Serum uraat thuismonitoring voor jicht met een digitaal apparaat gecombineerd met een verpleegkundig geleide treat-to-target aanpak: een haalbaarheidsstudie

Jicht is een van de meest voorkomende inflammatoire reumatische aandoeningen,
met een verwachte prevalentie van 580.000 in Nederland in 2030, wat overeenkomt
met 3,3% van de huidige Nederlandse bevolking van 17,5 miljoen. De ziekte
ontstaat door het neerslaan van natrium uraatkristallen wanneer het serum uraat
(sUA) voortdurend de verzadiging overschrijdt. Afzetting van deze kristallen
kan leiden tot intense gewrichtspijn, gewrichtsschade en onderhuidse knobbels.
Gelukkig kan jicht effectief worden behandeld, met een centrale rol voor
uraatverlagende therapie (ULT). Een 'treat-to-target' (T2T)-benadering, waarbij
doses van uraatverlagende therapie worden opgetitreerd totdat een streefwaarde
van sUA onder 0,36 mmol/L wordt bereikt, voorkomt het optreden van toekomstige
aanvallen.

Helaas worden sommige jichtpatiënten onvoldoende behandeld met ULT, wat
resulteert in onnodige aanvallen. Onderzoek toont aan dat 1) patiënten met een
indicatie voor ULT soms deze behandeling niet krijgen, en 2) de T2T-benadering
niet altijd (voldoende) wordt ingezet om sUA-niveaus effectief te controleren.
Tot slot is de therapietrouw aan ULT over het algemeen laag bij patiënten met
jicht, wat leidt tot ongecontroleerde ziekte.
In hun baanbrekende onderzoek tonen Doherty et al. aan dat door verpleegkundig
geleide zorg en een strikte T2T-strategie (met intensieve monitoring en
ondersteuning) kunnen leiden tot 95% van de jichtpatiënten die het behandeldoel
bereiken, en vervolgens een sterke afname van jichtaanvallen na twee jaar.
Andere studies tonen ook veelbelovende resultaten met door verpleegkundigen
geleide zorg. Echter is deze vorm van zorg arbeidsintensief. De toenemende
prevalentie van jicht en de resulterende druk op zorgprofessionals onderstrepen
de noodzaak van het integreren innovatieve oplossingen. Dit om de
toegankelijkheid en betaalbaarheid van de gezondheidszorg te waarborgen.

Het ondersteunen van zelfmanagement van patiënten via eHealth kan een
veelbelovende toevoeging zijn aan de zorg voor jicht, omdat het de mogelijkheid
biedt voor extra informatie, educatie en monitoring, mogelijk op meer
geautomatiseerde wijze. Een interventie met een door verpleegkundigen geleide
T2T-strategie, gecombineerd met zelfmonitoring via een digitale urinezuurmeter
en digitale communicatie met verpleegkundigen, kan de betrokkenheid van de
patiënt en de therapietrouw vergroten. Grotere betrokkenheid van de patiënt,
therapietrouw en taakherverdeling naar gespecialiseerde verpleegkundigen kunnen
de efficiëntie van zorg verbeteren, met behoud van de kwaliteit ervan. In de
tweedelijnszorg is efficiëntie belangrijk, aangezien de grootste winst kan
worden behaald op het gebied van de efficiëntie van zorg, in tegenstelling tot
de kwaliteit. Patiënten en zorgverleners waren positief over een door
verpleegkundigen geleide T2T-strategie gecombineerd met thuismeten van
urinezuur na een pilotproject in de Sint Maartenskliniek, en belangrijke
overwegingen voor het gebruik van een dergelijke strategie in de klinische
praktijk werden verkregen.
Er is echter meer wetenschappelijk bewijs nodig over de haalbaarheid van het
gebruik van thuismonitoring om een beter begrip te krijgen van hoe de
interventie toegevoegde waarde kan bieden en kan voldoen aan de behoeften van
patiënten en zorgverleners om de kans op succesvolle implementatie te
verbeteren.

Het huidige onderzoek beoogt de haalbaarheid van thuismonitoring van sUA met
behulp van een digitale urinezuur meter en een door verpleegkundigen geleide
T2T aanpak in de tweedelijnszorg te evalueren.

Dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van thuismonitoring
van serum urinezuur voor zowel patiënten als stakeholders, met behulp van een
digitaal thuismeetapparaat in combinatie met een door verpleegkundigen geleide
T2T-aanpak.

Primaire onderzoeksvraag:
Wat is de haalbaarheid van thuismonitoring van sUA en door verpleegkundigen
geleide zorg voor zowel patiënten als stakeholders in de tweedelijnszorg?

