Vergelijking van een lagedosis-spiraal-CT van de borst met MRI bij belangrijke indicaties voor MRI voor borstdiagnostiek

De diagnostische kwaliteit van MRI van de borst heeft van deze methode een
gouden standaard gemaakt bij de beeldvorming van senologische letsels. Low-dose
dedicated breast CT (BCT) met single photon-detectie (nu:view, ontwikkeld door
AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) heeft zich ontpopt als een volledig 3D
beeldvormingsmodaliteit die ioniserende straling gebruikt die vergelijkbaar is
met 2D mammografie en zijn beoogde nut heeft als hulpmiddel bij de diagnose bij
diagnostische borstbeeldvorming.
Het onderzoek is opgezet als een prospectieve niet-gerandomiseerde
intra-individuele cohortprocedurevergelijking tussen de beeldvormingsplatforms,
nu:view en MRI. Op 3 ziekenhuislocaties in twee landen krijgen de deelnemers
aan het onderzoek (patiënten die voldoen aan de studiecriteria en toestemming
hebben gegeven) achtereenvolgens nu:view-beeldvorming en, met een vertraging
van maximaal een week (bij voorkeur op dezelfde dag), MRI-beeldvorming. Op
beide tijdstippen krijgen de patiënten contrastmiddel. De beelden van de
borsten worden beoordeeld door drie onafhankelijke radiologen en hun scores en
interpretaties worden statistisch geëvalueerd. Het onderzoeksdoel is het
aantonen van niet-inferioriteit van BCT ten opzichte van MRI bij belangrijke
indicaties van MRI voor borstdiagnostiek.
De beoogde winst van het onderzoek is het genereren van gegevens over de
klinische prestaties van het BCT-apparaat nu:view en over de procedure die een
ondersteuning kunnen vormen voor een aangepast gebruik van nu:view bij
patiënten met belangrijke indicaties voor MRI voor borstdiagnostiek.

Het doel van de studie is een vergelijkende analyse van de
beeldvormingsmodaliteiten voor de borst van BCT (nu:view) in vergelijking met
MRI.

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, intra-individuele cohortvergelijking in
meerdere landen en meerdere centra van de diagnostische kwaliteit van een
contrastversterkte (CE-)CT van de borst ten opzichte van CE-MRI bij belangrijke
indicaties voor MRI voor borstdiagnostiek.

De volgende ongewenste voorvallen (risico's) zijn beschreven bij de injectie
van contrastverhogende middelen voor CT- en MRI-onderzoeken:

- Allergische reacties tot en met anafylactische shock.
Het aan u toe te dienen contrastmiddel is een gangbaar röntgencontrastmiddel
dat wereldwijd miljoenen keren per dag wordt gebruikt. De toediening van dit
contrastmiddel brengt bepaalde risico's op bijwerkingen met zich mee. In
principe is een allergische reactie op het contrastmiddel mogelijk. Patiënten
met een bekende allergie voor röntgencontrastmiddelen (dit moet worden
onderscheiden van allergie voor MR-contrastmiddelen!) kunnen niet in het
onderzoek worden opgenomen.

Er kunnen zich echter ook voor het eerst allergische symptomen voordoen bij
mensen zonder bekende allergie. Dit kunnen onschuldige symptomen zijn die geen
behandeling behoeven, zoals hartkloppingen of huiduitslag. Deze treden in
ongeveer 2,5% van de gevallen op. Uiterst zelden (in ongeveer 0,0003% van de
gevallen) kunnen zich complicaties voordoen die behandeling vereisen, zoals
kortademigheid of hart- en vaatstilstand. In dergelijke gevallen wordt
uiteraard deskundige spoedeisende hulp verleend.

- Nierbeschadiging bij door contrastmiddel veroorzaakte nefropathie
(niet-inflammatoire aandoening van de nieren)
In principe kan het contrastmiddel de nierfunctie beschadigen. Dit is echter
alleen te vrezen als de nierfunctie al beschadigd is. Daarom wordt de
nierfunctie vóór het onderzoek in het kader van de klinische routine
gecontroleerd met een laboratoriumtest.

- Hyperthyreoïdie (hyperthyreoïdie) tot thyrotoxicose (acute verergering van
hyperthyreoïdie) bij patiënten met bestaande hyperthyreoïdie.
Aangezien de contrastvloeistof jodium bevat, wordt uw schildklierfunctie vooraf
gecontroleerd door een laboratoriumtest als onderdeel van de routinematige
klinische procedure.

- Extra-veneuze injectie met infectie, d.w.z. dat de ader tijdens de injectie
niet goed is geraakt en de contrastvloeistof in het weefsel is gespoten, dat
vervolgens ontstoken kan raken.
De contrastvloeistof wordt toegediend via een vooraf ingebrachte veneuze
verblijfscanule in de arm (veneuze toegang, "bruine canule"). Toevallige
lekkage van de contrastvloeistof uit het vat (extravasatie) is denkbaar, maar
kan grotendeels worden voorkomen door een goede plaatsing en controle met
zoutoplossing door de arts.

CT (computertomografie) gaat altijd gepaard met een geringe
stralingsblootstelling. De stralingsblootstelling is ongeveer de helft van de
dosis die u jaarlijks ontvangt van natuurlijke stralingsbronnen.

- Het risiconiveau (in termen van het geschatte extra risico op kanker voor een
volwassene als gevolg van de scan) voor de borst van een CT-scan bij een
effectieve dosis van ongeveer 0,5-0,9 mSv, zoals gebruikt in deze studie, kan
worden beschouwd als "zeer laag risico" (1 op 100.000-1 op 10.000).
Het MRI-apparaat werkt met een sterk magnetisch veld, daarom kunnen
bijvoorbeeld dragers van een pacemaker worden uitgesloten van deze
onderzoeksmethode. Mogelijke risico's kunnen ook zijn:

- warm, koud of tintelend gevoel
- hoofdpijn
- Algemeen gevoel van onbehagen
- huidirritatie
- In sommige gevallen veroorzaken MRI-contrastmiddelen ook allergische reacties.

Sommige mensen verdragen de contrastvloeistof echter niet zo goed. Dit zijn
vooral patiënten met een nierfunctiestoornis. Zij scheiden de contrastvloeistof
slecht uit. Daarom controleert de arts altijd de nierfunctie van de patiënt
voordat hij de contrastvloeistof toedient.