Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de superioriteit van de signaalkwaliteit van SOFT ECoG flexibele hoog-resolutie elektrodenmatjes in vergelijking met reguliere hoog-resolutie elektrodenmatjes die routinematig…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gemiddelde achtergrond signaal-ruisverhouding (signal to noise ration; SNR)
van de electrode gemeten vóór resectie. Dit wordt vergeleken voor de meting
gedaan met het test device (TD) en het standaard controle device (CD).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten voor het test device (TD) in vergelijking met het
controle device (CD) zijn:
- Laag percentage niet-functionerende elektroden(% van elektroden dat een
signaal van lage kwaliteit opneemt, bijvoorbeeld zichtbaar geluid of geen
signaal in reguliere instellingen) in de pre-resectie en post-resectie opnames.
- Verbeterde signaalkwaliteit voor de identificatie van epileptische biomarkers
(bijvoorbeeld het aantal pieken/HFO's per minuut in de pre-resectie opname,
gemiddelde SNR van deze biomarkers).
- Lage achtergrond SNR in de post-resectie opname.
- Veiligheid (chirurgische complicaties via SAE/SADE monitoring).
- Acceptabele gebruiksvriendelijkheid (gestandaardiseerde vragenlijsten, device
deficiencies).
Achtergrond van het onderzoek
De ontwikkeling van flexibele elektroden heeft tot doel hoogwaardige opnames
van intraoperatieve elektrocorticografie (ioECoG) te bieden. Tijdens
epilepsiechirurgie kan het gebruik van flexibele elektroden met een hoge
resolutie die hoogwaardige opnames kunnen leveren, de diagnostische
effectiviteit verbeteren door de epileptogene cortex beter te definiëren en
uiteindelijk de resultaten van epilepsiechirurgie te verbeteren. Het doel van
dit klinisch onderzoek is het beoordelen van de veiligheid van het klinische
gebruik van SOFT ECoG-flexibele elektrodenmatjes (test device; TD),
geproduceerd door Neurosoft Bioelectronics, bij patiënten die
epilepsiechirurgie ondergaan, en het beoordelen van de prestaties van deze
matjes wat betreft signaalkwaliteit, in vergelijking met een standaard
CE-gemarkeerd hoog-resolutie elektrodematje (controle device; CD)
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de
superioriteit van de signaalkwaliteit van SOFT ECoG flexibele hoog-resolutie
elektrodenmatjes in vergelijking met reguliere hoog-resolutie elektrodenmatjes
die routinematig worden gebruikt in het UMC Utrecht. De signaalkwaliteit wordt
bepaald door de achtergrond signaal-ruisverhouding (SNR) van pre-resectie
meting, voor de spike (0-80Hz), ripple (80-250Hz) en fast ripple band
(250-500Hz). Secundaire doelstellingen zijn: het aantal epileptiforme events
(bijv. interictale epileptiforme ontladingen, hoog frequente oscillaties
(HFOs), SNR van deze events, SNR van het achtergrondsignaal post-resectie
meting, het niet-functionerende elektroden percentage (%), en
gebruiksvriendelijkheid. Alle bijwerkingen en apparaat gebreken worden
geregistreerd en geanalyseerd voor zowel het TD als het CD.
Onderzoeksopzet
Prospectieve interventionele mono-center pilotstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast het standaard klinisch protocol zullen proefpersonen tijdens epilepsiechirurgie >= 2 extra intracraniële opnames ondergaan vóór en na resectie met het hoog-resolutie SOFT ECoG flexibele elektroden matjes (TD), naast het standaard hoog-resolutie elektrodenmatje. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. Medische besluitvorming zal worden gedaan met gebruik van het standaard CE-gemarkeerde apparaat (CD). Het TD, dat niet CE-gemarkeerd is, wordt niet gebruikt voor klinische besluitvorming.
Inschatting van belasting en risico
Het belangrijkste risico verbonden aan het gebruik van het TD of de procedure,
geassocieerd met de deelname van proefpersonen aan dit klinisch onderzoek, is
een verlengde totale operatietijd (met ongeveer 20-30 minuten) (2x5 minuten
extra voor de ECoG-metingen met TD). Het verlengen van de neurochirurgische
procedure brengt een verhoogd risico op chirurgische complicaties met zich mee,
zoals infectie of bloeding, voor de proefpersonen. Deze complicaties zijn
echter zeer zeldzaam in de klinische praktijk (<1/1000) en het algehele risico
wordt als aanvaardbaar beschouwd, gezien de niet significant verlengde
proceduretijd.
De deelnemers aan de studie zullen niet direct profiteren van deelname aan dit
klinisch onderzoek. De verkregen informatie zal nuttig zijn voor toekomstige
operaties in het algemeen. Echter, in geval van onsuccesvolle chirurgie kunnen
de aanvullende opnames gemaakt met de SOFT ECoG - alleen als non-inferioriteit
wordt vastgesteld in deze pilot - bijdragen aan het klinische vervolgtraject
van de individuele patiënt.
Publiek
Chemin des Cornillons 94
Chambésy CH-1292
CH
Wetenschappelijk
Chemin des Cornillons 94
Chambésy CH-1292
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=18 jaar op het moment van inclusie
- Epilepsie op basis van anatomische lesie (incl. secundaire mesiale temporale
sclerose) die wordt beschouwd als een kandidaat voor intra-operatieve meting
met hoog-resolutie matje (incl. patiënten die sEEG hebben ondergaan
voorafgaand aan resectieve chirurgie)
- Expliciete toestemming van de participant voor deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een eerdere hersenoperatie (excl. SEEG)
- Occipitale laesie
- Operaties met een primaire mesio-temporal lesie, of waarbij een disconnectie
of hemisferectomie wordt uitgevoerd
- Geplande wakkere chirurgie en/of functionele metingen
- Gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet tijdens de
perioperatieve periode, of een factor XIII-deficiëntie of enige andere
hematologische aandoening
- Actieve deelname aan een ander onderzoek met experimentele apparaten
- Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid
van de proefpersoon nadelig zou kunnen beïnvloeden of de mogelijkheid van de
proefpersoon om de studie te voltooien zou kunnen beperken.
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06205160 |
| CCMO | NL85917.000.23 |