Project CAPARE: een oefenprogramma voor augmented-reality brillen om het lopen en de balans van mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren in de thuissituatie

Reality DTx® is een potentieel effectieve en klinisch haalbaar medisch
hulpmiddel met twee modules - assistentie (cueing) en training - dat de
bestaande bewezen principes van sensorische cueing en thuisoefeningen voor
mensen met de ziekte van Parkinson (ZvP) toepast op augmented-reality
(AR)-headsets.

Het primaire doel van deze studie bij mensen met de ZvP is om de klinische
haalbaarheid te onderzoeken, wat betreft veiligheid, therapietrouw, prestaties
en gebruikerservaring (d.w.z. patiënt en fysiotherapeut), en effectiviteit van
gegamificeerde cue-ondersteunde gepersonaliseerde AR loop- en balansoefeningen
in de thuissituatie met Reality DTx®. Om dit te bereiken zullen verschillende
(sub)studies worden uitgevoerd. Ten eerste zal worden bepaald of de data van de
AR-headset betrouwbaar en valide kan worden gebruikt om uitkomsten van
klinische testen en exergames te bepalen voor het op afstand monitoren van
loop- en balansuitkomstmaten en om de oefeningen te personaliseren
(datakwaliteitsstudie). Vervolgens zal de intensiteit van de AR loop- en
balansoefeningen van Reality DTx® systematisch worden geëvalueerd
(intensiteitsstudie). Tot slot zal een klinische haalbaarheidsstudie worden
uitgevoerd om het cueing-protocol te testen en de haalbaarheid en effectiviteit
in een klinische setting te beoordelen van gegamificeerde cue-ondersteunde
gepersonaliseerde AR loop- en balansoefeningen in de thuissituatie met Reality
DTx®.

Deze studie is een klinische haalbaarheidsstudie met twee subonderzoeken,
namelijk een datakwaliteitsstudie en een intensiteitsstudie. De subonderzoeken
zullen eerst worden uitgevoerd om de resultaten van de klinische
haalbaarheidsstudie beter te kunnen interpreteren.

Om de uitkomsten van gegamificeerde loop- en balansmonitoring te valideren
(datakwaliteitsstudie), zal één sessie in het laboratorium worden uitgevoerd.

Om de intensiteit van de loop- en balansoefeningen systematisch te evalueren
(intensiteitsstudie), zullen 1-2 huisbezoeken worden uitgevoerd, afhankelijk
van het fitnessniveau van de deelnemer.

De klinische haalbaarheidsstudie is een Randomized Controlled Trial met twee
armen en bestaat uit drie klinische beoordelingen. Na een eerste beoordeling
van standaard klinische testen beginnen de deelnemers met een gebruikelijke
zorgcontroleperiode van 6 weken. Na 6 weken ondergaan de deelnemers de midterm
assessment. Vervolgens starten de deelnemers met de 8 weken durende Reality
DTx® interventie en ontvangen hierna een eindbeoordeling. Een vooraf
gedefinieerde tweearmige blokrandomisatie zal bepalen welke deelnemers aan de
controlegroep worden toegewezen en welke deelnemers aan de interventiegroep
worden toegewezen.

Reality DTx®, een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel klasse I, is een applicatie voor AR-headsets, zoals HoloLens 2 en Magic Leap 2. Het beoogde gebruik van Reality DTx® is om visuele en auditieve aanwijzingen te geven om te helpen bij het lopen en het lopen te verbeteren en om met AR-oefenprogramma's het lopen en de balans bij de ziekte van Parkinson te verbeteren.

De risico's van dit onderzoek zijn minimaal en de last voor de deelnemers is
laag tot gemiddeld gezien de klinische bezoeken en dagelijkse oefeningen en
weegt waarschijnlijk minder zwaar dan de voordelen die gepaard gaan met fysieke
activiteit promoten bij mensen met de ziekte van Parkinson in het algemeen,
zoals het vertragen van de progressie van motorische symptomen en het
stimuleren van hun loop- en balansvaardigheden door middel van het aangeboden
AR-oefenprogramma thuis als aanvulling op de gebruikelijke zorg.