We zullen I. de predictieve waarde van de MRI-parameters (D, Ktrans en T2*) onderzoeken voor het therapieresultaat (locoregionaal recidief en algehele overleving) van CRT-behandeling. Hierdoor kan mogelijk de behandeling op maat worden gemaakt om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Identificeren van potentiele kwantitatieve functionele MRI
parameters, voor en tijdens de behandeling (2-3 weken na start van de
chemoradiotherapie) die voorspellend zijn voor een locoregionale recidief van
het plaveiselcelcarcinoom in het hoofd hals gebied.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt: Verder onderzoek naar verschillen tussen de kwantitatieve
MRI-biomarkers bij HNSCC-patiënten die metastasen op afstand ontwikkelen en de
algehele overleving tot 5 jaar na behandeling. Bovendien, om in-house
state-of-the-art verwerkingssoftware te vergelijken met CE-gelabelde
analysepijplijn. Tenslotte om te kijken wat de correlatie van de MRI parameters
en liquid biopsy biomarkers is.
Achtergrond van het onderzoek
Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) is wereldwijd de 6e
meest voorkomende maligniteit, met 890.000 gediagnosticeerde patiënten en
450.000 patiënten die elk jaar overlijden aan deze ziekte. Voor lokaal
gevorderde ziekten is een multimodale behandeling (bijv. CRT) vereist. Toch
blijft het overlevingspercentage na 5 jaar achter bij 40-60%, waarbij ongeveer
de helft van de patiënten binnen de eerste twee jaar een terugkeer van de
ziekte ervaart. Momenteel worden patiënten met een gevorderd stadium doorgaans
behandeld met een standaard, vooraf gedefinieerd, op de bevolking gebaseerd
CRT-regime, dat doorgaans gedurende zeven weken wordt toegediend. CRT richt
zich op het tumorweefsel, maar brengt ook schade toe aan gezond weefsel.
De respons op de behandeling verschilt per patiënt, waarbij sommigen een goede
respons hebben en baat kunnen hebben bij een verlaging van de dosis om onnodige
toxiciteit als gevolg van overbehandeling te voorkomen. Anderen worden
geconfronteerd met een onvolledige respons, die mogelijk gebaat zijn bij
intensivering van de behandeling of het overgaan op bergingschirurgie.
Voorspellende biomarkers, gebaseerd op het biologische fenotype van de tumor,
kunnen vroeg in deze behandeling de reactie van de tumor op CRT bepalen en
kunnen individualisering van het therapieregime mogelijk maken op basis van de
tumorrespons. Dit zou leiden tot een effectievere en gepersonaliseerde
behandeling met minder bijwerkingen.
Kwantitatieve MRI heeft een groot potentieel als voorspellende biomarker voor
responsbeoordeling, omdat het toegang geeft tot microstructurele eigenschappen
van lokaal weefsel, celdichtheid onderzoekt (IVIM-DWI), weefselperfusie (DCE &
IVIM-DWI) en hypoxie (T2*-relaxometrie). Er werd aangetoond dat de
uitgangswaarden van deze parameters correleren met de algehele overleving en
dat veranderingen vroeg in de behandeling een biomarker kunnen zijn voor het
voorspellen van locoregionale recidiefvrije overleving.
In dit onderzoek zullen we een combinatie van kwantitatieve MRI onderzoeken om
potentiële biomarkers te identificeren om de respons op (chemo)radiotherapie
vroeg in de behandeling te voorspellen.
Doel van het onderzoek
We zullen I. de predictieve waarde van de MRI-parameters (D, Ktrans en T2*)
onderzoeken voor het therapieresultaat (locoregionaal recidief en algehele
overleving) van CRT-behandeling. Hierdoor kan mogelijk de behandeling op maat
worden gemaakt om meer patiënt specifiek zijn. II. De voorspellende waarde
onderzoeken van de bovenstaande MRI parameters voor het ontwikkelen van een
afstandmetastase en overleving. III. kijken of (chemo)radiotherapie op
groepsniveau invloed heeft op de geteste biomarkers, en IV. Ten slotte de
beoordeling van MRI parameters en liquid biopsy parameters complementair zijn.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center prospectieve studie. In totaal zullen 30
hoofd-halskankerpatiënten die CRT-standaardbehandeling krijgen, worden
geïncludeerd die voorbehandeling kwantitatieve MRI zullen ondergaan, en tijdens
de behandeling (2-3 weken na aanvang van de behandeling) kwantitatieve MRI.
Daarom zullen we IVIM-DWI, DCE, T2*-relaxometrie verkrijgen bij baseline en 2-3
weken na de start van CRT bij 30 HNSCC-patiënten behandeld met curatieve CRT.
De MRI wordt afgenomen in Amsterdam UMC (locatie VUmc) met behulp van een 3T
MRI-scanner. MRI-analyse zal tweeledig worden uitgevoerd, één keer met onze
ultramoderne in-house op machine learning gebaseerde pijplijn en één keer met
behulp van CE-gelabelde software (OLEA, Canon Medical).
Inschatting van belasting en risico
Tijdens deelname aan de studie ondergaan deelnemers tijdens de behandeling één
extra niet-invasieve MRI.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Nieuw gediagnosticeerde tumoren geclassificeerd als stadium T2-4 N0-2,
gelegen in de larynx, de orofarynx of de hypofarynx (onbekende primaire en
mondholte komen niet in aanmerking)
2) Histopathologische diagnose van invasief plaveiselcelcarcinoom in de
primaire tumor
3) De start van (chemo)radiotherapie is gepland binnen 6 weken na baseline
beeldvorming van de tumorbeoordeling
4) Geen metastasen op afstand (M0)
5) WHO-prestatiestatus 0-2
6) >= 18 jaar oud
7) Schriftelijke informed consent ondertekend door de patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Leeftijd < 18 years
2) Zwangere status
3) Patienten die een pacemaker dragen of niet in staat zijn een MRI op een 3T
MRI scanner te ondergaan
4) Primaire tumor uitgaande van de mondholte of onbekende primaire
tumorlokalisatie.
5) Eerdere behandeling gericht tegen kanker in het hoofdhalsgebied, behalve
endoscopische glottische laser microchirurgie.
6) Huidige participatie in andere klinische interventie studies
7) Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84371.018.23 |