Het primaire doel is om de incidentie en ernst van siccaklachten na ICI-toediening te bepalen. De secundaire doelstellingen zijn: 1) het meten van veranderingen in objectieve metingen van orale en oculaire droogheid na toediening van ICI; 2) om te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Ooggevoelssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
speekselproductie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de incidentie en ernst van
sicca-symptomen na ICI-toediening na 3 en 6 maanden. Afhankelijk van de
resultaten van dit onderzoek zullen we overwegen om een **toekomstig onderzoek
uit te voeren om het effect van vroege toediening van lage dosis steroïden op
de behandeling van symptomen van het sicca-syndroom te evalueren.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstelling(en):
De secundaire doelstellingen zijn:
1) om veranderingen in objectieve metingen van orale en oculaire droogheid te
meten na toediening van ICI;
2) om te onderzoeken of IFN-signaturen een voorspellende marker zijn voor het
sicca-syndroom.
Explorerend doel
Om de werkzaamheid van vroege toediening van lage dosis steroïden te evalueren
bij patiënten met gemelde sicca.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel het siccasyndroom een **bekende immuungerelateerde bijwerking (irAE) is
bij patiënten die worden behandeld met immuuncheckpointremmers (ICI's), is de
incidentie en het spectrum van de ernst ervan grotendeels onbekend. Op basis
van de dagelijkse klinische ervaring wordt verwacht dat mildere sicca-symptomen
ondergerapporteerd worden, omdat patiënten deze niet altijd spontaan melden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de incidentie en ernst van siccaklachten na
ICI-toediening te bepalen. De secundaire doelstellingen zijn: 1) het meten van
veranderingen in objectieve metingen van orale en oculaire droogheid na
toediening van ICI; 2) om te onderzoeken of interferon (IFN)-signaturen
voorspellend zijn voor het sicca-syndroom. Een verkennend eindpunt is het
evalueren van de werkzaamheid van vroege toediening van lage dosis steroïden
wanneer patiënten sicca hebben.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, eenarmig onderzoek in één instelling in het Erasmus
Medisch Centrum om het siccasyndroom na behandeling met ICI te onderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
De ICI*s worden toegediend volgens de zorgstandaard. Er zijn geen extra
risico*s verbonden aan deelname aan deze proef. Wij verwachten dat er meer
aandacht zal komen voor siccasymptomen, wat kan leiden tot een eerdere
detectie. Patiënten kunnen dan baat hebben bij (vroegtijdig) advies en
behandeling voor (ernstige) siccasymptomen volgens de standaardzorg.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
• Behandeling met eerstelijns monotherapie anti-PD(L)1 of combinatietherapie
met anti-PD(L)1 en anti-CTLA4 voor de behandeling van b.v. melanoom, niercel-,
slokdarm- en urotheelcelkanker.
• ICI kan worden toegediend in de gemetastaseerde, inoperabele of
(neo)adjuvante setting, conform de huidige zorgstandaard.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria zijn de volgende:
• Combinatietherapie met chemotherapie, gerichte therapie of
tyrosinekinaseremmers
• Eerdere behandeling met ICI, inclusief anti-PD(L)1 en anti-CTLA4
• Gelijktijdige behandeling met de volgende medicijnen: anticholinergische
medicijnen, alfareceptorantagonisten, antipsychotica en antihistaminica
• Geschiedenis van systemische auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, de
ziekte van Sjögren, systemische sclerose, inflammatoire myopathieën en
sarcoïdose)
• Geschiedenis van speekselklierbestraling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86156.078.24 |