Check@Home: Screening voor vroege opsporing van hart- en vaatziekten en chronische nierschade in de algemene bevolking

Op dit moment is er in Nederland geen populatiebrede gestructureerde landelijke
aanpak voor het vroegtijdig opsporen van hart- en vaatziekten, nieraandoeningen
en diabetes type 2, ondanks de maatschappelijke en economische impact van deze
aandoeningen.

Door deze chronische aandoeningen in een vroeg stadium op te sporen, kan een
adequate en vroege behandeling ervoor zorgen dat ziekteverergering en
complicaties kunnen worden voorkomen, waardoor de maatschappelijke en
economische impact die door deze chronische ziekten wordt veroorzaakt, wordt
verminderd.

Het Check@Home-consortium heeft als doel om een stappenplan en infrastructuur
op te zetten voor een (kosten)effectief screeningsprogramma om
boezemfibrilleren en chronische nierziekte vroegtijdig op te sporen en mogelijk
te behandelen. Daarnaast heeft het onderzoek als doel om mogelijkheden te
onderzoeken voor het uitbreiden van deze populatie-brede screening naar andere
ziektebeelden, waaronder hartfalen, coronair lijden, en diabetes type 2.

Dit onderzoek is een populatiebrede screening bestaande uit verschillende fasen
en met een iteratief design. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vier
regio's in Nederland (Breda, Utrecht, Arnhem, Eindhoven). Het
screeningsprogramma bestaat uit drie fasen: een thuistestfase, een
diagnostische screeningsfase en een behandelfase.

Potentiële deelnemers worden uitgenodigd voor een thuisscreening (fase 1)
waarbij verschillende thuistesten worden gedaan; urine zal worden verzameld
voor de opsporing van verhoogde albuminurie en een hartritmemeting zal worden
gedaan met behulp van een smartphone-app voor de opsporing van
atriumfibrilleren. Beide thuistesten worden uitgevoerd met CE-gemarkeerde
medische hulpmiddelen die worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde
gebruik. In subgroepen van de bevolking zullen enkele alternatieve, meer
exploratieve thuisscreeningstesten worden geïmplementeerd.

Afhankelijk van de uitslag van deze thuistesten worden deelnemers uitgenodigd
voor verdere screening in een diagnostische screeningsfaciliteit (fase 2).
Tijdens dit bezoek worden fysieke gegevens (lengte, gewicht, tailleomtrek,
bloeddruk, hartritme) verzameld, bloed afgenomen en urine verzameld voor de
beoordeling van parameters die indicatief zijn voor voor hart- en vaatziekten,
chronische nierziekte, diabetes type 2 of hun risicofactoren. Deelnemers
ontvangen een vragenlijst met vragen over demografie, opleidingsniveau,
ziektegeschiedenis, medicatiegebruik, gezondheidsvaardigheden en kwaliteit van
leven.

Op basis van de uitslag van de diagnostische screening kunnen deelnemers
mogelijk worden doorverwezen naar de huisarts voor een passende behandeling
(leefstijladvisering/medicatie) volgens de geldende richtlijnen (fase 3).

Twee medische hulpmiddelen worden gebruikt in de thuis-gebaseerde screeningsfase van deze studie. Deze hulpmiddelen zijn CE-gemarkeerd en worden gebruikt volgens hun bedoelde toepassing.

1. PeeSpot urine collection device
De PeeSpot bestaat uit een houder met een urine-opnamevilt in een transportbuisje. Het absorberend vilt bevat een gedroogd hygroscopisch polymeer. Om urine te verzamelen wordt de houder met het vilt 3–5 seconden in de urinestraal gehouden, waarbij ongeveer 1,2 ml urine wordt opgenomen. De houder kan terug in het buisje geplaatst worden en per post naar het laboratorium worden gestuurd. Dankzij het conserveermiddel in het pad blijft de urine tot 4 dagen houdbaar bij kamertemperatuur. In het lab wordt het buisje gecentrifugeerd, waarna de urine vrijkomt en de ACR (albumine-creatinine ratio) gemeten kan worden. De PeeSpots worden geanalyseerd door het Star-shl laboratorium (Rotterdam). Het apparaat is geregistreerd als medisch hulpmiddel klasse I. 

2. Happitech SDK
Met de software van Happitech meten deelnemers hun hartslag en hartslagvariabiliteit met behulp van fotoplethysmografie (PPG) en AI-algoritmes. PPG is een niet-invasieve techniek die veranderingen in bloedvolume in de perifere circulatie meet via lichtabsorptie. Elke hartslag zorgt voor meer bloedstroom, wat meer licht absorbeert. Door met de vinger 90 seconden op de juiste plek van de smartphonecamera te drukken (gevolgd via spraakinstructies), worden deze veranderingen gemeten. De Happitech hartslagsoftware (SDK) is CE-gecertificeerd en geclassificeerd als een klasse IIa medisch hulpmiddel onder de MDD (93/42/EEC). 

De risico's van deelname aan dit proefbevolkingsonderzoek zijn minimaal. Zoals
bij elk bevolkingsonderzoek kunnen er nadelen verbonden zijn aan deelname:
confrontatie bij een ongunstige uitslag, onnodige ongerustheid bij een
fout-positieve uitslag en een onterechte geruststelling bij een fout-negatieve
uitslag. Het voordeel van deelname zou kunnen zijn dat hart- en vaatziekten,
chronische nieraandoeningen, diabetes type 2 of risicofactoren in een vroege
fase kunnen worden opgespoord, waardoor deze aandoeningen vroegtijdig kunnen
worden behandeld en daardoor het risico op ziekteverergering en complicaties
wordt verminderd.