Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van ELIOS te vergelijken met iStent inject W bij proefpersonen met mild tot matig openhoekglaucoom (OAG) die een staaroperatie ondergaan.Het primaire onderzoeksdoel is het vergelijken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire effectiviteitseindpunten zijn:
• Gemiddelde verandering in IOP na uitspoelen van uitgangswaarde tot 12
maanden.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire effectiviteitseindpunten zijn:
• Percentage patiënten met 20% vermindering van de IOP na uitspoelen ten
opzichte van de uitgangswaarde.
• Gemiddelde verandering in het aantal hypotensiva vanaf de screening tot 12
maanden (bezoek van maand 11 vóór het begin van de washoutperiode)
• Gemiddelde verandering in behandelde IOP van screening tot 12 maanden (bezoek
maand 11 voor aanvang van washout)
• Percentage patiënten met 0 medicatie (medicatievrij) na 12 maanden (bezoek
van maand 11 voor aanvang van washout)
Achtergrond van het onderzoek
Glaucoom is een aandoening die schade veroorzaakt aan de oogzenuw en die na
verloop van tijd erger wordt. Het wordt vaak veroorzaakt door een oplopende
druk in het oog (intraoculair). De verhoogde druk, intraoculaire druk (IOP)
genoemd, kan de oogzenuw beschadigen, die beelden doorgeeft aan je hersenen.
Een gezond oog maakt een vloeistof aan die kamervocht wordt genoemd. Deze
vloeistof voedt het oog. Het stroomt uit het oog door een weefsel dat lijkt op
een gaas dat trabeculair gaaswerk wordt genoemd en komt in de bloedstroom
terecht. Na verloop van tijd kan het trabeculaire netwerk verstopt raken met
oud weefsel of andere materialmen die de doorgang van kamerwater uit het oog
vertragen. Als de doorstroming vermindert, neemt de druk in het oog toe tot
niveaus die de oogzenuw kunnen beschadigen. Het is erg belangrijk om glaucoom
te behandelen omdat het een van de belangrijkste oorzaken van blindheid is.
Het doel van het onderzoek is om ELIOS te vergelijken met het implanteerbare
medische hulpmiddel, iStent inject W, dat de meest gebruikelijke chirurgische
behandeling van glaucoom is . Beide producten hebben een CE-markering.
Goedkeuring met CE-markering betekent dat het product voldoet aan gezondheids-,
veiligheids- en milieunormen voor producten die worden verkocht binnen de
Europese Economische Ruimte.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van ELIOS te
vergelijken met iStent inject W bij proefpersonen met mild tot matig
openhoekglaucoom (OAG) die een staaroperatie ondergaan.
Het primaire onderzoeksdoel is het vergelijken van de effectiviteit van de
combinatie van phacoemulsificatie met intraoculair lensimplantaat met ELIOS of
iStent inject W in het verminderen van IOP na 12 maanden postoperatief.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, enkelvoudig gemaskeerd, gerandomiseerd gecontroleerd
onderzoek waarin ELIOS (Excimer Laser IntraOcular Surgery; ELIOS Vision. Inc.
Irvine, CA) wordt vergeleken met iStent inject W (Glaukos Corporation, San
Clemente, CA) in combinatie met cataractchirurgie bij patiënten met
openhoekglaucoom (OAG). Dit onderzoek is ontworpen om de niet-inferioriteit aan
te tonen van ELIOS en cataractchirurgie ten opzichte van iStent inject W en
cataractchirurgie bij het verlagen van de intraoculaire druk.
De studie zal proefpersonen met openhoekglaucoom inschrijven die één of
meerdere oculaire hypotensieve geneesmiddelen gebruiken. De proefpersonen
zullen voorafgaand aan het bezoek aan de basislijn hun hypotensieve medicatie
uitwassen in beide ogen om hun basislijn dagelijkse IOP na uitwassen te
bepalen. Na voltooiing van alle vereiste screening- en basislijnonderzoeken en
als de proefpersoon niet voldoet aan een van de intraoperatieve stopcriteria
(d.w.z. voldoet aan alle toelatingscriteria), zal de proefpersoon op een 1:1
basis worden gerandomiseerd om behandeling in één oog te ontvangen (de
studie-interventie of iStent inject W implantatie in combinatie met
cataractchirurgie). Proefpersonen die niet aan alle toelatingscriteria voldoen,
worden uit het onderzoek verwijderd als "screen failures".
Bij alle bezoeken na de basislijn worden alleen onderzoeken en mogelijke
washouts voor het studieoog uitgevoerd..
Na de procedure mogen de proefpersonen geen hypotensieve medicijnen meer
gebruiken. De herintroductie van medicatie volgt de specificaties in paragraaf
10.3 - BEHANDELING VAN DE IOP NA DE SURGISCHE PROCEDURE. Na het wegspoelen
wordt de dagelijkse IOP opnieuw gemeten in het studieoog na 12 en 24 maanden.
