Het doel van deze klinische studie is het evalueren van factoren die de klinische resultaten kunnen beïnvloeden bij het uitvoeren van primaire omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) met de Exactech Guided Personalized Surgery (GPS , Exactech,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Alignment van de prothese (d.w.z. mate van nauwkeurige plaatsing van het
implantaat volgens plan, waarbij een postoperatieve CT scan wordt gebruikt om
de positie te bevestigen).
Secundaire uitkomstmaten
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment
(ASES)-formulier en metingen van het bewegingsbereik na 3 maanden, 1 jaar, 2
jaar, 5 jaar en 10 jaar postoperatief.
Radiografische uitkomsten van scans (bv. radiolucente lijnen, inkepingen, enz.)
Achtergrond van het onderzoek
De hypothese is dat patiënten die een primaire omgekeerde schouderartroplastie
ondergaan een betere schouderuitlijning zullen hebben in termen van plaatsing
van het glenoïdimplantaat in mm en angulatie (versie en inclinatie) ten
opzichte van het preoperatieve plan met de GPS-techniek in vergelijking met de
conventionele techniek.
Bovendien wordt verondersteld dat patiënten die een primaire omgekeerde
schouderartroplastie ondergaan, betere patiëntgerapporteerde resultaten (ASES)
en ROM-metingen (bv. actieve abductie en actieve voorwaartse flexie) zullen
vertonen met de GPS-techniek in vergelijking met de conventionele techniek.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van factoren die de
klinische resultaten kunnen beïnvloeden bij het uitvoeren van primaire
omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) met de Exactech Guided Personalized
Surgery (GPS , Exactech, Gainesville, FL) in vergelijking met conventionele
instrumentatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multi-center, klinische studie met drie fasen: 1)
Niet-gerandomiseerd Conventioneel Cohort, 2) Exactech GPS Training Cohort, en
3) Gerandomiseerde Cohorten.
1) Niet-gerandomiseerd conventioneel cohort, 2) GPS training cohort, 3)
gerandomiseerde cohorten
Elke onderzoeker-chirurg zal aan alle drie fasen deelnemen met hetzelfde
schoudersysteem. Om hun conventionele techniek te benchmarken, het
Niet-Gerandomiseerde Conventionele Cohort, zal elke chirurg 10 opeenvolgende
gevallen uitvoeren met hun conventionele techniek. Vervolgens, om het Exactech
GPS® systeem te leren, GPS Training Cohort, zal elke chirurg 10 opeenvolgende
casussen uitvoeren met behulp van de GPS techniek. Zodra Fase 1 en Fase 2 zijn
voltooid, kan de chirurg doorgaan naar de gerandomiseerde Cohorten, Fase 3.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van het Equinoxe® Shoulder System. Aangezien de patiënten die in deze studie zijn ingeschreven alleen omgekeerde schouderartroplastiechirurgie zullen ondergaan, zullen alleen omgekeerde schoudercomponenten worden gebruikt. In één studie-arm zal de Exactech GPS® worden gebruikt. Exactech GPS® is een navigatiesysteem dat gebruikt wordt voor de implantatie van Exactech schouderprothesen. In de tweede studie arm, zal conventionele instrumentatie worden gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
Binnen het kader van de studie wordt een extra CT-scan gemaakt. Een CT-scan
stelt de proefpersoon bloot aan straling. De totale stralingsdosis van een
CT-scan is ongeveer drie keer de hoeveelheid straling waaraan de proefpersoon
normaal gesproken in één jaar wordt blootgesteld (*achtergrondstraling*).
Publiek
NW 66th Court 2320
Gainesville, Florida 32653 32653
US
Wetenschappelijk
NW 66th Court 2320
Gainesville, Florida 32653 32653
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt is ten minste 21 jaar oud op het moment van de operatie.
De patiënt is geïndiceerd voor een omgekeerde schouderarthroplastie.
De patiënt is bereid om deel te nemen door te voldoen aan de pre- en
postoperatieve bezoekvereisten.
De patiënt is bereid om deel te nemen voor de volledige duur van de
voorgeschreven follow-up (minimum 2 jaar).
De patiënt is bereid en in staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring in
te zien en te ondertekenen.
Preoperatieve CT-scan is binnen 3 maanden na de operatiedatum.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Revisie schouder arthroplastiek.
Reverse schouder arthroplastiek voor breuk.
Noodzaak voor structurele glenoid bottransplantaat.
Osteomyelitis van de proximale humerus of scapula; indien een systemische
infectie of een secundaire infectie op afstand wordt vermoed of bevestigd, moet
de uitvoering worden uitgesteld tot de infectie is verholpen.
Inadequaat of misvormd bot dat adequate ondersteuning of fixatie van de
prothese onmogelijk maakt.
Neuromusculaire stoornissen die controle over het gewricht niet mogelijk maken.
Ernstig letsel aan de plexus brachialis.
Niet-functionele deltaspieren.
De patiënt is niet bereid of in staat om te voldoen aan de postoperatieve
zorginstructies.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81649.058.22 |