Het doel van het huidige onderzoek is het aantonen van de effecten van een drankje met keton monoesters in vergelijking met een placebo op het functioneren van de hersenen. Het onderzoek is specifiek gericht op 18 mannen van 60 tot 75 jaar oud die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van ketone monoester versus een placebo op de doorbloeding en
insulinegevoeligheid van de hersenen.
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van ketone monoester versus een placebo op de cognitieve functies.
Het effect van ketone monoester versus een placebo op de hersenactiviteit in
bepaalde regio's gerelateerd aan honger- en verzadiging.
Achtergrond van het onderzoek
Een verstoorde bloedsuikerspiegel betekent dat de bloedsuikerwaarden lange tijd
te hoog zijn. Deze verstoorde bloedsuikerspiegel komt onder andere voor bij
obesitas, hart-en-vaatziekten en diabetes type 2, ook wel suikerziekte genoemd.
Het aantal mensen dat obesitas, hart-en-vaatziekten of diabetes type 2
ontwikkelt, is nog altijd aan het stijgen. Insuline is het hormoon dat de
bloedsuikerspiegel reguleert. Het verbeteren van de insuline-gevoeligheid van
de hersenen kan ervoor zorgen dat de ontwikkeling van hart-en-vaatziekten en
diabetes type 2 wordt tegengegaan. Verstoringen in de insulinegevoeligheid van
de hersenen worden ook in verband gebracht met een verminderd hongergevoel en
een verslechterd cognitief functioneren. Met cognitieve functies kunt u denken
aan concentratievermogen, oriëntatie, waarnemen, herinneren, en problemen
oplossen.
Normaalgesproken zijn koolhydraten de belangrijkste energiebron voor ons
lichaam. Bij gebrek aan koolhydraten gaat het lichaam vetten gebruiken als
brandstof. Vetten worden hiervoor door de lever omgezet in ketonen om het
lichaam en de hersenen van energie te voorzien. Het aantal ketonen in het bloed
kun je verhogen door je voeding aan te passen, maar ook door een drankje met
keton monoesters. Dit is een bitter drankje dat het aantal ketonen in het bloed
direct laat stijgen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat drankjes met keton
monoesters mogelijk het hongergevoel en het cognitief functioneren positief
kunnen beïnvloeden. Het onderliggende mechanisme hiervoor is echter nog niet
bekend, maar het beter functioneren van de hersenen speelt hierbij mogelijk een
belangrijke rol. Mogelijk kunnen keton monoesters ook de insuline-gevoeligheid
van de hersenen herstellen, wat de kans op het ontwikkelen van
hart-en-vaatziekten, diabetes type 2 en cognitieve achteruitgang kan
verkleinen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is het aantonen van de effecten van een
drankje met keton monoesters in vergelijking met een placebo op het
functioneren van de hersenen. Het onderzoek is specifiek gericht op 18 mannen
van 60 tot 75 jaar oud die overgewicht hebben.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel-blind cross-over
onderzoek. De totale studieduur bevat 2 testdagen van ieder 240 minuten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een drankje met 395 mg/kg lichaamsgewicht keton monoesters of een placebo die hetzelfde smaakt. Voorafgaand en na inname van het drankje zullen verschillende metingen worden gedaan.
Inschatting van belasting en risico
- De totale studieduur zal minimaal 8 dagen bedragen. De totale
tijdsinvestering voor de metingen en het dagboekje bedraagt ongeveer 540
minuten (9 uur), dit is exclusief de reistijd. Dit bestaat uit één
vooronderzoek (30 minuten) en twee testdagen (2 x 240 minuten, 2 x 4 uur)). Het
invullen van een dagboekje gedurende het onderzoek kost in totaal ongeveer 30
minuten.
- Het verzoek om steeds nuchter naar de universiteit te komen en de dag
voorafgaand uw bezoek geen alcohol te gebruiken;
- Bloedafnames kunnen soms leiden tot een kleine zwelling onder de huid of tot
een blauwe plek, al zullen deze risico*s klein zijn omdat afname door
deskundige personen gebeurt. Alles bij elkaar nemen we 137,5 mL bloed bij u af.
Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de
bloedbank wordt 500 mL bloed per keer afgenomen.
- Voor de meting van de doorbloeding in uw hersenen wordt er geen gebruik
gemaakt van röntgenstralen. Een MRI-scan is voor zover bekend niet schadelijk.
Tijdens de MRI-meting zal u ongeveer 1 uur stil moeten liggen, dit kan als
belastend worden ervaren. Er bestaat een kleine kans dat er per toeval een
afwijking wordt gevonden. In dit uitzonderlijk geval zal dit met u en uw
huisarts teruggekoppeld worden, die (indien nodig) aanvullend onderzoek zal
verrichten.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen tussen de 60 en 75 jaar oud
- BMI tussen 25 en 30 kg/m2
- Gevaste plasma glucose < 7.0 mmol/L
- Gevaste serum totaal cholesterol < 8.0 mmol/L
- Gevaste serum triacylglycerol < 4.5 mmol/L
- Systolische bloeddruk < 160 mmHg and diastolische bloeddruk < 100 mmHg
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of
afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest,
of bereidheid te hiermee te stoppen 8 weken voor de start van de studie of 4
weken na het einde van studie
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouw
- U bent linkshandig
- U volgt een koolhydraatarm dieet of u gebruikt voedingssupplementen met
ketonen
- U rookt
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U familiaire hypercholesterolemie heeft
- U drugs gebruikt
- U meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- U voedingssupplementen gebruikt die de uitkomsten van het onderzoek kunnen
beïnvloeden
- U medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed
te verlagen
- U medicatie gebruikt voor neurologische of mentale stoornissen
- U één maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een ander
onderzoek
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart-
en vaatziekten, epilepsie, astma,longziekten (COPD), darmontstekingen (IBD),
leververvetting, leverontsteking, auto immuunziekten, reumatische artritis,
(familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U metaal heeft in uw lichaam of last heeft van claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06395051 |
CCMO | NL86460.068.24 |