Het onderzoeken van de frequentie van V*9Vδ2-T-cellen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de frequentie van Vγ9Vδ2-T-cellen bij patiënten met
gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Secundaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van eventuele correlaties tussen de frequentie van Vγ9Vδ2-
T-cellen en klinische kenmerken.
Het onderzoeken van eventuele correlaties tussen de frequentie van Vγ9Vδ2-
T-cellen en de behandelingsgeschiedenis.
Achtergrond van het onderzoek
LAVA Therapeutics ontwikkelt een platform van bispecifieke antilichamen die
V*9Vδ2-T-cellen als effectorcellen aansturen en gebruiken. V*9Vδ2-T-cellen
vormen ongeveer 1-5% van alle CD3+ T cellen in de perifere circulatie van
gezonde individuen en vervullen een kritieke rol bij de immuunbewaking, met het
vermogen om tumorcellen te detecteren en aan te pakken (Lo Presti et al. 2017;
de Weerdt et al. 2018; Kunzmann et al.1999; Gertner-Dardenne et al. 2012). De
aanwezigheid van V*9Vδ2-T-cellen in bloed en vaste tumoren correleert met
gunstige uitkomsten die het belang ervan benadrukken (Gentles et al., 2015,
Tosolini et al., 2017). De V*9Vδ2-T-celniveaus kunnen echter per kankerpatiënt
verschillen. Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de verdeling van
V*9Vδ2-T-cellen en alle factoren die van invloed zijn op de V*9Vδ2-
T-frequentie.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de frequentie van V*9Vδ2-T-cellen bij patiënten met
gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Onderzoeksopzet
Bij patiënten die hiervoor in aanmerking komen zal tijdens één bezoek één
bloedafname plaatsvinden om de Vγ9Vδ2-T-celfrequentie te bepalen. Demografische
gegevens, behandelingsgeschiedenis, ziektegeschiedenis en klinische kenmerken
zullen worden verzameld om eventuele correlaties met Vγ9Vδ2-T-celfrequentie te
onderzoeken. In dit onderzoek zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden
toegediend. Het onderzoek is uitsluitend bestemd voor onderzoeksdoeleinden en
de gegevens zijn niet bedoeld om klinische of behandelingsbeslissingen te
vergemakkelijken of te onderbouwen.
Inschatting van belasting en risico
Demografische gegevens van de patiënt, klinische kenmerken,
behandelingsgeschiedenis en ziektegeschiedenis worden verzameld.
Er wordt tijdens één bezoek één bloedmonster afgenomen.
Er vindt geen follow-up van patiënten plaats.
Publiek
Yalelaan 62
Utrecht 3584 CM
NL
Wetenschappelijk
Yalelaan 62
Utrecht 3584 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als alle onderstaande
criteria van toepassing zijn:
1. Patiënt moet minimaal 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening
van de geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke patiënt met mCRPC (histologisch bevestigd adenocarcinoom van de
prostaat) zoals gedefinieerd door de criteria van de Prostaatkankerwerkgroep 3
(PCWG3).
3. De patiënt moet ten minste 2 eerdere behandellijnen hebben ontvangen in de
mCRPC-setting, waaronder ten minste één androgeenreceptorwegremmer (bijv.
abirateron, enzalutamide). Patiënten mogen al dan niet een op taxaan gebaseerde
chemotherapie hebben ontvangen. Taxaan-naïeve patiënten mogen niet meer dan 20%
van alle geïncludeerde patiënten vormen. Patiënten met (vermoedelijk)
schadelijke kiemlijn of somatische homologe recombinatiereparatie (HRR)
genmutaties moeten een Poly-ADP-ribosepolymeraseremmer (PARP-remmer) hebben
gekregen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een of meerdere van de
onderstaande criteria van toepassing zijn:
1. Ongecontroleerde of ernstige gelijktijdige medische aandoening.
2. Adenocarcinoom met kleine-cel- of neuro-endocriene kenmerken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86570.056.24 |