We zijn van plan om een pilotstudie uit te voeren om de optimale voedingsstoffenmix te bepalen (voornamelijk gebaseerd op middellange-keten triglyceriden, MCT's) om een milde ketogeentoestand te induceren bij gezonde oudere mensen (60-80 jaar)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoekseindpunt is plasma ketonspiegels (beoordeeld via
bloedafname).
Secundaire uitkomstmaten
De exploaratieve resultaten zijn energiegebruik (indirecte calorimetrie),
substraatgebruik (indirecte calorimetrie), plasmaglucose (bloedafname),
plasma-insuline (bloedafname) en continue interstitiële ketonspiegels (continue
ketonenmonitor).
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal mensen boven de 60 groeit snel. Helaas worden deze extra levensjaren
niet altijd in goede gezondheid doorgebracht, omdat veroudering gepaard gaat
met tal van ouderdomsziekten, verlies van weefselfuncties en metabole
stoornissen, onder andere in de skeletspieren. Bovendien is het steeds
duidelijker geworden dat veel aspecten van de fysiologie en het metabolisme een
circadiaan ritme volgen, dat wordt opgelegd door een centrale (hersen)klok die
samenwerkt met verschillende perifere orgaanklokken. Interessant is dat
onderzoek bij dieren en mensen heeft aangetoond dat bij veroudering en
leeftijdsgerelateerde aandoeningen zoals diabetes type 2, het circadiane
systeem verstoord is. Bovendien vertonen oudere proefpersonen met een
verstoorde stofwisseling overdag een lagere koolhydraatoxidatie en 's nachts
niet de typische overgang van eten naar vasten - d.w.z. de overgang van
glucose- naar vetoxidatie - in vergelijking met jonge, gezonde vrijwilligers.
Dit gebrek aan ritmiek in de stofwisseling is klinisch belangrijk omdat een
lage metabole flexibiliteit in verband blijkt te worden gebracht met sarcopenie
en stofwisselingsziekten. Het bereiken van een milde toestand van ketose door
middel van voeding zou een veelbelovende aanpak kunnen zijn om de overgang van
glucose- naar vetgebruik te versterken en de 24-uurs ritmiek in het gebruik van
substraten bij oudere mensen (gedeeltelijk) te herstellen.
Doel van het onderzoek
We zijn van plan om een pilotstudie uit te voeren om de optimale
voedingsstoffenmix te bepalen (voornamelijk gebaseerd op middellange-keten
triglyceriden, MCT's) om een milde ketogeentoestand te induceren bij gezonde
oudere mensen (60-80 jaar) met overgewicht/obesitas (BMI: 25-35 kg/m2).
Aangezien het doel is om een mild ketogene status te induceren, zullen een 25g
voedingsstoffenmix op basis van MCT's, een 25g voedingsstoffenmix op basis van
MCT's + cofactoren of een niet-ketogene controle worden vergeleken.
Onderzoeksopzet
Het huidige onderzoek is een gerandomiseerde, enkelvoudig geblindeerde,
placebogecontroleerde cross-overstudie met drie interventie-armen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zal worden gevraagd om eenmaal een 25g voedingsstoffenmix op basis van MCT's, eenmaal een 25g voedingsstoffenmix op basis van MCT's + cofactoren en eenmaal een niet-ketogene controle voedingsstoffenmix te consumeren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventievolgorde.
Inschatting van belasting en risico
De grootste last van dit onderzoek is de tijdsinvestering (28 uur aan de
universiteit). De gebruikte technieken zijn veilig, maar de bloedafname kan een
lokaal hematoom veroorzaken. Het risico op infectie en/of langdurige bloedingen
is zeer laag dankzij de modernste technieken en steriliteitsmaatregelen.
Metingen die worden uitgevoerd tijdens het verloop van de studie kunnen
mogelijk leiden tot onverwachte medische bevindingen. Proefpersonen zullen
worden geïnformeerd over een dergelijke bevinding en mogelijk worden
geadviseerd om hierover contact op te nemen met een arts. Als een proefpersoon
niet geïnformeerd wil worden over incidentele bevindingen, is deelname aan dit
onderzoek niet mogelijk.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
AF
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
AF
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 60-80 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m2
- Stabiel diëetgewoonten (geen gewichtsverlies of bijkomen van meer dan 5 kg in
de laatste drie maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Type 2 Diabetes
- Pre-diabetes gebaseerd op een of een combinatie van de volgende criteria:
- Impaired Fasting Glucose (IFG): gevaste plasma glucose >= 6.1 mmol/l
en <= 6.9 mmol/l
- HbA1c tusse de 5.7-6.4%
- Patienten met actieve congestieve hartfalen en/of nier of lever falen
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Alcohol consumptie van meer dan 3 glazen per dag voor mannen of meer dan 2
glas per dag voor
vrouwen
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichts verlies of bijkomen van meer dan 5 kg in
de laatste 3 maanden
- Meegedaan hebben aan een klinische onderzoek met een onderzoeksproduct in de
afgelopen 3
maanden of beoordeeld door de onderzoek als zijnde hinderen met het huidige
studie uitkomsten
- Significante voedsel Allergiën/intoleranties (sterk hinderen van studie
maaltijden)
- Proefpersonen die niet geinformeerd willen worden over toevalsbevindingen
gedurende de studie
- Bloeddonaties gedurende of in de afgelopen 2 maanden voor de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
| CCMO | NL86023.068.23 |