Onderzoek naar de werkzaamheid van VizAblate* intra-uteriene echografisch geleide RF-ablatie (IUUSgRFA) bij de ablatie van uteriene vleesbomen (FAST-EU)

1) 28 jaar of ouder
2) Consistente menstruele cycli met een lengte van 22-35 dagen die aan de volgende eisen voldoen in ten minste 4 van de 6 afgelopen menstruele cycli voorafgaande aan inschrijving
(1) variatie in cycluslengte van niet meer dan + / - 3 dagen en
(2) bloedingsduur van 4-10 dagen
3) [Verwijderd]
4) Geschiedenis van excessief bloedverlies gedurende ten minste 3 maanden, zoals gemeld door de patiënt
5) Eén score op het menstruatiepictogram >= 120 gedurende een screeningperiode van één maand
6) UFS-QOL SSS-score bij basislijn >= 20
7) Tussen 1 en 5 te behandelen fibromen met een maximale diameter van 1 cm tot 5 cm (en / of maximum volume van 82,4 ml) zoals bepaald met behulp van transvaginale echografie en bevestigd met MRI. Het aantal te behandelen fibromen omvat geen fibromen < 1,0 cm of niet te behandelen fibromen
8) Ten minste één fibroom moet het endometrium indrukken, (duidelijk buiten de marge van het endometrium uitsteken) zoals vastgesteld met behulp van infusie-echografie en/of hysteroscopie en bevestigd door een contrastversterkte MRI
9) De patiënt loopt geen belangrijk risico op zwangerschap (niet seksueel actief, geen mannelijke partner, gesteriliseerd of in een monogame relatie met een gesteriliseerde mannelijke partner, gebruik van betrouwbare orale of barrièremethode voor anticonceptie, spiraaltje (IUD) of het levonorgestrel-afgevend intra-uteriene systeem (LNG-IUS) in overeenstemming met bijsluiter). De patiënt is bereid het gebruik of niet-gebruiken van hormonale anticonceptie voort te zetten vanaf 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek tot en met de follow-upperiode van 12 maanden. Alleen maandelijkse cyclische combinatie-anticonceptieve steroïden zijn aanvaardbaar als oraal anticonceptivum.
10) Bereidheid tot deelname aan het onderzoek, tot naleving van alle follow-upvereisten voor het onderzoek en tot ondertekening van het informatie- en toestemmingsformulier
11) De patiënt is bereid tot uniform voortzetten (gebruik of niet-gebruiken) van eventuele antifibrinolytica of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (COX-remmers) voor excessief vaginaal bloedverlies vanaf 2 maanden vóór aanvang van het onderzoek tot en met de follow-upperiode van 12 maanden

1) Subserosale fibromen met bulksymptomen, zoals vastgesteld aan de hand van de screeningvragenlijst (zie aanhangsel G)
2) Aanwezigheid van type 0 intracavitaire fibromen
3) Te behandelen fibromen met een maximale diameter > 5 cm en een volume van meer dan 82,4 ml
4) Fibromen die naar het oordeel van de onderzoeker de toegang van de VizAblate-sonde tot de endometriale holte belemmeren. De medische directeur van Gynesonics dient in geval van twijfel te worden geraadpleegd en de betreffende correspondentie dient in de onderzoeksbestanden te worden gedocumenteerd.
5) Postmenopauzaal volgens de anamnese
6) Huidige of toekomstige kinderwens
7) Hemoglobine <6 g/dl.
8) Zwangerschap, zoals vastgesteld door urine-hCG binnen 24 uur voorafgaande aan de VizAblate-procedure
9) Bewijs van hemostatische afwijkingen, zoals gemeten met behulp van een gestructureerde vragenlijst (zie aanhangsel F). NB: Patiënten met een bevestigend antwoord op vraag 2 of 3, maar negatieve hematologische evaluatie, kunnen bij het onderzoek worden ingeschreven.
10) Gebruik van GnRH-agonist of depomedroxyprogesteronacetaat of een ander implanteerbaar of injecteerbaar progestine en/of oestrogeen, SERM of SPRM in de 6 maanden voordat werd begonnen met het screenen van de geschiedenis van de patiënt met behulp van het menstruatiepictogram
11) [Verwijderd]
12) Kortdurend gebruik van hormonen ter behandeling van bloedingen
13) Bewijs van huidige cervicale dysplasie (CIN II of groter) op basis van tests (uitstrijkje, HPV-test en/of colposcopie en biopsie) in de afgelopen 12 maanden
14) Hyperplasie van het endometrium (met inbegrip van simpele hyperplasie zonder atypie), vastgesteld aan de hand van een biopsie van het endometrium binnen 12 maanden voorafgaande aan inschrijving.
15) Bevestigde maligniteit in het abdomen/bekken in de afgelopen vijf jaar
16) Actieve infectie in het bekken (bv. actieve salpingitis of andere inflammatoire ziekte in het bekken) of positieve screening voor gonorrhoea of chlamydia in het bekken
17) Klinisch significante adenomyose gedefinieerd als meer dan 10% van de junctional zone met een met MRI gemeten dikte van meer dan 10 mm
18) Eerdere embolisatie van baarmoederslagader
Eerdere chirurgische of ablatieve behandeling voor fibromen of menorragie binnen 12 maanden vóór invulling van het menstruatiepictogram ten tijde van de screening
19) Huidig gebruik van anticoagulantia
20) Noodzaak tot een spoedeisende operatie om fibroomsymptomen te behandelen
21) Concomitante intra-uteriene poliepen > 1,0 cm of poliepen die naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen bijdragen aan abnormaal uterien bloedverlies. Als een poliep is verwijderd, moet de patiënt opnieuw worden gescreend ter bevestiging van de persistentie van de symptomen gedurende ten minste drie (3) maanden na de resectie.
22) Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de algemene gezondheid of het vermogen van de patiënt zich aan het follow-upschema te houden of valide zelfbeoordelingsgegevens te verschaffen, negatief beïnvloedt
23) Contra-indicatie voor MRI, met inbegrip van een allergie voor contrastmiddel of claustrofobie
24) Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >= 1,5 mg/dl)
25) Ongecontroleerde hypertensie gedurende 2 jaar of langer
26) [Verwijderd]
27) Een of meer behandelbare fibromen die gecalcificeerd zijn (< 75% fibroomversterking per volume op contrastversterkte MRI)
28) Chronische bekkenpijn
29) Aanwezigheid van een buitenbaarmoederlijke bekkenmassa
30) Aanwezigheid van een implantaat in de eileider voor sterilisatie
31) Eerdere bestraling van het bekken
32) Lengte van endometriale holte < 4,5 cm, bepaald aan de hand van transvaginale echografie of tijdens eerdere sondering van de baarmoeder