Efficientie, veiligheid en haalbaarheid van PerfusiX-Imaging bij gastro-intestinale weefsel-perfusiemetingen in mensen.

Elke gastro-intestinale resectie veroorzaakt onvermijdelijk vasculaire schade,
die niet altijd duidelijk is tijdens een intraoperatieve
klinische beoordeling van lokale intestinale perfusie. Als de perfusie echter
ongewijzigd blijft, kan dit leiden tot complicaties bij de
genezing van de anastomose, zoals naadlekkage (AL). Vanwege het nadelige effect
op resultaten op zowel korte als lange termijn
(bijv. Verhoogd sterfterisico binnen 30 dagen, verslechterde oncologische
prognose), is AL ook een van de ernstigste mogelijke
complicaties van gastro-intestinale chirurgie. Een aanzienlijk percentage van
de patiënten die een restauratieve darmoperatie
ondergaan, ontwikkelt AL, wat leidt tot zowel aanzienlijke morbiditeit als
mortaliteit. Verminderde perfusie is een van de belangrijkste
factoren die betrokken zijn bij anastomosefalen. Zorgen voor adequate perfusie
is een belangrijk onderdeel van een
multidimensionale aanpak om geleidelijk het algehele resultaat bij
restauratieve darmchirurgie te verbeteren. Er is dus behoefte aan
een objectieve meting van perfusie die geschikt is voor laparoscopisch gebruik.
Tegenwoordig is de meest gebruikte methode voor de beoordeling van
weefselperfusie voor het maagdarmkanaal (en in het
algemeen) de eenvoudige inspectie met behulp van het chirurgische oog. Het is
echter moeilijk te objectiveren en het oordeel is
sterk afhankelijk van de ervaring van de chirurgen. Meer recent werd
ICG-fluorescentiebeeldvorming geïntroduceerd in de
operatiekamer voor de visualisatie van gastro-intestinale bloedstroom. Helaas
is deze aanpak niet optimaal in effectiviteit (nietstromend
bloed dat ICG bevat, geeft hetzelfde signaal als stromend bloed dat ICG bevat
(d.w.z. mist objectiviteit en specificiteit voor
stromend bloed)) en is het omslachtig voor een efficiënte workflow (behoefte
aan contrastmiddel, reagens bereiding en injectie,
mogelijke nadelige allergische reacties). Het gebruik van een kleurstof beperkt
de gebruiker in perfusievisualisatieduur, herhaling en
introduceert een gebrek aan tijd tussen de behoefte aan perfusievisualisatie en
de eigenlijke visualisatie.
PerfusiX-Imaging is een kleurstofvrije methode die de objectieve
intraoperatieve perfusiebeoordeling zou kunnen vereenvoudigen
en dus versnellen. Het apparaat wordt toegevoegd aan de laparoscopische trolley
en kan daardoor elk laparoscopisch
videosysteem upgraden met mogelijkheden voor perfusiebeeldvorming. In
vergelijking met de huidige klinische praktijk van gastrointestinale
weefselvisualisatie, gebaseerd op louter visuele inspectie door het menselijk
oog of de omslachtige ICG-gebaseerde
systemen, is onze hypothese dat PerfusiX-Imaging een veilige, nauwkeurige,
objectieve en real-time visualisatie van de
bloedstroom levert. en weefselperfusie intraoperatief tijdens minimaal
invasieve chirurgie met de volgende voordelen:
1) Kwantitatieve beelden: PerfusiX-Imaging is gebaseerd op de LSCI-technologie
en geeft zo objectieve informatie over
weefselperfusie
2) Geen contrastmiddel: PerfusiX-Imaging vereist geen contrastmiddel. Dit
betekent dat de chirurg de perfusie op elk moment
tijdens de operatie kan visualiseren, zolang als nodig is en met zoveel
herhaalde metingen als nodig wordt geacht.
3) Real-time: PerfusiX-Imaging zal de weefselperfusie in real-time
visualiseren. Hierdoor kan de chirurg weefsel manipuleren (bijv.
bloedvaten klemmen) en het effect op weefselperfusie direct visualiseren.
(d.w.z. dit is niet mogelijk met de huidige technologieën)
4) Lager risico voor de patiënt: het risico op bijwerkingen gerelateerd aan de
injectie van contrastmiddelen wordt geëlimineerd in
verband met vergelijkbare beeldvormingssystemen, aangezien PerfusiX-Imaging
geen contrastmiddel vereist
5) Bruikbaarheid: PerfusiX-Imaging zal weefselperfusie in real-time
visualiseren zonder de workflow te onderbreken, aangezien de
visualisatie klaar is met een druk op de knop.

Het doel van de studie is om de efficiëntie van PerfusiX-Imaging te evalueren
in vergelijking met de huidige stand van de techniek
voor perfusiemetingen; indocyanine groene fluorescentie beeldvorming. Ook
haalbaarheid en veiligheid van PerfusiX-Imaging voor
perfusievisualisatie van gastro-intestinale anastomosen. De veiligheid zal
worden bepaald door middel van klinische beoordelingen
en evaluatie van eventuele bijwerkingen. De haalbaarheid zal worden bepaald
door de technisch succesvolle afronding van de
perfusievisualisatie. Patiënten zullen in een follow-up tot 30 dagen
postoperatief worden gecontroleerd op de klinische uitkomst.

De huidige studie is een single-center, gerandomiseerde, interventiestudie in
het Medisch Centrum Leeuwarden.

Alle patiënten ondergaan het standaardzorgprogramma dat perfusiebeoordeling door het chirurgische oog omvat. Naast deze zorgstandaard zullen 2D-perfusiekaarten worden gegenereerd van de gastro-intestinale perfusie vóór de creatie van de gastrointestinale anastomosen met behulp van PerfusiX-Imaging perfusiemodus in combinatie met een gepatenteerde chirurgische laparoscoop van derden of met behulp van ICG-fluorescentiebeeldvorming afhankelijk van groepstoewijzing.

De chirurgische ingreep wordt met een korte tijd (<5 min) verlengd.
Risico's
PerfusiX-Imaging brengt niet-significante lage veiligheidsproblemen met zich
mee, gebaseerd op het feit dat het apparaat geen
patiëntcontact heeft met een zeer lage laseroutput.
Indocyanine groen heeft een laag risicoprofiel, maar er is een mogelijkheid dat
zich bijwerkingen ontwikkelen. In zeer zeldzame gevallen kan indocyanine groen
misselijkheid of anafylactoïde of anafylactische reacties veroorzaken
(<1/10.000).

Voordeel
De voorgestelde studie brengt minimaal risico en maximale potentiële voordelen
met zich mee voor perfusiebeeldvorming van het
maagdarmkanaal en helpt zo bij beter onderbouwde klinische besluitvorming.