Deel 1:Onderzoeken of bepaalde slaap stadia (waak, REM, N1, N2, N3) en relatief hoge of lage melatonine en cortisol waardes geassocieerd zijn met een toe- of afgenomen risico op het ontstaan van een clusterhoofdpijnaanval in patiënten met chronische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel 1:
Het risico op het optreden van een clusterhoofdpijnaanval afhankelijk van slaap
stadium, melatonine en cortisol waardes en kloktijd (hazard ratio).
Slaap stadium wordt gedefinieerd als waak, REM, N1, N2 of N3. Melatonine en
cortisolwaardes worden gedefinieerd als relatieve toe- of afname ten opzichte
van een individu*s eigen gemiddelde tijdens de studieperiode.
Deel 2:
Het verschil in de distributie van slaap stadia (percentage REM versus
non-REM), de gemiddelde melatonine zenith (piek) en cortisol nadir (dal) in
patienten met episodische clusterhoofdpijn tijdens versus buiten een episode.
Secundaire uitkomstmaten
Deel 1:
Slaap:
- Het slaap stadium (waak, REM, N1, N2, N3) direct voorafgaand aan een CH aanval
- De tijd tussen slaap stadium transitie en het begin van een CH aanval
- De kloktijd van de eerste aanval
Biologische klok:
- De gemiddelde melatonine waarde bij het begin van een CH aanval
- De gemiddelde cortisol waarde bij het begin van een CH aanval
- De gemiddelde melatonine zenith en nadir
- De gemiddelde coristol zenith en nadir
- De gemiddelde lichaamstemperatuur bij het begin van een CH aanval
- De gemiddelde proximale huidtemperatuur bij het begin van een CH aanval
- De tijd tussen temperatuur zenith en nadir en het begin van een CH aanval
- De tijd tussen proximale huidtemperatuur zenith en nadir en het begin van een
CH aanval
- Hartslag variabiliteit bij het begin van een CH aanval
Deel 2:
Verschillende karakteristieken van slaap- en de biologische klok vergelijken in
patiënten met episodische clusterhoofdpijn tijdens versus buiten een episode:
- De gemiddelde slaap latentie
- De gemiddelde totale slaaptijd
- De gemiddelde slaap efficiëntie
- Het percentage REM- en non-REM slaap van de totale slaaptijd
- De gemiddelde REM latentie
- De gemiddelde REM densiteit
- De REM fragmentatie
- Gemiddelde lichaamstemperatuur
- Gemiddelde proximale huidtemperatuur
Achtergrond van het onderzoek
De etiologie van clusterhoofdpijn is nog niet bekend. Meerdere onderzoeken
wijzen op een relatie tussen clusterhoofdpijn, slaap en de biologische klok en
betrokkenheid van de hypothalamus. De resultaten van deze onderzoeken zijn
echter niet consequent, en voornamelijk gebaseerd op studies met korte
observatie periodes (1 nacht) in een ziekenhuis setting.
In dit onderzoek gaan we gebruik maken van nieuwe, wearable monitoringssystemen
om clusterhoofdpijn patiënten gedurende een langere periode in de thuis-setting
te kunnen monitoren. Dit stelt ons in staat om meerdere opeenvolgende nachten
de slaap te meten en continu melatonine en cortisol te meten (sample interval
van 20 minuten). Meer kennis over de rol van de hypothalamus, slaap- en
biologische klokritmes in clusterhoofdpijn is van grote waarde voor
ontwikkelende hypotheses en mogelijke follow-up studies gericht op de
pathofysiologie en behandeling van clusterhoofdpijn.
Doel van het onderzoek
Deel 1:
Onderzoeken of bepaalde slaap stadia (waak, REM, N1, N2, N3) en relatief hoge
of lage melatonine en cortisol waardes geassocieerd zijn met een toe- of
afgenomen risico op het ontstaan van een clusterhoofdpijnaanval in patiënten
met chronische of episodische clusterhoofdpijn.
Deel 2:
Bepalen of de distributie van slaap stadia, en de gemiddelde melatonine zenith
(piek) en cortisol nadir (dal) verschillen in patiënten met episodische
clusterhoofdpijn tijdens versus buiten een episode.
Onderzoeksopzet
Een single-center, prospectief cohort onderzoek bestaande uit een baseline
periode (1 week), gevolgd door 7 dagen neurofysiologische metingen tijdens deel
1 (CCH + ECH) en nogmaals 7 dagen neurofysiologische metingen tijdens deel 2
(ECH).
Inschatting van belasting en risico
Meedoen met de studie betekend dat patiënten 4-5 keer (CCH) of 8-10 keer (ECH)
naar het LUMC komen, vragenlijsten invullen, en gedurende 7 (CCH) of 14 (ECH)
dagen neurofysiologische metingen uitvoeren. Tijdens het eerste bezoek, wordt
de subcutane microdialyse katheter ingebracht. Het inbrengen kan onprettig
aanvoelen, maar nadat de katheter geplaatst is, hebben patiënten hier geen last
meer van en worden alle hormoon samples automatisch verzameld. Alle andere
metingen zijn niet-invasief. De metingen worden thuis uitgevoerd, waarmee de
belasting voor patiënten wordt geminimaliseerd, en de risico*s van deelname
zijn laag. Deelname aan de studie heeft geen directe voordelen voor patiënten.
Echter kan het beantwoorden van de onderzoeksvraag wel leiden tot nieuwe
inzichten rondom de oorzaak en behandelmogelijkheden van clusterhoofdpijn. Dit
zijn antwoorden waar grote behoefte aan is binnen de clusterhoofdpijn
populatie.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=18 en <70 jaar.
- Diagnose chronische of episodische clusterhoofdpijn volgens de International
Classification of Headache Disorders - third edition (ICHD-3) criteria.
o Bij episodische clusterhoofdpijn: binnen 1 tot 2 weken na de start van de
epsiode, of de verwachting van nog minimaal 4 weken te gaan in de episode
- >=5 nachtelijke clusterhoofdpijn aanvallen per week en niet meer dan 2 nachten
per week zonder een clusterhoofdpijn aanval tijdens de baseline periode
- stabiele dosering van of geen gebruik van profylactische clusterhoofdpijn
medicatie (inclusief neuromodulatie) gedurende de hele studie periode. Acute
aanvalsbehandeling met sumatriptan s.c. en/of 100% zuurstof is toegestaan.
- Regelmatig slaappatroon
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat om een Nederlandstalig hoofdpijndagboek bij te houden
- Andere hoofdpijn die een patient niet van een clusterhoofdpijn aanval kan
onderscheiden
- Gebruik van profylactische medicatie voor een andere vorm van hoofdpijn
- Gediagnosticeerd met een primaire slaapstoornis, met uitzondering van
insomnie, inclusief slaap apneu syndroom
- Hypofyse aandoening
- Zwangerschap, lactatie of proberen om zwanger te worden
- Gebruik van opiaten
- Oestrogeen bevattende orale anticonceptie in de afgelopen 6 weken
- Melatonine suppletie in de afgelopen 6 weken
- Orale/parenterale glucocorticosteroiden in de afgelopen 3 maanden en
orale/parenterale/inhalatie corticosteroiden tijdens de studie periode
- Gebruik van medicatie met invloed op melatonine productie, zoals bèta
blokkers
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84386.058.23 |