Secundaire onderzoeksvragen:
a) Hoe vaak bereiken patiënten het sUA-doel na 24 weken?
b) Wat is de gemiddelde dosis urinezuur verlagende therapie na 24 weken?
c) Hoeveel aanvallen ervaren patiënten gemiddeld na 24 weken?
d) Wat is de therapietrouw aan de interventie na 24 weken?
e) Wat is het gemiddelde gebruik van gezondheidszorg na 24 weken?
f) Hoe verandert de patiëntactivatie vóór en na de interventie (24 weken)?
g) Hoe verandert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vóór en na de
interventie (24 weken)?
h) Hoe veranderen overtuigingen over medicatie vóór en na de interventie (24
weken)?

Een prospectieve beschrijvende studie zal worden uitgevoerd bij de Sint
Maartenskliniek in NIjmegen om de haalbaarheid van thuismonitoring van sUA in
combinatie met een door verpleegkundigen geleide T2T-aanpak te evalueren. We
zullen het feasibility framework van Bowen gebruiken om dataverzameling in deze
studie te leiden, aangezien we meerdere focusgebieden van haalbaarheid willen
evalueren. De opgenomen gebieden zijn acceptatie, vraag, implementatie,
integratie, praktische toepasbaarheid en beperkte doeltreffendheid (Tabel 2 in
het protocol).

We hebben twee soorten deelnemers: (1) patiënten (n = 30) en (2) stakeholders
(n ~ 7). Geïncludeerde patiënten krijgen instructies om een digitale urinezuur
meter te gebruiken voor thuismonitoring van serum uraat en waarden digitaal te
communiceren via een vragenlijst die iedere 4 weken wordt verzonden. In deze
vragenlijst worden ook gegevens verzameld over bijwerkingen, aanvallen en
vragen en opmerkingen. De gespecialiseerde verpleegkundige coördineert de zorg,
geeft uitleg en instructies over thuismonitoring, adviseert patiënten over
dosis van medicijnen en levensstijl, en kan besluiten patiënten door te
verwijzen naar andere zorgverleners (bijv. reumatoloog). Aanvullende
vragenlijsten worden verzonden om de haalbaarheid en secundaire uitkomsten te
beoordelen bij baseline, 12 weken en 24 weken. Een overzicht van medische
dossiers geeft inzicht in klinische resultaten en patiëntkenmerken tijdens de
onderzoeksperiode. Alle deelnemers maken deel uit van de interventiegroep en de
ervaringen van patiënten en stakeholders met de interventie zijn het
belangrijkste resultaat van de studie. Daarom is in deze studie geen
controlegroep opgenomen. Ten slotte wordt aan stakeholders, bestaande uit
zorgverleners (HCP's) en managementpersoneel die betrokken zijn bij het gebruik
en de implementatie van sUA-thuismonitoring, gevraagd deel te nemen aan
interviews. Zorgverleners wordt gevraagd een dagboek bij te houden waarin ze
obstakels/problemen melden waar ze tegenaan lopen of andere opmerkingen.

