Bewijs waaruit blijkt welk nabehandelingsprotocol het beste is voor zowel fractuurgenezing als functionele uitkomsten bij patiënten met chirurgisch behandelde intra-articulaire calcaneale fracturen (DIACF's) ontbreekt. Deze studie heeft tot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primary objective is:
- Is functional outcome in PWB in surgically treated patients with DIACFs
non-inferior to RWB after 6 months, as defined by the American Orthopaedic Foot
& Ankle Society (AOFAS) Score?
Hypothesis 1: functional outcome, as defined by the AOFAS Score, for surgically
treated patients with DIACFs following the PWB protocol is non-inferior
compared to patients who followed the RWB protocol after 6 months.
Secundaire uitkomstmaten
- Are there differences in self-reported function in surgically treated
patients with DIACFs following the PWB protocol compared to patients following
the RWB protocol after 6 months?
- Are there differences in Health-Related Quality of Life (HRQoL) assessed by
EuroQol-5D-5L in surgically treated patients with DIACFs following the PWB
protocol compared to patients following the RWB protocol after 6 months?
- Is there a difference between the pre-operative and early post-operative
Böhlers angle between surgically treated patients with DIACFs following the PWB
or RWB protocol? Is there a difference between the early post-operative Böhlers
angle and the Böhlers angle at 6 months post-operatively between surgically
treated patients with DIACFs following the PWB or RWB protocol? Is there a
difference in the the posterior facet joint alignment (step-off and gap) when
compared at 6 months between surgically treated patients with DIACFs following
the PWB or RWB protocol?
- Is the PWB protocol cost-effective in surgically treated patients with DIACFs
compared to RWB?
- Is there a difference in the occurrence of complications after 6 months
between surgically treated patients with DIACFs following the PWB or RWB
protocol?
Hypothesis 2: patients with DIACFs following the PWB protocol will have better
self-reported function as defined by the Maryland Foot Score (MFS) than
patients who followed the RWB protocol after 6 months.
Hypothesis 3: patients with DIACFs following the PWB will have an improved
HRQoL defined by the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D) than patients who
followed the RWB protocol after 6 months.
Hypothesis 4: patients with DIACFs following the PWB will have no
radiographically differences in comparison to patients following the RWB
protocol when the intra-articular step-off (in mm) and gap (in mm) of the
posterior facet and the Böhlers angle (in degrees) is compared between 6 months
and directly post-operatively.
Hypothesis 5: health care and societal perspective, aftertreatment following
PWB will be cost-effective in surgically treated patients with DIACFs as
defined by the Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) and the Productivity
Cost Questionnaire (iPCQ), and QALYs using the EQ-5D, compared to patients who
followed the RWB protocol, after 6 months.
Hypothesis 6: the complication rate (see *6. Methods* for complications) is
equal or lower in patients with DIACFs following the PWB compared to patients
following the RWB protocol after 6 months.
Achtergrond van het onderzoek
Van alle fracturen betreft 1-2% de calcaneus. Vaak is een chirurgische
behandeling nodig. Zelfs na een succesvolle behandeling vergt het een
langdurige revalidatie met grote impact op het dagelijks leven en
sociaal-economische aspecten. Anatomische chirurgische restauratie voorkomt
loopstoornissen of aanhoudende voetpijn niet. Adequate revalidatie is verplicht
om de voetstabiliteit te maximaliseren.
Doel van het onderzoek
Bewijs waaruit blijkt welk nabehandelingsprotocol het beste is voor zowel
fractuurgenezing als functionele uitkomsten bij patiënten met chirurgisch
behandelde intra-articulaire calcaneale fracturen (DIACF's) ontbreekt. Deze
studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden of de functionele uitkomst bij
chirurgisch behandelde patiënten met DIACFs met nabehandeling volgens het
Permissive Weight Bearing protocol (PWB) niet-inferieur is vergeleken met
Restricted Weight Bearing (RWB), na 6 maanden gemeten met de American
Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-score. Bovendien veronderstelt deze
studie dat chirurgisch behandelde patiënten met DIACFs die het PWB-protocol
volgen een beter zelfgerapporteerd functioneren en een betere
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zullen hebben vergeleken
met patiënten die het RWB-protocol volgden. De hypothese is dat er lagere
kosten zullen zijn zonder enige radiografische verschillen voor operatief
behandelde (ongeacht de gebruikte chirurgische techniek) patiënten met DIACF's
die een PWB-protocol volgen in vergelijking met de huidige AO
(Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) standaardzorg: het RWB-protocol.
