Een prospectief gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch onderzoek dat de behandelstrategie Selution DEB vergelijkt met de behandelstrategie DES

Percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie is op grote schaal
gebruikt als alternatief voor medische of chirurgische behandeling bij
geselecteerde proefpersonen met symptomatische coronaire hartziekte. Hoewel het
gebruik van metalen coronaire stents snel toeneemt als gevolg van de
vooruitgang van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwere generatie
geneesmiddelafgevende (DES), zijn patiënten niet volledig vrij van hun
inherente beperkingen, zoals stenttrombose of restenose inclusief
neoatherosclerose en verplicht gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
(DAPT) met onbekende optimale duur.

In de afgelopen 10 jaar is er daarom steeds meer belangstelling geweest voor
behandelingsopties die het mogelijk maken om "niets achter te laten".
Medic-coated balloon (DCB)-behandeling volgt het concept van niets achterlaten
en wordt daarom niet beperkt door stenttrombose en langdurige DAPT omdat het
direct een antiproliferatief medicijn afgeeft dat op de ballon wordt gecoat na
verbetering van de coronaire bloedstroom met ballonangioplastiek.

DCB's bestaan meestal uit semi-conforme ballonnen met een actief medicijn
ingebed in een matrix. Na het opblazen van de ballon wordt het medicijn
overgebracht naar de vaatwand waar het zijn antiproliferatieve werking
uitoefent.

De SELUTION SLR* 014 PTCA is een Sirolimus-eluting ballonkatheter voor
percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) procedures. De
geneesmiddelcoating op het ballongedeelte van de SELUTION SLR* 014 PTCA is een
gepatenteerde formulering, bestaande uit Sirolimus (ook bekend als Rapamycine)
als het actieve farmaceutische ingrediënt (API) en vier hulpstoffen. De unieke
eigenschappen maken een gecontroleerde en effectieve elutie van sirolimus in de
vaatwand mogelijk en rechtvaardigen het acroniem DEB (drug eluting balloon),
aangezien andere DCB's een veel kortere medicijnafgiftetijd hebben. De
veiligheid en werkzaamheid van de SELUTION SLR* 014 DEB zullen worden getest in
deze all-comer studie, de Selution DeNovo studie.

Mocht de DEB + voorlopige DES de superieure strategie blijken te zijn, dan
heeft deze het potentieel om de huidige PCI-praktijk wereldwijd ingrijpend te
wijzigen, aangezien stentimplantatie, ondanks de beperkingen, de afgelopen 30
jaar de steunpilaar van PCI is geweest.

1. Na 1 jaar aantonen van non-inferioriteit voor Target Vessel Failure (TVF)
van een behandelstrategie met eerstelijns SELUTION SLRTM DEB +/- voorlopige DES
vs. systematische behandeling met DES voor de behandeling van de novo coronaire
laesies.

2. Bij de follow-up na 5 jaar aantonen van non-inferioriteit voor TVF van de
DEB +/- voorlopige DES vs. systematische behandeling met DES. Als
non-inferioriteit wordt bereikt, wordt er een superioriteitstest uitgevoerd.

prospectief gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch
onderzoek

Proefpersonen die aan alle klinische en angiografische inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om voor alle geïdentificeerde doelwitlaesies te worden behandeld met de SELUTION SLR> DEB + voorlopige DES-strategie of de systematische DES-strategie.

In deze studie worden patiënten behandeld met CE-gecertificeerde medische
hulpmiddelen binnen het beoogde doel. De medische hulpmiddelen die in het
onderzoek zijn gebruikt, SELUTION SLR* Eluting Balloon (DEB) en de
medicijnafgevende stents die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn in de handel
verkrijgbaar en worden al in de praktijk gebruikt voor de behandeling van
coronaire hartziekten.

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zouden sowieso een
dotterbehandeling moeten ondergaan vanwege hun onderliggende ziekte, anders
zouden de patiënten niet in deze studie kunnen worden opgenomen vanwege de in-
en exclusiecriteria. worden opgenomen in deze studie. De dotterprocedure,
inclusief onderzoeken voor en na de procedure, wordt zoals gebruikelijk
uitgevoerd in het studiecentrum en vormt daarom geen extra belasting.

Na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden worden patiënten vragen gesteld over hun
gezondheidstoestand en medicijnen die worden ingenomen tijdens telefonische
contacten die elk ongeveer 20 minuten duren.

De medische risico's voor patiënten worden niet verhoogd door deelname aan het
onderzoek in vergelijking met behandeling buiten het onderzoek.
Het risico van patiënten wordt minimaal verhoogd door het risico dat inherent
is aan het verzamelen van gegevens. Dit risico is beperkt door procedures die
zijn ingevoerd om de persoonlijke informatie van de deelnemende proefpersonen
te beschermen.

Aangezien de patiënten ook buiten het onderzoek op dezelfde manier kunnen
worden behandeld, is er geen direct persoonlijk voordeel voor de patiënten als
gevolg van deelname aan het onderzoek. De resultaten van het onderzoek kunnen
bijdragen aan het bepalen wat de beste behandelstrategie is voor patiënten met
coronaire hartziekte.

Daarnaast zal een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board de veiligheid van
de proefpersonen tijdens het klinische onderzoek bewaken en zal een Clinical
Events Committee bijwerkingen beoordelen volgens de definities in het
CEC-handvest.