CRT-DRIVE: Niet-invasieve evaluatie van elektrische activiteit en veneuze anatomie voor cardiale resynchronisatietherapie

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) wordt beschouwd als een gevestigde
niet-farmacologische behandeling voor hartfalen (HF). Klinisch onderzoek gaat
echter door met als doel de klinische werkzaamheid van CRT verder te verbeteren.
Het standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) is de meest routinematig
gebruikte, goedkope en niet-invasieve procedure om de elektrische activiteit
van het hart vast te leggen, maar de diagnostische mogelijkheden ervan kennen
grenzen.
Niet-invasieve elektrocardiografische beeldvorming, ook wel ECGI-mapping
genoemd, overwint in elk geval enkele van de beperkingen van het standaard ECG.
ECGI-mapping is echter afhankelijk van een groot aantal elektroden die op het
torso van de patiënt worden geplaatst op het moment van geometrie acquisitie
met cardiale beeldvorming en tijdens de klinische interventie, welke speciale
technische ondersteuning en extra kosten vereisen. Daarom is gebruik hiervan in
de klinische workflow, ondanks de voordelen, nog steeds beperkt.
Meer recentelijk is er een nieuwe benadering ontwikkeld die het mogelijk maakt
om de activeringskaart te reconstrueren door enkel het gebruik van het
12-afleidingen ECG voor de elektrische gegevens en van fysiologische en
anatomische kennis die is geïmplementeerd in een patiëntspecifiek model. Het
aangemeten patiëntspecifieke model kan bijna real-time de activeringsvolgorde
berekenen en daarom modelondersteunde therapeutische interventie mogelijk maken.
XSpline® Cloud is cloudgebaseerde software als medisch hulpmiddel ten behoeve
van medische professionals, met name cardiologen.
De XSpline® Cloudis-software wordt geleverd in de vorm van een platform, een op
zichzelf staand medisch softwarepakket dat wordt gebruikt voor het verzamelen,
archiveren en weergeven van klinische informatie en gezondheidsdocumentatie met
betrekking tot CRT-patiënten. XSpline® Cloud, met DICOM CT-beelden van de torso
en het hart en een digitaal 12-afleidingen elektrocardiogram, biedt visuele
3D-informatie van de anatomie van het hart en de morfologie van de
kransslagader door middel van een automatische segmentatieprocedure van
hartstructuren. Bovendien genereert het een epi- en endocardiale elektrische
activeringskaart, die de mogelijkheid biedt om de nieuwste activeringszone te
visualiseren en de target zone te bereiken voor succesvolle CRT-implantatie.
Het is daarom een **actief medisch apparaat - niet therapeutisch - dat wordt
gebruikt voor beeld- en gegevensverwerkingsdoeleinden in de spreekkamer van de
arts. De verwachte klinische voordelen voor patiënten die bestemd zijn voor CRT
zijn om de interventie te ondergaan met een grotere voorkennis van de chirurg
met betrekking tot de anatomie van hart en aderen en elektrische
functionaliteit, met het potentieel van een nauwkeurigere interventie in
kortere tijd.

De primaire doelstelling van de CRT-DRIVE studie is het vastellen of dat
tenminste 75% van de patiënten die een CRT-implantatie ondergaan met behulp van
niet-invasieve elektrische en veneuze anatomische beoordeling
(XSPLINE-technologie), een vermindering van het linkerventrikel-eindsystolische
volume met 15% of meer laat zien bij beoordeling na 6 maanden.

Dit is een prospectieve, multicenter gecontroleerde studie. Geregistreerde
patiënten komen in aanmerking voor CRT als onderdeel van hun standaard zorg en
voldoen bovendien aan alle andere inclusiecriteria en voldoen aan geen van de
exclusiecriteria. Na het 6 maanden follow-up bezoek zullen alle geïncludeerde
en behandelde patiënten het onderzoek voltooien en beeindigen. Daarna wordt
geen vervolgbezoek voorzien

Voor patiënten is het risico dat verbonden is aan de deelname aan het klinisch
onderzoek de mogelijke storing van de internetverbinding en/of de software.
Hierdoor kan de onderzoeker voorzien worden van ongeldige gegevens. Dit
potentiële probleem wordt geminimaliseerd door gebruik te maken van protocollen
voor gegevensuitwisseling met verschillende protocollen voor
gegevensbescherming, sterk gecontroleerd door middel van intensieve tests die
de overdracht en integriteit van gegevens beschermen. Beeldkwaliteit van
uitvoergegevens (resolutie, oriëntatie, artefacten) wordt gecontroleerd,
uitgebreid getest, verbeterd met behulp van robuuste
beeldverbeteringsalgoritmen en gevalideerd.
Bovendien is persoonlijke informatie van de patiënt niet vereist voor het
gebruik van het apparaat. Wanneer patiëntinformatie aanwezig is op geüploade
beelden, wordt die overschreven door een codering tijdens het uploaden en
daarom wordt er geen patiëntinformatie opgeslagen.
Door deel te nemen aan dit klinische onderzoek, zullen patiënten profijt hebben
van het gebruik van een hulpmiddel dat de onderzoeker een nauwkeuriger beeld
geeft van de elektrische activiteit van het hart en van de coronaire veneuze
anatomie. Dit zal helpen bij een meer geschikte positionering van de LV-lead en
canulatie van de coronaire sinus. Dit zal bijdragen aan het verkorten van de
totale procedureduur en fluoroscopietijd

Risico's van elektrocardiogram (ECG)
De ECG-test is een opname van de elektrische activiteit van het hart. De
gebruikte kleverige pads kunnen koud zijn wanneer ze worden aangebracht en
veroorzaken soms ongemak zoals roodheid of jeuk. Als het haar onder de
pleisters moet worden geschoren, kan er ook irritatie door het scheren optreden.
Risico's van computertomografie (CT)
Een CT-scan is een reeks röntgenfoto's in dwarsdoorsnede die vanuit het hart
worden genomen. CT-scans stellen de patiënt bloot aan meer straling dan een
standaard röntgenfoto, maar het risico op complicaties, waaronder kanker, die
met deze bestraling gepaard gaat, is klein. Sommige mensen reageren op de
contrastkleurstof die vóór de scan in een ader wordt geïnjecteerd, omdat deze
jodium bevat. Allergie voor jodium kan misselijkheid, keelpijn, braken, niezen,
jeuk of netelroos veroorzaken. Een ernstige allergische reactie (anafylaxie
genaamd) die ademhalingsmoeilijkheden tot gevolg heeft, kan optreden, maar komt
zelden voor.
Nadelen van deze studie zoals fysieke complicaties zijn niet anders dan
patiënten die niet deelnemen aan deze studie.