Wij willen de klinische meerwaarde vaststellen van directe diagnostiek met FET-PET. De hypothese is dat de toevoeging van een FET-PET tot een snellere correcte diagnose leidt dan reguliere MRI-diagnostiek alleen, en zo tot een betere kwaliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Het percentage patiënten dat onnodige interventies ondergaat: diagnostische
biopsieën, operaties, medicatie.
2. Health-related quality of life (EQ5D, EORTC-QLQ-BN20, iPCQ en iMCQ) bij 12
weken.
Secundaire uitkomstmaten
1. Tijd tot diagnose (gedefinieerd vanaf de index MRI tot de uiteindelijke
behandeling)
2. Overleving (gedefinieerd vanaf index MRI scan)
3. Aantal onnodige behandelingen
4. Kosteneffectiviteit in QALYs en ICERs.
5. Health-related quality of life (EQ5D, EORTC-QLQ-BN20, iPCQ en iMCQ) bij 6
weken en 6 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Glioblastoom-patiënten ondergaan postoperatieve chemoradiatie. Tijdens de
follow-up ontstaat regelmatig toename van MRI-afwijkingen, waarbij moeilijk
onderscheid te maken is tussen tumorgroei en schade door de behandeling
(*pseudoprogressie*). MRI-technieken zoals perfusie-MRI geven extra informatie
maar vaak blijft er onzekerheid, wat kan leiden tot onjuiste of uitgestelde
diagnose, en dus tot onzekerheid bij patiënten, onnodige behandelingen -zelfs
onnodige operaties- of uitstel van de beste behandeling. Een nieuw type scan,
de [18F] FET-PET, blijkt goed te onderscheiden tussen pseudoprogressie en
tumorgroei, maar wordt nog weinig ingezet door hoge kosten, logistiek en
twijfel over klinisch voordeel.
Doel van het onderzoek
Wij willen de klinische meerwaarde vaststellen van directe diagnostiek met
FET-PET. De hypothese is dat de toevoeging van een FET-PET tot een snellere
correcte diagnose leidt dan reguliere MRI-diagnostiek alleen, en zo tot een
betere kwaliteit van leven door snellere duidelijkheid, snellere start van het
juiste beleid, minder onnodige onderzoeken en behandelingen; en tot een netto
afname van zorgkosten.
Onderzoeksopzet
Multicenter diagnostische gerandomiseerde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het gebruik van FET-PET (in aanvulling op MRI) voor onderscheid tussen tumorgroei of pseudoprogressie.
Inschatting van belasting en risico
FET PET wordt reeds toegepast in de dagelijkse praktijk waarbij er sprake is
van een verwaarloosbaar risico. Tevens wordt het ondergaan van een extra PET
scan en het invullen van vragenlijsten als relatief lage en ook acceptabele
belasting ingeschat, ook in het licht van het mogelijke positieve effect van
deze FET PET voor de individuele proefpersoon.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met een glioblastoom, IDH wildtype, WHO graad 4, volgens de WHO
2021 criteria - Leeftijd van 18 jaar of ouder - Nieuwe of toegenomen
aankleuring in het bestralingsveld op de follow-up MRI scan - Follow up MRI
scan is >=3 maanden na behandeling met de standaard chemoradiatie (op basis van
temozolomide), lang- en kort schema. Bij toegenomen aankleuring binnen 3
maanden na de laatste bestraling is dit geen reden voor inclusie, gezien
pseudoprogressie dan veel voorkomt en de diagnostische waarde van FET PET dan
iets minder is vergeleken met een toegenomen aankleuring na 3 maanden.
Patienten met deze vroege toename in aankleuring kunnen na 3 maanden een
verdere toename laten zien wat dan het eerste moment van twijfel kan
veroorzaken. Dan kunnen ze wel worden ge**ncludeerd, mits ze voldoen aan de
rest van de inclusiecriteria. - Eerste moment van klinische/radiologische
twijfel over de diagnose (>=3 maanden na het einde van de chemoradiatie):
pseudoprogressie of tumor recidief. Het bepalen van de twijfel wordt bepaald
door de behandelend arts, bij voorkeur in een multidisciplinair overleg,
gebaseerd op klinische en radiologische gegevens, inclusief perfusie-MRI. -
Voormalig gebruik van bevacizumab als symptoombestrijding is toegestaan.
Echter, inclusie is alleen toegestaan bij het eerste moment van klinische
twijfel tussen pseudoprogressie en tumor recidief, niet op latere momenten van
twijfel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere tumor recidief behandeling
- Een aankleurende laesie grootte van minder dan 1 cm op de index MRI. Volgens
de nieuwe RANO PET criteria, wordt het geadviseerd om een FET PET in te zetten
bij toenemende laesies, alleen in gevallen met een minimale grootte.
- Een levensverwachting van minder dan 6 maanden, bepaald door de behandelend
arts
- Contra-indicaties voor een PET scan (claustrofobie, niet stil kunnen liggen)
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
- Aanwezigheid van andere ziekten die mogelijk de PET resultaten of klinische
studie resultaten van de studie kunnen beïnvloeden. Dit is onder andere het
geval bij cerebrale inflammatoire ziekten of andere maligniteiten met
cerebrale- of leptomeningeale metastasen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86008.041.24 |