We willen de basis leggen voor nieuwe interventies door een diepgaand inzicht te verwerven in individuele verschillen in de nachtelijke adaptatie van het emotionele geheugen en de vervormbaarheid daarvan door noradrenerge modulatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Aandoening
insomnia
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studieparameter is de nachtelijke oplossing van recentelijk
emotionele stress (karaoke taak) zoals gemeten door een subjectieve vraag (hoe
beschaamd voelt u zich door dit fragment), zowel als hartslag afgeleid van een
electrocardiogram.
Secundaire uitkomstmaten
De andere autonome responsen op de karaoke taak zullen worden gebruikt als
secundaire studieparameters, dit betreft de galvanische huidrespons,
bloosrespons, gezichtselektromyografie, evenals de subjectieve beoordelingen
van valentie en arousal.
De overnachtelijke oplossing van langdurige emotionele stress (autobiografische
geheugentaak) zal ook gebruikt worden als secundaire studieparameter, dit
betreft dezelfde autonome en subjectieve metingen als de karaoke taak. De
metingen zullen de stress kwantificeren als uitgelokt bij de herhaaldelijke
blootstelling aan een herbeleefde schaamtevolle ervaring uit het verleden, een
techniek succesvol gebruikt door ons en anderen. Ten slotte zal exploratief een
geïndividualiseerde stressrespons worden meegenomen, gedefinieerd als de
sterkste objectieve stressrespons tijdens de karaoke-taak in de avond (i.e. de
fysiologische meting met de grootste verandering tussen de karaoke-taak en
baseline). Hiermee kunnen we rekening houden met het feit dat schaamte zich op
een andere manier lichamelijk uit bij verschillende individuen.
Andere studieparameters zijn autonome rusttoestand karakteristieken
(electrocardiogram, galvanische huidrespons, bloosrespons en
gezichtselektromyografie) en karakteristieken afkomstig van de nachtelijke
elektro-encefalogram (EEG) meting, met name wat betreffende REM slaap.
Achtergrond van het onderzoek
De meest voorkomende en kostbare psychische stoornissen zijn angst- en
stressgerelateerde stoornissen (ASRD) en slapeloosheidsstoornissen (ID). Het
huidige transdiagnostische project wil antwoorden vinden op de vraag waarom
angstige en verontrustende ervaringen of rusteloze nachten voortduren tot
chroniciteit van ASRD en ID en middelen aanreiken voor een betere behandeling
en preventie.
Doel van het onderzoek
We willen de basis leggen voor nieuwe interventies door een diepgaand inzicht
te verwerven in individuele verschillen in de nachtelijke adaptatie van het
emotionele geheugen en de vervormbaarheid daarvan door noradrenerge modulatie.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblinde placebo-gecontroleerde interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers krijgen op afzonderlijke nachten een eenmalige dosis Atomoxetine (40 mg), Nebivolol (5 mg), Daridorexant (25 mg), Clonidine (50 mcg) en placebo toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers ontvangen een eenmalige dosis Atomexatine (40 mg), Nebivolol (5 mg),
Daridorexant (25 mg), Clonidine (50 mcg), en een placebo in de loop van de
studie. Uit eerdere studies is gebleken dat een eenmalige dosis van 40 mg
Atomexatine, 5 mg Nebivolol, 50 mcg Clonidine, en 25 mg Daridorexant goed wordt
verdragen bij gezonde volwassenen met zeer weinig bijwerkingen. Gezien de
uitgebreide uitsluitingscriteria, de screeningprocedure en de constante
controle van de proefpersonen worden geen ernstige bijwerkingen verwacht.
Publiek
Meibergdreef 47
Amsterdam 1105BA
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 47
Amsterdam 1105BA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een vrijwilliger
voldoen aan de twee inclusiecriteria van een leeftijd van 18 jaar of ouder en
het vermogen om online vragenlijsten en dagboeken in de Nederlandse taal in te
vullen.
Om de ernst van angst en slapeloosheid mee te nemen als covariaten in onze
analyse, zullen we de Insomnia Severity Index (ISI; Morin et al., 2011) en de
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Williams, 2014) scores van
geïnteresseerde vrijwilligers beoordelen. Deze scores hebben geen effect op de
eventuele inclusie. Vrijwilligers ondergaan tevens formele diagnostische
procedures volgens de DSM-5 (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998) alleen voor
beschrijvende doeleinden. Voldoen aan de criteria van een diagnose is geen
inclusiecriterium.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- andere relevante behandeling voor ASRD of ID ten tijde van de studie - hetzij
farmacologisch, hetzij met cognitieve gedragstherapie (CGT)
- diagnose van andere psychische stoornissen dan ASS of ID (gelijktijdig
optredende depressie is toegestaan).
- gebruik van psychotrope medicatie
- geschiedenis van hart- en vaatziekten
- hartproblemen bij eerstegraads familieleden
- HR < 60 (bpm)
- bloeddruk < 90/60 of bloeddruk > 170/100 (systolisch/diastolisch mmHg)
- suikerziekte
- lever- of nierziekten
- hyperactieve productie van schildklierhormonen
- epilepsie
- medicijnen die contra-indicatief zijn voor het gebruik van Atomexatine,
Nebivolol, Clonidine, of Daridorexant (zoals beschreven in de samenvatting van
de productkenmerken)
- zwangerschap
- Het geven van borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84049.100.23 |