Alle proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd, aangezien de
primaire analyse zal worden uitgevoerd na 12 maanden met een geplande
verlenging tot 24 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onderzoekers zullen eerst de staaroperatie uitvoeren zoals gebruikelijk. Als dit succesvol is, zullen ze vervolgens overgaan tot de behandeling van glaucoom volgens de chirurgische behandeling die willekeurig is geselecteerd voor de patiënt bij het basisbezoek. Als de behandeling ELIOS is, plaatst de onderzoeker een gonioscoop in contact met uw oog. Met de gonioscoop kan de arts duidelijk het deel van uw oog zien waar het trabeculaire meshwork zich bevindt, zodat de arts de ELIOS-sonde in uw oog kan plaatsen via een klein sneetje in uw hoornvlies dat is gemaakt voor uw staaroperatie (de heldere buitenste laag aan de voorkant van uw oog). Als de sonde op zijn plaats zit, wordt er een snelle LASER-lichtpuls afgegeven die een opening in het trabekelsysteem creëert om de natuurlijke uitstroom van kamervocht te herstellen. De behandeling wordt herhaald door de ELIOS probe op 10 verschillende plaatsen soepel te herpositioneren om een reeks van 10 microkanaaltjes te maken. Tot slot wordt de sonde verwijderd en wordt de operatie volgens de standaardprocedure voltooid. Als de behandeling bestaat uit het implanteren van de iStent, plaatst de onderzoeker een gonioscoop in contact met uw oog. Met de gonioscoop kan de arts duidelijk het deel van uw oog zien waar het trabeculaire netwerk zich bevindt, zodat de arts de injector in uw oog kan plaatsen via een kleine incisie in uw hoornvlies die is gemaakt voor uw staaroperatie (de heldere buitenste laag aan de voorkant van uw oog). Als de injector op zijn plaats zit, zorgt een mechanisme ervoor dat de iStent in het kanaal van Schlemm wordt geïmplanteerd. Terwijl hij in het oog blijft, wordt de injector verplaatst naar een andere locatie om een tweede iStent te implanteren. Tot slot wordt de injector verwijderd en wordt de operatie volgens de standaardprocedure voltooid. De iStent is bedoeld om in uw ogen te blijven. Na de operatie wordt patiënten gevraagd een postoperatieve behandeling te volgen die bestaat uit een combinatie van oogdrukverlagende medicatie, steroïden en antibiotica.
Inschatting van belasting en risico
Na de behandeling met ELIOS of iStent kan de progressie van uw open hoek
glaucoom doorgaan, vertragen of helemaal stoppen. Zoals bij elke operatie is
het mogelijk dat u complicaties ondervindt, ook wel bijwerkingen genoemd. De
meeste AE's en bijwerkingen die zijn gemeld voor ELIOS en iStent kunnen ook
optreden bij andere glaucoomoperaties. U moet alle risico's met uw
onderzoeksarts bespreken om te zien of u een goede kandidaat bent voor dit
soort operatie.
De onderstaande lijst toont complicaties die zijn waargenomen met ELIOS :
- postoperatieve drukverhoging
- intraoculaire inwendige bloeding
- lensschade
- postoperatieve chronische irritatie
- pijn
De onderstaande lijst toont complicaties die zijn waargenomen met iStent :
- Stent obstructive
- Intra-oculaire ontsteking
- Secundaire chirurgische ingreep
- Afname van gezichtsscherpte
Publiek
Jamboree Rd Ste. 18565
Irvine CA, 530
US
Wetenschappelijk
Jamboree Rd Ste. 18565
Irvine CA, 530
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten komen in aanmerking voor inclusie in deze klinische studie als alle
volgende criteria van toepassing zijn. De oculaire criteria hebben alleen
betrekking op het studieoog.
1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
2. 40 jaar of ouder;
3. Diagnose van licht tot matig primair openhoekglaucoom,
pseudoexfoliatieglaucoom of pigmentair glaucoom.
a. 4. Glaucomateuze beschadiging van de oogzenuw, blijkend uit een van de
volgende structurele afwijkingen van de oogschijf of de netvlieszenuwlaag:
i. Diffuse verdunning, focale vernauwing of inkeping van de rand van de
optische schijf, met name aan de inferieure of superieure polen met of zonder
schijfbloeding;
ii. gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire netvliesvezellaag, vooral
aan de inferieure of superieure polen; of
iii. Optische schijf neurale rand asymmetrie van de twee ogen consistent met
verlies van neuraal weefsel.
b. Cup-to-disc (C/D) ratio < 0,9
4. Visueel significante cataract die in aanmerking komt voor phacoemulsificatie;
5. Helder hoornvlies op biomicroscopie.
6. Niet-behandelde (washout) gemiddelde dagelijkse IOP >= 22 mmHg en <= 34 mmHg
bij het bezoek aan de basislijn;
7. Trabeculaire meshwork zichtbaar bij gonioscopie, met Shaffer hoek graad >= II
in alle kwadranten;
8. Aanwezigheid van glaucomateuze veldafwijking met een gemiddelde afwijking
niet slechter dan -12 dB op een betrouwbaar, interpreteerbaar
gezichtsveldonderzoek met Humphrey SITA Standard 24-2 visuele hemiveldanalyse.
a. Een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het
gezichtsveld met een depressie onder het 5%-niveau, waarvan ten minste 1 onder
het 1%-niveau op de patroonafwijkingsplot (PD-plot);
b. Glaucoom hemiveldtest *buiten normale grenzen*.
