De effectiviteit van EMDR beoordelen bij RA-patiënten met aanhoudende pijn ondanks een goed gecontroleerde ziekteactiviteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire variabele voor wat betreft effectiviteit is het verschil in
NRS-pijnintensiteit tussen fase A1 en fase A2 na behandeling. De haalbaarheid
wordt onderzocht door werving, uitval en tevredenheid over de behandeling te
monitoren.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire variabelen zijn:
* Bijkomende lichamelijke klachten (stijfheid in spieren en gewrichten en
vermoeidheid) (DQ-PiRA)
* De impact van RA op het dagelijks leven en slaap (DQ-PiRA)
* Vier PTSS-symptomen worden gemeten met de 4itemPCL-5
* De score op de Generalized Pain Questionnaire (GPQ)
* De score op de Pain Disability Index (PDI)
* De score op de Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS)
* De totaalscore op Beck's depression index (BDI)
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 20% van de patiënten met reumatoïde artritis (RA) heeft aanhoudende
pijn, ondanks een goed gecontroleerde ziekteactiviteit. Er is een significante
overlap in onderliggende mechanismen tussen posttraumatische stressstoornis
(PTSS) en aanhoudende pijn. Eye Movement Desensitization and Reprocessing
(EMDR) is een bewezen effectieve behandeling voor PTSS en er komt steeds meer
bewijs dat het ook effectief kan zijn bij aanhoudende pijn
Doel van het onderzoek
De effectiviteit van EMDR beoordelen bij RA-patiënten met aanhoudende pijn
ondanks een goed gecontroleerde ziekteactiviteit.
Onderzoeksopzet
Een multiple-baseline single-case experimental design (SCED) over drie
tijdreeksen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie tijdreeksen.
Binnen de tijdreeks wordt de start van de interventie willekeurig bepaald. Vier
deelnemers worden toegewezen aan de kortste, drie aan de middellange en drie
aan de langste baseline lengte. De SCED-studie bestaat uit een baseline fase
(A1), interventiefase (B), post behandelingsfase (A2), follow-upfase 1 (A3) en
follow-upfase 2 (A4).
Onderzoeksproduct en/of interventie
EMDR-therapie bestaat uit een intakegesprek en behandelsessies van in totaal 90 minuten, uitgevoerd volgens het EMDR-standaardprotocol, uitgevoerd door vier psychologen, allen niveau II opgeleid, onder begeleiding van een EMDR Europe-consultant. EMDR richt zich op het verwerken van traumatische herinneringen, pijngerelateerde herinneringen en de huidige fysieke pijn
Inschatting van belasting en risico
Als de therapie effectief is, neemt de pijnintensiteit af, nemen bijkomende
lichamelijke klachten van RA af en ervaren deelnemers in het dagelijks leven
minder last van hun pijn. EMDR-therapie is een evidence-based behandeling van
PTSS en het verminderen van posttraumatische stress bevordert het herstel van
lichamelijke klachten. Deelname aan het onderzoek omvat twee inclusiegesprekken
(twee keer 60 minuten bestaande uit één telefoongesprek en één face-to-face
gesprek), het bijwonen van de EMDR-therapie intake (een keer 90 minuten) en
sessies (gemiddeld genomen ongeveer acht keer 90 minuten), dagelijkse
registratie van klachten (ongeveer twee minuten per dag) via een
smartphone-applicatie, het invullen van de vragenlijsten (ongeveer 14-28
minuten op zes specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek) en een exitgesprek
na zes maanden follow-up. Dagelijkse registratie duurt 18 tot maximaal 20
weken. Bij de follow-up van drie en zes maanden wordt de deelnemers gevraagd
zich gedurende 14 dagen dagelijks te registreren. EMDR-sessies kunnen
emotioneel intens zijn, maar nooit zo van invloed als leven met onverwerkte
(traumatische) pijngerelateerde herinneringen. Er zijn geen risico's verbonden
aan EMDR therapie.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische diagnose RA
NRS pijn >= 5 bij screening en NRS pijn >= 4 bij inclusie
Stabiele lage ziekte activiteit (DAS28 < 3.2) en/of lage ziekte activiteit
gebaseerd op de klinische indruk van de reumatoloog
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acute psychotische stoornis of bipolaire stoornis
Acute suïcidaliteit
Misbruik van middelen
Niet stabiel in medicatiegebruik
Visuele of auditieve problemen die interfereren met de EMDR procedure
Deelnemen aan een andere psychologische/psychiatrische behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05941559 |
CCMO | NL84912.100.23 |