Interventie voor patiëntdeelnemers Een overzicht van de interventie en procedures is te zien in Tabel 1 van het protocol. Patiënten die deel willen nemen (zie sectie 12.2 voor de toestemmingsprocedure) worden geïnstrueerd over het gebruik van de digitale meter, die middels bloed door een kleine vingerprik de urinezuurwaarde uitleest, en de communicatie van de gemeten waarden op afstand. Bij het vragen van informed consent wordt aan patiënten gevraagd of ze de voorkeur geven aan een persoonlijke instructie (Face-to-Face, (F2F)) voor het gebruik van het apparaat, of dat de instructiehandleiding en een digitale video voldoende zouden zijn. In het geval van het laatste wordt het apparaat per post verzonden. Informatie wordt digitaal verzonden, inclusief schriftelijke en video-instructies waarin zelfmeting wordt uitgelegd, informatie over de thuismonitoring van sUA en de doelstellingen ervan, contactgegevens van zorgverleners en een probleemoplossingspagina voor het geval er problemen zijn tijdens zelfmeting. Als een patiënt persoonlijke instructies wil ontvangen, wordt een instructie met een doktersassistente gepland vóór de eerste thuismeting. Patiënten krijgen instructies om elke vier weken hun sUA-niveaus thuis te meten met behulp van de digitale urinezuur meter en hun gemeten waarde, eventuele (gezondheids)problemen, symptomen, mogelijke bijwerkingen, vragen en opmerkingen digitaal te communiceren in een vragenlijst die iedere 4 weken opnieuw wordt verzonden. In dezelfde 4-wekelijkse vragenlijst wordt informatie over jichtaanvallen verkregen. Deze 4-wekelijkse vragenlijst wordt digitaal verzonden. Herinneringen worden automatisch twee keer verzonden na 3 en na 7 dagen als een patiënt zijn waarde niet binnen 3 dagen na de beoogde meetdatum communiceert. Bovendien kunnen patiënten met dringendere medische vragen of problemen voorleggen aan de gespecialiseerde verpleegkundige via e-mailcontact, of bellen via het gebruikelijke telefoonnummer. Behandelingsstrategie met medicijnen: Het lokale protocol zal worden gevolgd met allopurinol als het eerste geneesmiddel van keuze. In geval van toxiciteit of behandel falen wordt urinezuurverlagende therapie overgeschakeld op benzbromaron of febuxostat volgens het lokale protocol. Er zijn geen verschillen in de behandelingsstrategie met medicijnen in vergelijking met gebruikelijke zorg. Monitoring van geneesmiddelentoxiciteit: Reguliere laboratoriumtesten, inclusief sUA, compleet bloedbeeld, creatinine en ALT (alanine transaminase), worden elke 4-6 weken uitgevoerd door middel van veneuze punctie in gebruikelijke zorg. In dit onderzoek worden reguliere laboratoriumtests uitgevoerd in week 8 en aan het einde van de studie (week 24) om de toxiciteit van urinezuur verlagende therapie te controleren. Indien nodig geacht door de behandelende arts, zullen toxiciteitstests vaker worden uitgevoerd, bijvoorbeeld bij patiënten die een hoger risico voor geneesmiddelentoxiciteit hebben, zoals verminderde nier functie, d.w.z. CKD-EPI tussen 0,45 en 0,90 ml/min/1,73m2. Labtests worden beoordeeld door de studiereumatoloog (MF), en het advies wordt gecommuniceerd naar de patiënt door een gespecialiseerde verpleegkundige. In geval van vermoede acute toxiciteit en noodzaak voor acute veranderingen in het medicatieregime zal de studiearts rechtstreeks contact opnemen met de patiënt. Alle verleende zorg zal de aanbevolen treat-to-target aanpak voor jicht volgen. Ingevulde waarden, vragen en andere delen van de 4-wekelijkse vragenlijst worden elke dinsdag en vrijdag gecontroleerd door gespecialiseerde verpleegkundigen. Op deze momenten worden ook e-mails beantwoordt door gespecialiseerde verpleegkundigen. Voor zeer dringende vragen, bijvoorbeeld bij het ervaren van een jichtaanval, wordt patiënten geadviseerd het ziekenhuis te bellen, zoals bij gebruikelijke zorg. In geval van vragen zal de verpleegkundige (mogelijk in samenwerking met de reumatoloog) passende acties ondernemen, zoals in gebruikelijke zorg van toepassing is. Na 24 weken eindigt de studie en worden de laatste metingen uitgevoerd. In de interventie wordt meer nadruk gelegd op het standaard plannen van het eerste (lange) consult met een gespecialiseerde verpleegkundige binnen 8 weken na het starten van ULT. Consulten met gespecialiseerde verpleegkundigen zullen vaker plaatsvinden dan in gebruikelijke zorg, namelijk op 5 weken, met de mogelijkheid tot patiënt en zorgverlener geïnitieerd contact buiten deze momenten. Tijdens de interventie hebben patiënten geen standaardafspraken met een reumatoloog, in tegenstelling tot gebruikelijke zorg. Daarom zullen patiënten in deze interventie ongeveer 2 consulten met een reumatoloog minder hebben dan gebruikelijke zorg. Interventie voor stakeholders In deze studie coördineert de gespecialiseerde verpleegkundige zorg en behandeling, adviseert patiënten over dosis medicijnen en levensstijl en verwijst indien nodig door naar andere zorgverleners (doktersassistent (voor instructies voor vingerprikken) of de reumatoloog.

Patiënten worden gevraagd om elke vier weken gedurende 24 weken thuis hun uraat
niveaus te meten met behulp van een vingerprikapparaat. Hoewel de interventie
ingrijpend is, wordt de belasting voor patiënten als laag beschouwd. In
vergelijking met gebruikelijke zorg zullen patiënten in totaal zeven keer een
vingerprik ervaren, wat resulteert in ongeveer 2-3 minder laboratoriumbezoeken
en veneuze puncties in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Verwacht wordt
dat de interventie zal leiden tot een verbeterde therapietrouw aan
uraatverlagende therapie en daardoor verminderde sUA-niveaus en verbeterde
klinische resultaten. Bovendien worden minder face-to-face bezoeken, minder
contact met de reumatoloog en minder laboratoriumtests verwacht, wat de
belasting, reistijd en kosten voor de patiënt zal verminderen. Patiënten hebben
wel vaker en laagdrempeliger contact met de reumaverpleegkundige. Kleine
risico's die mogelijk verbonden zijn aan deelname aan dit onderzoek zijn 1) de
belasting van de vingerprik, 2) de verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van
thuismeting thuis, 3) verminderde therapietrouw aan de interventie als gevolg
van extra verantwoordelijkheid voor de patiënt. Voor het laatste worden
patiënten die consistent niet de interventie gebruiken terugverwezen naar
gebruikelijke zorg. Daarnaast moeten deelnemers vragenlijsten invullen bij de
start (30 minuten), na 12 weken (20 minuten) en na 24 weken (40 minuten). Er
worden geen extra bezoeken gepland voor dit onderzoek. beschouwd, zoals
beoordeeld door het onderzoeksteam en patiëntonderzoekspartners met jicht.