Opmerking: De Humphrey VF moet betrouwbaar zijn, gedefinieerd als
fixatieverlies, fout-positieven en fout-negatieven allemaal minder dan 33%;
9. Voldoende cognitief bewustzijn en bereidheid om studie-instructies op te
volgen, overeengekomen naleving van alle studieprocedures en bereidheid en
vermogen om terug te keren voor alle geplande onderzoeken gedurende 24 maanden
postoperatief;
10. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een proefpersoon die voldoet aan een van de onderstaande criteria wordt
uitgesloten van het onderzoek. Oculaire criteria hebben alleen betrekking op
het studieoog tenzij anders vermeld.
1. Alle vormen van hoekafsluitend glaucoom;
2. Secundair glaucoom, met inbegrip van traumatisch, neovasculair, uveïtisch,
lens-geïnduceerd, steroïde-geïnduceerd, hoekrecessie, glaucoom geassocieerd met
vasculaire aandoeningen en glaucoom geassocieerd met verhoogde episclerale
veneuze druk;
3. Congenitaal of ontwikkelingsglaucoom;
4. Voorafgaande incisiechirurgie van glaucoom, intraoculaire chirurgie of
oculaire laserbehandeling van elk type (bijv. argonlasertrabeculoplastie [ALT],
niet-laserretinale chirurgie, cyclodestructieve procedure, scleral buckling
procedure, gebruik van siliconenolie, etc.) met uitzondering van SLT die
minimaal 6 maanden voorafgaand aan het Screeningbezoek heeft plaatsgevonden;
5. Voorafgaande iridectomie of laser iridotomie;
6. Klinisch significant eerder trauma aan het oog, inclusief chemische
brandwonden;
7. Proefpersonen die geen medicatie *washout* kunnen ondergaan in het studieoog
of die een hoog risico lopen op ongunstige uitkomsten, zoals bepaald door de
onderzoeker, waaronder:
• Proefpersonen die orale oculaire hypotensieve medicatie (bv. acetazolamide)
nodig hebben voor IOP-controle
• BCVA van 20/200 of slechter in het studieoog als gevolg van glaucoom.
• Proefpersonen met ernstig glaucoom, gedefinieerd als gezichtsveld (VF)
gemiddelde afwijking (MD) van -12 of slechter of 50% van de punten (d.w.z. 2 of
meer) binnen centrale 5 graden met een gevoeligheid van < 0 dB op de dB-plot;
OPMERKING: in de *washout fase* zijn geen glaucoommedicijnen toegestaan.
8. Klinisch significante oculaire ontsteking of infectie binnen 30 dagen
voorafgaand aan het Screeningbezoek (bijv. blepharitis, conjunctivitis,
keratitis);
9. Eerdere of huidige diagnose van oogheelkundig herpes simplex virus;
10. Voorgeschiedenis van corneachirurgie (inclusief corneale refractieve
chirurgie), visueel significante corneale troebelingen, actieve ontsteking of
enige corneale ziekte/aandoening (bijv. Fuchs' dystrofie);
11. Aanwezigheid van perifere anterieure synechiae (PAS) of andere
hoekafwijkingen in het gebied van de beoogde behandeling;
12. Rubeosis;
13. Iridocorneaal endotheliaal syndroom;
14. Epitheliale of fibreuze downgroei;
15. Aanwezigheid van uitgebreide irisprocessen die de visualisatie van het
trabeculaire meshwork in het met laser te behandelen gebied belemmeren;
16. Eerdere diagnose van chronische of terugkerende uveïtis;
17. Actieve diabetische retinopathie, choroïdale of iris neovascularisatie,
occlusie van vertakte retinale venen, occlusie van centrale retinale venen,
proliferatieve retinopathie of andere oogheelkundige ziekte of aandoening die
de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden;
18. Gediagnosticeerde degeneratieve visuele aandoeningen (bijv.
maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen);
19. Bekende corticosteroïdresponder;
20. Gebruik van systemische geneesmiddelen (huidig, binnen 30 dagen na het
screeningsbezoek, of verwacht) die een stijging van IOP kunnen veroorzaken
(bijv. systemische steroïden, inclusief geïnhaleerde steroïden die regelmatig
worden gebruikt);
21. Onvermogen om het gebruik van antistollingstherapie te staken, in
overeenstemming met de standaard postoperatieve instructies van de chirurg;
22. Ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker
de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen en/of de proefpersoon
zou verhinderen alle studiebezoeken te voltooien;
23. Huidige deelname of deelname aan een ander klinisch onderzoek naar
geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (dat het andere oog omvat) binnen 30
dagen na het screeningsbezoek;
24. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of vrouwen in de
vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare geboortebeperking gebruiken;
25. Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten (vooral collagenose).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85600.068.23 |