Orale fecale microbioom transplantatie capsules van gezonde donoren voor patiënten met lokaal gevorderd operabel maagcarcinoom of slokdarm kanker bij de overgang naar de maag.

Ondanks perioperatieve chemotherapie en resectie blijft maag- slokdarmkanker
een moeilijk te genezen aandoening. Er is steeds meer bewijs dat het microbioom
van invloed is op de tumor en respons op therapie. In recent onderzoek hebben
wij aangetoond dat een fecale microbioom transplantatie van een gezonde donor
voorafgaand aan palliatieve chemotherapie de respons kan verbeteren. In de
CAPGO studie willen we onderzoeken of een patiënt vriendelijke microbioom
interventie met feces capsules van allogene gezonde donoren kan helpen om
chemotherapie effectiever te laten werken. Eerder zijn deze capsules al getest
in patiënten met diabetes, clostridium en colitis waarbij ze effectief waren
met weinig bijwerkingen.

Primaire doel is om aan te tonen dat in maag- slokdarmkanker de toevoeging van
een microbioom interventie met feces capsules van gezonde donoren de
effectiviteit van perioperatieve chemotherapie kan verbeteren gemeten met de
tumor regression grade.

Dit onderzoek is een gerandomiseerde dubbelblind fase II studie. Patiënten
worden verdeeld in twee groepen doormiddel van loting. Er zal gerandomiseerd
worden tussen het toevoegen van feces capsules en placebo capsules. Alle
patiënten krijgen de standaardbehandeling perioperatieve chemotherapie met 4
kuren voor de operatie en 4 kuren na de operatie. De capsules zullen ingenomen
worden 7 dagen eenmaal per dag voor elke preoperatieve chemokuur. Totaal gaat
het om een periode van 4 weken waarin de capsules gebruikt zullen worden.

Feces capsules afkomstig van gezonde donoren. Patiënten moeten voorafgaand voor elke preoperatieve chemokuur voor 7 dagen eenmaal per dag een capsule innemen voor een periode van totaal 4 weken. Na 12 weken zal er een operatie plaatsvinden. Na de operatie volgen de reguliere postoperatieve chemokuren zonder capsules.

Het bloedprikken en inbrengen van infuus kan licht pijnlijk zijn en in sommige
gevallen een hematoom veroorzaken.
De gastroscopie kan in zeldzame gevallen een bloeding of perforatie tot gevolg
hebben.
Patiënten kunnen bijwerkingen ervaren van de medicatie en de capsules.

Bijwerkingen behorende bij de standard of care FLOT chemotherapie zijn
hetzelfde als dat mensen niet zouden meedoen aan het onderzoek. Onder andere
beenmerg toxiciteit, gastro-intestinale bijwerkingen, neuropathie, haaruitval
en allergische reacties.

Bijwerkingen van de feces capsules zijn mild en kunnen voornamelijk
gastro-intestinaal zijn zoals misselijkheid, opgeblazen gevoel of kortdurende
diarree. Daarnaast is er een zeer kleine kans dat er onbekende pathogenen
worden overgedragen van de allogene donoren. Hier worden de donoren uitgebreid
opgescreend en dit is tot nu toe nog niet voorgekomen in andere onderzoeken met
deze capsules.