Hebben de T-REX Twente leefregels een (klein) positief effect op de kwaliteit van leven (KvL-H), de mate van bewegen en het verminderen van bewegingsangst bij hartpatiënten, na een totale mediane sternotomie in vergelijking met de (huidige)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van T-REX Twente leefregels op de kwaliteit van leven hart (KvL-H)
en de mate van bewegen na een mediane sternotomie in vergelijking met de
standaard leefregels op baseline preoperatief tot 4 weken postoperatief (intake
hartrevalidatie).
Eerste primaire eindpunt: de standardized response mean difference van de KvL-H
vragenlijst tot 4 weken postoperatief.
Tweede primaire eindpunt: het niet in bed liggen tot en met 4 dagen op de IC en
de verpleegafdeling zoals gemeten met een AX3-accelerometer.
Secundaire uitkomstmaten
Het onderzoek heeft als secundair doel om inzicht te krijgen of de T-REX Twente
leefregels Inzicht te krijgen of de T-REX Twente leefregels niet leidt tot een
toename van pijn, gemeten met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Inzicht
wordt verkregen of de T-REX Twente leefregels een positief effect hebben op de
mate van bewegingsangst, gemeten met de Tampa Scale Kinesiofobie (TSK)
vragenlijst van T0 (pre-operatief) tot het einde van de hartrevalidatie T5.
Inzicht krijgen of de T-REX Twente leefregels effect hebben op de vijf andere
activiteiten classificaties o.a. mate van zitten, lopen, fietsen op hometrainer
en traplopen uitgedrukt in tijd, zoals gemeten met een AX3 accelerometer.
Daarnaast heeft dit onderzoek als doel om inzicht te krijgen in of de T-REX
Twente leefregels niet leidt tot meer complicaties, waarbij we een gecombineerd
eindpunt van sternum refixatie, oppervlakkige sternumwond infectie en DSWI
hanteren.
Het laatste secundaire eindpunt is het verloop van de KvL-H van T0
(preoperatief) tot het einde van de hartrevalidatie 10-12 weken postoperatief
(T5).
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden er in het Thorax Centrum Twente (TCT) meer dan 1000
openhartoperaties (OHO) uitgevoerd, waarvan er 860 middels een totale mediane
sternotomie plaatsvinden.
Een deel van de patiënten presenteert zich na ontslag op de eerste
harthulp met onbegrepen klachten wat mogelijk voort kan komen uit angst en
onzekerheid. Er is geen eenduidig beleid t.a.v. de leefregels na een totale
mediane sternotomie. Uit onderzoek uitgevoerd in Amerika en Canada is gebleken
dat leefregels daar mogelijk te streng zijn, hierbij zijn versoepelingen
middels het Keep your Move in the Tube principe succesvol geïmplementeerd. Er
zijn geen nadelige gevolgen van deze versoepeling aangetoond.
Ondanks dat er geen statistisch significante verschillen werden opgemerkt voor
alle uitkomsten, rapporteerden patiënten met de nieuwe benadering (Keep your
Move in the Tube) minder problemen met functionele mobiliteit.
Doel van het onderzoek
Hebben de T-REX Twente leefregels een (klein) positief effect op de kwaliteit
van leven (KvL-H), de mate van bewegen en het verminderen van bewegingsangst
bij hartpatiënten, na een totale mediane sternotomie in vergelijking met de
(huidige) standaard leefregels? Hebben deze leefregels tevens geen nadelige
effecten op pijn, wondherstel en/of complicaties postoperatief?
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief gerandomiseerd onderzoek, waarbij de gegevens
worden gebruikt van patiënten die een totale mediane sternotomie ondergaan van
maart 2024 t/m maart 2026 in het TCT en tevens poliklinisch hartrevalidatie
volgen in Enschede.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De leefregels worden in beide groepen direct postoperatief door de fysiotherapeut geïnstrueerd en gedurende de opname door de betrokken disciplines herhaald.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten krijgen preoperatief, 4e dag postoperatief, 1e dag van de
hartrevalidatie en aan het eind van de hartrevalidatie 3 vragenlijsten (KvL-H,
pijnscore middels Numeric Pain Rating Scale en Tampa Scale Kinesiophobia) die
ongeveer 10 minuten in beslag nemen.
Daarnaast wordt er 1e dag postoperatief door de fysiotherapeut 2 triaxial
accelerometers geplaatst; één lateroproximaal op de rechter bovenarm en een
anterodistaal rechter bovenbeen.
Zowel de controlegroep als interventiegroep gaan indien medisch verantwoord
postoperatief zo snel mogelijk uit bed. Tevens wordt in beide groepen het
belang van sternumfixatie tijdens het hoesten uitgelegd en aangemoedigd.
De controlegroep mag de 1e 6 weken niet tillen, duwen en trekken. Dit
houdt klinisch in: niet afzetten met de armen in bed of om uit de stoel te
komen en, het mobiliseren met een stok is niet toegestaan. Voor de huidige
strenge leefregels die momenteel op de afdeling gehanteerd worden is weinig tot
geen wetenschappelijke onderbouwing.
De interventiegroep krijgt de nieuwe T-REX Twente leefregels waarbij
middels het gebruik van het kokermodel (ellebogen in de zij) activiteiten als
het zichzelf verplaatsen in bed middels gebruik van de armen, het opstaan uit
de stoel met gebruik stoelleuning, of overige activiteiten waarbij er getild of
getrokken moet worden, wel tot de mogelijkheid bestaat. Uit eerdere onderzoeken
in Amerika en Canada is gebleken dat er geen extra complicaties zijn
opgetreden Tijdens het onderzoek verwachten we geen toename in complicaties
bij beide groepen.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten >=18 jaar
Cardio-chirurgische operatie middels een volledige mediane sternotomie
Hebben hun cardioloog in het Medisch Spectrum Twente
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Postoperatief >72 uur op de intensive care
• Delier (DSM V) of dementie (of andere forse cognitieve stoornissen)
• Taalbarrière
• Cardioloog elders hebben, dan Medisch Spectrum Twente
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06115759 |
CCMO | NL78107.100.23 |