificeren van de HRR-status bij patiënten met
gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker en genereert klinische
validatiegegevens voor het diagnostische apparaat.
Deze klinische prestatiestudie is bedoeld ter ondersteuning van de klinische
studie AZ EvoPAR-Prostate01 (D9723C00001) door de HRR-genmutatie status in
ctDNA van mCSPC-proefpersonen te bepalen als onderdeel van de enrolment van
patiënten in de klinische studie AZ EvoPAR-Prostate01 (D9723C00001).
Onderzoeksopzet
De Myriad MyChoice® en F1LCDx-test zullen worden gebruikt om de HRRm-expressie
te beoordelen uit tumorstalen en bloed (ctDNA) verzameld bij patiënten die
worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het
AstraZeneca-onderzoek EvoPAR-Prostate01.
IVD1: Myriad MyChoice® is een kwalitatieve, semi-automatische, op sequencing
gebaseerde in vitro diagnostische test van de volgende generatie voor het
detecteren en classificeren van varianten, inserties en deleties van één
nucleotide, en grote herschikkingen in een panel met meerdere genen, en voor
het berekenen van de genomische instabiliteitsscore ( GIS) met behulp van DNA
dat is geïsoleerd uit gefixeerde tumorweefselstalen. De test is bedoeld om te
worden gebruikt als begeleidende diagnostiek om patiënten met specifieke
soorten kanker te selecteren voor behandeling met gerichte therapie, zoals
vermeld in de onderstaande tabel.
IVD2: F1LCDx maakt gebruik van ctDNA geïsoleerd uit plasma afkomstig van het
anti-gestolde perifere volbloed van kankerpatiënten. De test is bedoeld om te
worden gebruikt als CDx om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben
bij behandeling met gerichte therapieën in overeenstemming met de goedgekeurde
therapeutische productetikettering. Bovendien is F1LCDx bedoeld om
tumormutatieprofilering te bieden voor patiënten met kwaadaardige neoplasmata.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de HRRm-biomarkerperiode wordt een bloedmonster afgenomen. Indien niet aanwezig: er wordt ook een tumorbiopsie afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de HRR biomarker-testperiode wordt een bloedmonster afgenomen en kan
het nodig zijn een nieuwe biopsie te nemen als er geen of onvoldoende weefsel
beschikbaar is.
Publiek
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595BM
NL
Wetenschappelijk
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
IVD1:
- Verstrekking van een FFPE-tumorweefselmonster en een bloedmonster (voor
ctDNA) zoals gespecificeerd.
- FFPE-monsters van primaire of metastatische locaties.
- Archiefmonsters of nieuw verworven FFPE-tumorweefselmonsters zijn toegestaan,
op voorwaarde dat deze worden afgenomen als onderdeel van de routinematige
klinische praktijk.
- Monsters moeten een solide tumor zijn, bereid als een FFPE-blok, of
FFPE-coupes van 4-5 micron dik.
IVD2:
- Er moeten 2 x 10 ml Streck Cell-Free DNA BCT-afnamebuisjes met bloed worden
ingediend voor testen met F1LCDx voordat enrolment in de studie kan
plaatsvinden.
- Indien mogelijk moeten monsters vóór aanvang van de ADT worden verstrekt.
- Zo snel mogelijk na afname te verzenden binnen de stabiliteitstermijn van 14
dagen bij een temperatuurbereik van 6°C tot 37°C.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
IVD1:
- Tumorgehalte (<20%)*.
- Aantal dia's (<21)*.
- Gevlekte of gebroken dia's.
- Botmetastase monsters met zuurontkalkingsbehandeling, hersenmetastasen en
metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Specimen genomen van eerder bestraalde laesie.
* als een monster onder deze niveaus valt, moet de site contact opnemen met het
AstraZeneca-onderzoeksteam voor advies voordat het monster wordt uitgesloten.
IVD2:
- Weefsel en andere vloeibare monsters dan bloed zijn uitgesloten.
- Monsters met een plasmavolume <2,5 ml.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85496.000.23 |