Om te beoordelen of de rode bloedcellen (RBC's) afkomstig van volbloed en verwerkt met het Reveos-systeem met behulp van de niet-DEHP-bloedzakken voldoen aan de EU-criteria voor een herstel van 24 uur na 42 dagen opslag.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Rode-bloedcelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om te beoordelen of de rode bloedcellen afkomstig van volbloed en verwerkt met
het Reveos-systeem met behulp van de niet-DEHP-bloedzakken voldoen aan de
US-criteria voor herstel na 24 uur na 42 dagen opslag.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair doel: Ervoor zorgen dat RBC's afgeleid van volbloed en verwerkt met
het Reveos-systeem met behulp van de niet-DEHP-bloedzakken voldoen aan de
criteria van de Europese Directie voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en
Gezondheidszorg (EDQM).
Achtergrond van het onderzoek
Om Poly-vinyl-chloride (PVC; een type plastic), zachter en flexibeler te maken,
worden weekmakers toegevoegd. Ftalaten zijn de meest gebruikte weekmakers ter
wereld en komen voor in allerlei producten zoals schoenen,
verpakkingsmaterialen en kabels. Sinds 1955 worden weekmakers ook gebruikt voor
medische hulpmiddelen. Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP), een type ftalaat, is
de meest gebruikte weekmaker en zodanig aanwezig in heel veel producten. DEHP
heeft ook de voorkeur als weekmaker voor medische hulpmiddelen, waaronder het
plastic voor bloedzaksystemen. In bloedzakken voor het bewaren van rode
bloedcellen heeft DEHP de functie om de kwaliteit van de rode bloedcellen
optimaal te houden tijdens opslag. Indien geen DEHP wordt gebruik gaat de
kwaliteit van de rode bloedcellen namelijk sneller achteruit.
Op basis van dierproeven is jaren geleden bezorgdheid ontstaan over de toxische
effecten van DEHP op vruchtbaarheid. Derhalve heeft de Europese Unie (EU) toen
besloten het gebruik van DEHP voor speelgoed en cosmetica te verbieden en zijn
beperkingen opgelegd voor het gebruik binnen de voedingsindustrie. Recentelijk
heeft de EU ook besloten om vanaf 2030 DEHP weekmakers te verbannen uit
medische hulpmiddelen waaronder bloedzakken. Als gevolg hierop worden
alternatieve weekmakers onderzocht door producenten van bloedzaksystemen.
Onderzoek in het laboratorium met de Reveos Blood Bag Set laat, met betrekking
tot de kwaliteit van rode bloedcellen, vergelijkbare resultaten zien met de
huidige *plastic* DEHP bloedzakken. Echter is het nu van belang dat onderzoek
laat zien dat de rode bloedcellen ook goed functioneren nadat deze
getransfundeerd zijn in personen. Daarnaast zullen de bloedzakken na
goedkeuring ook in de Verenigde Staten worden gebruikt. Daarom zal de maximaal
geaccepteerde houdbaarheid worden getest volgens de Amerikaanse richtlijn (42
dagen opslag).
Doel van het onderzoek
Om te beoordelen of de rode bloedcellen (RBC's) afkomstig van volbloed en
verwerkt met het Reveos-systeem met behulp van de niet-DEHP-bloedzakken voldoen
aan de EU-criteria voor een herstel van 24 uur na 42 dagen opslag.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, open-label studie om rode bloedcellen, afkomstig van
volbloed te evalueren die zijn verwerkt met behulp van het Reveos-systeem en
een onderzoekende niet-DEHP-wegwerpset (LR-EXT). We gaan deze studie in een
fase uitvoeren om te onderzoeken of er autoloog in vivo herstel optreedt bij
biotine-gelabelde LR-RBC's. Deze rode bloedcellen zijn afkomstig van volbloed,
verwerkt met behulp van het Reveos-systeem en gedurende 42 dagen opgeslagen in
PAGGSM.
Inschatting van belasting en risico
Onlangs is aangetoond dat het gebruik van biotine-gelabelde RBC's voor
transfusie (METC-protocol 2012-299) veilig is bij gezonde vrijwilligers.
Transfusies zullen worden voorbereid en toegediend volgens de standaard
klinische protocollen van Sanquin bloedbank en het Amsterdam UMC, locatie AMC.
Publiek
West Collins Avenue 10811
Lakewood CO 80215
US
Wetenschappelijk
West Collins Avenue 10811
Lakewood CO 80215
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria:
1. Gezonde vrijwilligers (geen beperkingen in geslacht);
2. Leeftijd >= 18 jaar < 60 jaar;
3. Normale gezondheidstoestand volgens de criteria van Sanquin Nationale
Bloedbank voor gezonde donoren;
4. Tijd om het studieschema te volgen;
5. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen gedurende de
hele studie een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest
te ondergaan voorafgaand aan de studie (tijdens screening);
7. Het getekende en gedateerde toestemmingsformulier moet binnen 30 dagen voor
het bezoek op Dag 0 worden ingediend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
1. Zwangere vrouwen;
2. Serumferritine <12 ng/ml;
3. Heeft dit onderzoek eerder afgerond met evalueerbare data;
4. Actieve, of in de afgelopen 30 dagen, deelname aan een studie die de analyse
van dit onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. onderzoek met medicatie)
5. Deelnemers die door Sanquin worden uitgesloten van deelname aan de
(autologe) donatie conform de Sanquin Bloedbank criteria voor gezonde
vrijwilligers.
6. Bepaald door de onderzoeker (bijvoorbeeld tijdens screening): a.
Voorgeschiedenis van een bloedaandoening die rode bloedcellen bei*nvloedt
(bijv. G6PD-deficie*ntie); b. Voorgeschiedenis van auto-immuun hemolytische
anemie, en/of rode bloedcel antilichamen; c. Klinisch significante acute of
chronische ziekte; d. Voorgeschiedenis of bekende overgevoeligheid voor
biotine; e. Behandeling met medicatie; f. Actueel drugsgebruik; g. Actueel
alcoholabusus: gedefinieerd voor mannen, die meer dan 4 alcoholische EH op een
dag of meer dan 14 EH per week consumeren; voor vrouwen, die meer dan 3 EH op
een dag of meer dan 7 EH per week consumeren
7. Getransfundeerd met rode bloedcelconcentraat in de afgelopen 120 dagen;
8. Een positieve biotine-antilichaamtest indien in het verleden
biotine-gelabelde bloedproducten getransfundeerd zijn;
9. Bloedverlies van meer dan 500 ml < 3 maanden, inclusief bloeddonatie;
10. Andere niet gespecificeerde redenen die de proefpersoon naar het oordeel
van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84333.000.23 |