Onderzoeksopzet
Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het PWB-protocol maakt postoperatieve belasting eerder mogelijk, waarbij progressie van gewichtsbelasting wordt geleid door de subjectieve ervaring (bijvoorbeeld: pijn, tolerantie voor gewichtsbelasting) van de patiënt en de klinische expertise van de behandelend arts en therapeut. Patiënten die zijn toegewezen aan het PWB-protocol beginnen met gewichtsbelasting nadat de wondgenezing is bereikt (ongeveer twee weken na de operatie). Daarna worden patiënten gestimuleerd om zoveel mogelijk op de aangedane zijde te belasten als pijn en comfort toelaten. De behandeling vindt plaats volgens het PROMETHEUS-protocol (zie J.).
Inschatting van belasting en risico
Het PWB-protocol heeft tot doel het gewicht sneller te herstellen dan het
RWB-protocol bij DIACF's. Vroeg postoperatief belasten brengt het risico met
zich mee van verhoogde complicaties, zoals secundaire verplaatsing van de
fractuur of falen van fractuurfixatie. Eerdere analyse van dit protocol bij
andere fracturen van de onderste ledematen heeft een veilig
complicatiepercentage aangetoond, hoewel gegevens uit prospectieve
gerandomiseerde onderzoeken bij calcaneusfracturen ontbreken. De follow-up is
gestandaardiseerd volgens de huidige traumarichtlijnen, namelijk op tijdstippen
2, 6, 12 weken en 6 maanden. De stralingsblootstelling zal voor beide groepen
afwijken van de standaardzorg (er wordt één extra CT-scan van de voet gemaakt).
Daarom wordt de last voor de deelnemers als minimaal beschouwd, zonder
significante gezondheidsrisico's.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Chirurgisch behandelde traumapatiënten met geïsoleerde, unilaterale
verplaatste intra-articulaire calcaneus fracturen (DIACF's), binnen 6 weken na
trauma, Sanders type II-IV
• Geïsoleerde unilaterale calcaneusfracturen
• Leeftijd tussen 18 en 67 jaar oud (beroepsbevolking)
• Het kunnen begrijpen van de vragenlijst en de instructies
• Indicatie voor open/gesloten reductie en interne fixatie
• Schriftelijke toestemmingsverklaring ('Informed Consent')
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Acute of bestaande amputatie (bovenste ledematen, onderste ledematen, voeten)
• Open calcaneus fracturen (met uitzondering van een mediale wond, zonder de
chirurgische benadering in gevaar te brengen)
• Bilaterale fracturen van de onderste ledematen
• Niet in staat om te voldoen aan het PWB-protocol vanwege reeds bestaande
aandoeningen van de armen en benen (bijv. niet in staat om krukken te gebruiken
vanwege een hemiparalyse)
• Ernstige niet-fractuurgerelateerde comorbiditeit van de onderste extremiteit
• Preëxistente immobiliteit (verlies van spierfunctie van één of beide benen)
• ADL-afhankelijk (bijvoorbeeld vanwege dementie, m. Alzheimer, New York Heart
Association klasse IV angina pectoris, hartfalen of zuurstofafhankelijke COPD)
• Reumatoïde artritis van de onderste extremiteiten
• Ernstige psychiatrische comorbiditeiten die leiden tot het niet kunnen
naleven van het behandelprotocol
• Pathologische fracturen (metastase, secundaire osteoporose)
• Perifere neuropathie en/of diabetes
• Alcohol- of drugsmisbruik dat een adequate follow-up verhindert
• Primaire indicatie voor een artrodese van het subtalaire gewricht
• Twee of meer fracturen van de bovenste en/of onderste ledematen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83269.068.23 |