Het doel van deze retrospectieve opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van langetermijngegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van de Vanguard PS Open Box poreuze femur (implantaten en instrumentatie)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
bewegingsapparaat
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beoordeling van de veiligheid door het vastleggen en analyseren van de
incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen. De relatie
van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet
worden gespecificeerd.
Secundaire uitkomstmaten
Prestaties en klinische voordelen aangetoond door PROM's (patiëntgerapporteerde
uitkomstmaten).
Radiografische resultaten van conventionele röntgenfoto's en evaluatie van
geïnduceerde microbeweging met behulp van CT-scans en valgus-varusbelasting van
het kniegewricht.
Achtergrond van het onderzoek
Post-market klinisch vervolgonderzoek om gegevens over veiligheid, prestaties
en klinische voordelen te bieden van de Vanguard PS Open Box poreuze femur
(implantaten en instrumenten)
Doel van het onderzoek
Het doel van deze retrospectieve opeenvolgende serie PMCF-studies is het
verzamelen van langetermijngegevens die de veiligheid, prestaties en klinische
voordelen bevestigen van de Vanguard PS Open Box poreuze femur (implantaten en
instrumentatie) bij gebruik voor totale knieartroplastiek.
Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid door het overleven van
implantaten te analyseren. Dit wordt vastgesteld door de incidentie en
frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen te registreren. De
relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure
moet worden gespecificeerd.
Het secundaire doel is de beoordeling van de prestaties en klinische voordelen
door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten
(PROM's) en radiografische uitkomsten (conventionele biplanaire röntgenfoto's
en CT-scan).
Onderzoeksopzet
Monocentrische, opeenvolgende reeksen
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die voldoen aan de indicaties en geen van de contra-indicaties
zullen door de onderzoeker worden gecontacteerd en deelname aan het onderzoek
worden aangeboden. De onderzoeker moet de proefpersoon kennis laten maken met
de klinische studie door het plan, de procedures en de doelstellingen van de
klinische studie uit te leggen. Een informatie- en toestemmingsformulier voor
patiënten, een kennisgeving van de algemene verordening gegevensbescherming
(AVG-kennisgeving) en de vragenlijsten zullen aan alle patiënten worden
verstrekt wanneer ze terugkomen voor het vervolgbezoek. Tijdens dit bezoek
kunnen de patiënten vragen stellen over deelname aan het onderzoek. Zodra alle
vragen beantwoord zijn, beslist de patiënt over deelname aan het onderzoek.
Wanneer de proefpersoon heeft besloten deel te nemen, wordt een bezoek gepland
waarin de volgende gegevens worden verzameld: pijn en functionele prestaties
zoals gerapporteerd door PROM's (OKS, KOOS), klinisch onderzoek: pijnscores,
bewegingsbereik, loopafstand), radiografisch uitkomst: evaluatie van
conventionele röntgenfoto's en evaluatie van geïnduceerde microbeweging met
behulp van CT-scans onder valgus-varusbelasting, complicaties/bijwerking en
datum van optreden (relatie met implantaat, instrumentatie en/of procedure moet
worden gespecificeerd), verwijdering van implantaat /revisie, datum van revisie
en reden (relatie met implantaat, instrumentatie en/of procedure moet worden
gespecificeerd)
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Dit onderzoek is gericht op patiënten die tussen 2009 en 2013 zijn behandeld
met de Vanguard PS Open Box Porous Femoral binnen het Amsterdam UMC, locatie
AMC.
De Vanguard PS Open Box Porous Femoral prothese is geïndiceerd voor patiënten
die worden behandeld voor:
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, reumatoïde
artritis, traumatische artritis waarbij een of meer compartimenten betrokken
zijn.
- Correctie van varus-, valgus- of posttraumatische misvorming.
- Correctie of revisie van onsuccesvolle osteotomie, artrodese of falen van een
eerdere gewrichtsvervangende procedure.
Daarnaast moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen om in
aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
- De deelnemer moet de Nederlandse taal kunnen begrijpen om de vragenlijsten in
te kunnen vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Off label gebruik.
Absolute contra-indicaties zijn onder meer:
- Infectie.
- Sepsis.
- Osteomyelitis.
Relatieve contra-indicaties zijn:
- Een patiënt die niet meewerkt of een patiënt met neurologische stoornissen
die niet in staat is aanwijzingen op te volgen.
- Osteoporose.
- Metabole aandoeningen die de botvorming kunnen verstoren.
- Osteomalacie.
- Verre foci van infecties die zich kunnen verspreiden naar de
implantatieplaats.
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar
op roentgenogram.
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte en/of
incompleet of deficiënt zacht weefsel rondom de knie.
Uitsluitingscriteria voor subgroepen:
- Voor de subgroepanalyse om de variabiliteit in methodologische fouten te
bepalen, worden bilaterale patiënten uitgesloten van de subgroep omdat zij al
blootgesteld worden aan een extra scan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85030.018.23 |