Het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van de Freedom SOLO- hartklep na vervanging van een kapotte of slecht functionerende aortaklep of aortaklep prothese. De veiligheid zal worden beoordeeld naar aanleiding van het aantal complicaties dat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doelstellingen van het onderzoek is het aantonen of
• het complicatie- en het overlevingpercentage voor de SOLO- klep vergelijkbaar
is met de gangbare historische controles die zijn vastgelegd als objectieve
prestatiecriteria (*OPC*s*) en of deze overeenkomen met de in de literatuur
gerapporteerde percentages voor andere stentloze bioprotheses en gestente
pericardiale kleppen;
• de hemodynamische prestaties van de SOLO-klep vergeleken kunnen worden met de
in de literatuur beschreven prestaties voor andere stentloze aorta-bioprotheses
en gestente pericardiale kleppen; en
• een klinisch significante verbetering in de algemene conditie van de patiënt
optreedt, door de pre- operatieve en postoperatieve functionele classificaties
van NYHA met elkaar te vergelijken.
Uitkomstmaten veiligheid:
De veiligheid van de SOLO hartklep zal worden beoordeeld, gebaseerd op van te
voren vastgestelde gebeurtenissen waarvan bekend is dat deze kunnen optreden
bij vervanging van de hartklep. Morbiditeit en eventuele relatie met de
hartklep prothese zal worden bepaald volgens specifieke richtlijnen opgesteld
voor rapportage van morbiditeit en mortaliteit na een klep operatie.
Uitkomstmaten effectiviteit:
De effectiviteit van de SOLO hartklep zal worden bepaald door evaluatie van de
klepfunctie. Dit gebeurt aan de hand van de hemodynamische resultaten en NYHA
classificatie voor wat betreft verbetering van de conditie van de patiënt.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De Freedom SOLO hartklep prothese is een stentloze bioprothese gefabriceerd uit
runder pericard, gestabiliseerd door middel van een glutaraldeyde behandeling.
De SOLO hartklep wordt sinds 1990 gebruikt in de kliniek en heeft bewezen
voldoende duurzaam te zijn vergeleken met andere protheses. De SOLO hartklep is
ontworpen om via een subcoronaire techniek geïmplanteerd te worden waarbij
gebruik wordt gemaakt van een enkele hechtingstechniek om de implantatie tijd
te verkorten.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van de Freedom SOLO- hartklep
na vervanging van een kapotte of slecht functionerende aortaklep of aortaklep
prothese. De veiligheid zal worden beoordeeld naar aanleiding van het aantal
complicaties dat optreedt en het overlevingspercentage (survival rate). De
effectiviteit zal worden bepaald naar aanleiding van echocardiografie en de
algehele verbetering van de conditie van de patient zal worden beoordeeld. De
resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om het product in de
Verenigde staten en andere niet-Europese markten te registreren.
Onderzoeksopzet
De SOLO studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek in
meerdere centra.
Minimaal 300 patiënten (tenminste 30 patiënten in elk van de 8 centra) zullen
minimaal 1 jaar na implantatie gevolgd worden. Indien noodzakelijk zullen meer
patiënten geïmplanteerd en gevolgd worden totdat de vereiste ervaring met 800
klepjaren is verkregen. Patiënten zullen op verschillende momenten geëvalueerd
worden:
• vóór implantatie
• tijdens implantatie
• in de vroege postoperatieve periode (ten tijde van het ontslag uit het
ziekenhuis of postoperatief binnen 30 dagen),
• in de late postoperatieve periode (postoperatief tussen 3 en 6 maanden),
• na 1 jaar (postoperatief tussen 11 en 13 maanden), en
• jaarlijks tot de voltooiing van de studie.
Tijdens elke visite zal een trans-thoracaal echocardiogram (TTE) worden
gemaakt, lichamelijk onderzoek (incl. NYHA classificatie) worden uitgevoerd en
bloedmonsters worden afgenomen. Het trans-oesofagaal echocardiogram (TEE) zal
alleen tijdens de implantatie worden gemaakt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast de operatie waarbij de hartklep wordt vervangen (standaard behandeling) zal tijdens elke visite een trans-thoracaal echocardiogram (TTE) worden gemaakt, lichamelijk onderzoek (incl. NYHA classificatie) worden uitgevoerd en bloedmonsters worden afgenomen. Het trans-oesofagaal echocardiogram (TEE) zal alleen tijdens de implantatie worden gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
Het grootste voordeel van de implantatie van de bioprothese is de algehele
verbetering van de conditie van de patiënt als gevolg van een verbeterde
hartklep functie. Het is niet te verwachten dat de risico*s en ongemakken
geassocieerd met het gebruik van de SOLO klep, frequenter en ernstiger zijn dan
die gerapporteerd bij andere bioprothetische kleppen. Risico*s zullen worden
beperkt door alleen die patiënten te selecteren die kandidaat zijn voor
implantatie van een bioprothese.
Publiek
Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia VC
IT
Wetenschappelijk
Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia VC
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten waarbij pre-operatieve evaluatie aantoont dat de patient in aanmerking komt voor vervanging van eigen aortaklep of vervanging van eerder geplaatste aortaklep prothese.
Elke patient die in aanmerking komt voor vervanging van de aortaklep door een biologische prothese zou in de studie ingesloten moeten worden, ook in het geval er tegelijkertijd een klep hertsel operatie, bypass operatie of andere procedures uitgevoerd moeten worden.
De patient is voor tenminste meer dan een jaar na de operatie beschikbaar voor vervolgbezoeken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient heeft een al een prothese van de tricuspidaal-, pulmonalis of mitralisklep.
Patient moet een dubbele of drie-voudige klep vervanging ondergaan.
Patient heeft tijdens deze studie een SOLO hartklep geimplanteerd gekregen die vervangen moet worden.
Patient heeft een ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte waardoor de onderzoeker verwacht dat dit zal leiden tot een levensverwachting van minder dan 1 jaar of dat de implantatie van het hulpmiddel een onacceptabel risico voor de patient oplevert.
Patienten met een aangeboren bicuspidale aortaklep
Patienten met actieve endocarditis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26017.060.08 |