Het gebruik van een 3D geprinte stellage voor het vullen van grote botdefecten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Botdefecten hebben een grote impact op de kwaliteit van leven van een patiënt
door de afname van mobiliteit. De behandeling van deze defecten kan uitdagend
zijn, met name als er ook sprake is van een infectie. Nog vaak is een amputatie
van de aangedane extremiteit noodzakelijk. Om de continuïteit van het bot te
herstellen zijn er meerdere factoren nodig. Een goede weke delen bedekking,
osteogene cellen, groeifactoren en opvulling voor het defect is allemaal
noodzakelijk. Verder moet er een adequate vascularisatie zijn en er geen
infectie zijn. Momenteel is de gouden standaard voor de behandeling van
botdefecten een ingreep waarbij het defect wordt opgevuld met lichaamseigen
materiaal (autograft). Echter wanneer een botdefect dusdanig groot is (>5cm) is
een autograft vaak niet genoeg om het gehele defect te vullen. Bij deze grote
defecten kan de toevoeging van een 3D geprinte stellage van poly-*-caprolacton
en ß-tri-calciumfosfaat (PCL/TCP) mogelijk baat hebben.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een 3D
geprinte PCL/TCP stellage aan de standaard behandeling voor grote defecten van
minstens 5cm in lange pijpbeenderen een positief effect heeft op de hoeveelheid
nieuw aangemaakt bot en de kwaliteit van leven, en het het aantal secundaire
operaties verminderd.

Prospectief gerandomiseerde gecontrolleerde studie, enkel geblindeerd.

Beide groepen ondergaan dezelfde twee ingrepen. De interventiegroep zal tijdens de tweede ingreep de 3d geprinte stellage (Osteopore, Taman Jurong, Singapore) geïmplanteerd krijgen. De Induced Membrane Technique (IMT) bestaat uit twee ingrepen. De eerste ingreep bestaat uit het debrideren van het botdefect en het implanteren van een cement spacer, indien nodig zal de plastisch chirurg de weke delen bedekking verzorgen middels een gevasculariseerde huidlap. Deze cement spacer zorgt voor een steriele onstekingsreactie wat tot gevolg heeft dat er een stevig membraan (de "induced membrane") wordt gevormd. Tijdens de tweede ingreep wordt het cement verwijderd en wordt het defect opgevuld met autograft vanuit het femur en de bekenkam (Reamer Irrigator Aspirator (RIA) derived autograft en Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC)) en factor peptide 15 (P-15 (iFactor, Cerapedics, Westminster, USA)). De stellage wordt bij deze laatste ingreep geplaatst de personen in de interventiegroep.

De follow-up momenten van de studie komen overeen met de reguliere follow-up
momenten, de patiënt hoeft bij deelname aan de studie dus niet vaker naar het
ziekenhuis te komen. Dit geldt ook voor de CT scan op 6 maanden, deze is
standaard. Voor de studie worden nog 2 CT scans verricht, de stralingsbelasting
van deze scans is laag. Het gaat om een hoeveelheid straling lager dan aan wat
een persoon op jaarbasis natuurlijk al wordt blootgesteld. Tijdens de follow-up
momenten worden de proefpersonen gevraagd vragenlijsten in te vullen, dit kost
per polibezoek de patiënt tijd.
Gezien de chirurgische ingrepen hetzelfde verlopen als in de kliniek brengt
deelname geen extra risico's met zich mee. Er wordt niet verwacht dat het
gebruik van de stellages risico met zich meebrengt.