Het primaire doel is om het vermogen te beoordelen om preoperatief geplande resectievolumes te bereiken door EM-getraceerde navigatie toe te voegen bij RAPN, aangezien het minimaliseren van de verwijdering van gezond nierweefsel tegenwoordig een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is om het vermogen te beoordelen om preoperatief geplande
resectievolumes te bereiken door EM-getraceerde navigatie toe te voegen bij
RAPN, aangezien het minimaliseren van de verwijdering van gezond nierweefsel
tegenwoordig een uitdaging is. Een afwijking binnen 35% tussen de geplande en
daadwerkelijke resectievolumes wordt als vergelijkbaar beschouwd en daarom als
succesvol geacht. De studie wordt als succesvol beschouwd wanneer ten minste
70% van de inbegrepen gevallen (oftewel 14 van de 20 genavigeerde procedures)
een afwijking onder de 35% bereikt.
Tijdens de operatie toont een 3D digitaal model de laesie naast het door de
chirurg gedefinieerde resectievlak. Deze visualisatie helpt de chirurg bij het
bereiken van het vooraf bepaalde resectievolume. Na de operatie wordt het
daadwerkelijk verwijderde volume berekend op basis van een postoperatieve
CT-scan.
Secundaire uitkomstmaten
- Evalueren van de tijd die nodig is om de nierlaesie te lokaliseren en te
verwijderen door de tijd te registreren;
- Om het klinische succes van de procedure te bepalen, gekenmerkt door het
aantal negatieve resectiemarges;
- Om de verschijning van eventuele technische problemen tijdens de operatie met
betrekking tot de navigatie-instellingen te evalueren;
- Het evalueren van de ondersteuning voor daadkracht tijdens de operatie in
vergelijking met conventionele methoden met behulp van een vragenlijst voor de
chirurg.
Achtergrond van het onderzoek
Robotgeassisteerde partiele nefrectomie (RAPN) is nu de voorkeursoptie voor
behandelbare nierlaesies vanwege het vermogen om de nierfunctie te behouden en
tegelijkertijd kanker effectief te behandelen. Ondanks de effectiviteit van
RAPN vormen de chirurgische complexiteit en de gevarieerde aanpakvereisten
ervan uitdagingen. Beeldgeleide chirurgie maakt gebruik van pre-operatieve
beeldvorming voor patiëntspecifieke intra-operatieve visualisatie van de nier-
en laesieranden om de chirurg te ondersteunen tijdens resectie. Het aanpassen
aan door operaties veroorzaakte vervormingen blijft echter een uitdaging. Een
aanpak die orgaanbewegingen tijdens de operatie kan corrigeren, zou kunnen
resulteren in een optimaal behoud van gezond nierparenchym en een verbeterde
besluitvaardigheid van de chirurg tijdens resectie. Op de lange termijn zou dit
kunnen resulteren in een grotere verschuiving van radicale naar partiële
nefrectomieën, wat zou leiden tot patiënten met verbeterde nierfuncties na
resectie van de laesie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het vermogen te beoordelen om preoperatief geplande
resectievolumes te bereiken door EM-getraceerde navigatie toe te voegen bij
RAPN, aangezien het minimaliseren van de verwijdering van gezond nierweefsel
tegenwoordig een uitdaging is. Een afwijking binnen 35% tussen de geplande en
daadwerkelijke resectievolumes wordt als vergelijkbaar beschouwd en daarom als
succesvol geacht. Secundaire doelstellingen zijn de tijd voor het lokaliseren
en verwijderen van de nierlaesie, de impact op chirurgische besluitvorming, en
het klinische en technische succes van het implementeren van de
navigatieopstelling.
Onderzoeksopzet
Prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum
Inschatting van belasting en risico
De beslissing over weefselverwijdering zal naar eigen inzicht van de chirurg
zijn, terwijl deze ondersteund wordt door de conventionele echografie en de
navigatie die gebruikt wordt voor het identificeren van de laesie. De metingen
van de studie zullen de geplande chirurgische procedures niet wijzigen,
waardoor de behandeling van de patiënt onaangetast blijft. Een grondige
risicoanalyse heeft minimale tot verwaarloosbare risico's aangegeven, waarbij
alleen een extra trocar van 5mm voor de plaatsing van de EM-sensor betrokken is
(wat verwaarloosbaar is aangezien er normaal vijf tot zes trocarplaatsingen van
10-15mm zijn om te assisteren bij RAPN waarbij één incisie wordt vergroot voor
het verwijderen van de laesie) en een mogelijk kleine toename van de
operatieduur van maximaal 10 minuten.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
• Leeftijd >= 18 jaar
• Patiënt verstrekt een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier
• De patiënt staat gepland voor een robotgeassisteerde partiele nefrectomie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Ferromagnetische implantaten of andere factoren in het buik- of borstgebied
die de beeldkwaliteit kunnen beïnvloeden
- Pacemaker of defibrillator
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86425.041.24 |