Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518065-10-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Vergelijken van de werking en veiligheid van standaard chemotherapie in combinatie met chemotherapie via de chemopomp met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijk de progressievrije overleving (PFS) van HAI FUDR/Dex in combinatie
met systemische GemOx versus systemische GemOx alleen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Vergelijken van de totale overleving in eerstelijns HAI FUDR/Dex in
combinatie met GemOx versus systemische GemOx alleen.
2. Schatting van het totale responspercentage (CR+PR) tussen
behandelingsgroepen.
3. Schatting van de tijd tot eerste terugkomen van de tumor tussen
behandelgroepen.
4. Beschrijven van de toxiciteitspercentages afzonderlijk voor elke
behandelingsgroep.
5. Definiëren van het mutatiepatroon van IHC en bepalen in hoeverre genomische
kenmerken en intratumorale heterogeniteit correleren met behandelrespons en
overleving.
6. Onderzoeken van cfDNA en correleren met behandelrespons en
overlevingsresultaten.
7. Onderzoeken van de heterogeniteit van de tumor en de correlatie met de
respons op de behandeling met behulp van kwantitatieve beeldvormingstechnieken
(radiomics).
8. Onderzoeken van de correlatie tussen textuur kenmerken en intratumorale
heterogeniteit
Achtergrond van het onderzoek
lntrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) is de op een na meest voorkomende
primaire lever maligniteit na hepatocellulair carcinoom en neemt in incidentie
toe. ICC maakt ongeveer 10% van alle cholangiocarcinomen uit. Het is een
agressieve maligniteit die ontstaat uit het epitheel van de galwegen. ICC komt
het vaakst voor in Oost-Azie, met incidenties van 10 tot 71 per 100.000
personen. Er is een verband vastgesteld met ziekten die een galontsteking
veroorzaken, zoals primaire scleroserende cholangitis. De incidentie van ICC in
de westerse wereldlanden is ongeveer 1 per 100.000.
Volledige resectie blijft de enige curatieve optie, maar is echter bij de
minderheid van de patienten haalbaar (15%). Resectie resulteert in een mediane
overleving van minder dan 3 jaar. De meeste patienten met ICC's presenteren
zich echter met een ICC in een gevorderd niet-reseceerbaar stadium vanwege de
meestal klinisch stille progressie van de ziekte. Voor niet-resectabele ICC's
zijn er de behandelingsopties beperkt. De algehele overleving (AO) van een
patient met een niet-resectabel ICC is 5 maanden zonder behandeling en ongeveer
1 jaar met systemische chemotherapie. De 5-jaar overleving is ongeveer 5%. De
huidige gebruikte behandelingsregimes bestaan uit gemcitabine en cisplatine,
die een minimaal AO-voordeel bieden ten opzichte van gemcitabine monotherapie
(respectievelijk 11, 7 versus 8, 1 maanden). Een and ere studie vond
vergelijkbare resultaten van 11,2 en 7,7 respectievelijk (niet significant,
echter vanwege gebrek aan power). Eerdere resultaten zijn vergelijkbaar met
andere op gemcitabine gebaseerde regimes, zoals gemcitabine en oxaliplatin. Een
post-hoc analyse van 34 patienten met niet-resectabel
(liver only) ICC, behandeld met gemcitabine en cisplatin, liet een 3-jaar
overleving zijn van 0%. Er zijn effectievere therapieen nodig om de overleving
te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518065-10-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Vergelijken van de werking en veiligheid van standaard chemotherapie in
combinatie met chemotherapie via de chemopomp met de werking en veiligheid van
standaard chemotherapie.
Onderzoeksopzet
multicenter, prospectieve gerandomiseerde fase II-studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Operatie voor plaatsing van de chemopomp. 2 tot 4 weken later beginnen patiënten met 6 aaneengesloten kuren (4 weken per kuur) chemotherapie via de pomp.
Inschatting van belasting en risico
In verband met de operatie ter plaatsing van de pomp en het verrichten van de
technetium99-labeled albumin scan zal de patient 4 dagen opgenomen zijn in het
ziekenhuis. Na de operatie warden 6 cycli chemotherapie via de
onderhuidsgelegen pomp toegediend naast de reguliere chemotherapie. Voor deze 6
kuren zijn 12 poliklinische afspraken noodzakelijk, die gecombineerd warden met
de reguliere afspraken voor systemische chemotherapie.
Publiek
York Avenue 1275
New York NY 10065
US
Wetenschappelijk
York Avenue 1275
New York NY 10065
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >=18 jaar.
2. ECOG 0-1.
3. Histologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom (ook afwisselend
gerapporteerd als perifeer cholangiocarcinoom, cholangiolar carcinoom of
cholangiocellulair carcinoom) (IHC). Bevestiging van de diagnose bij MSKCC of
bij de includerende instelling moet voorafgaand aan randomisatie worden
verkregen.
4. Klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte beperkt tot de
lever. Let op: aanwezigheid van regionale (porta hepatis) lymfekliermetastasen
is toegestaan, mits deze vresectabel zijn. (Opmerking: als peritoneale of
andere extrahepatische ziekte wordt gevonden op het moment van plaatsing van de
pomp, zal de pomp niet worden geïmplanteerd. De patiënt zal uit het onderzoek
worden verwijderd, als niet-evalueerbaar worden beschouwd en telt niet mee voor
de totale studie inclusie)
5. Radiografisch meetbare ziekte. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ziekte
die kan worden beoordeeld met 2-dimensionale metingen op een
dwarsdoorsnede-beeldvorming. Minimale laesiegrootte is 2 cm in grootste
diameter volgens RECIST-criteria.
6. Ziekte moet op het moment van preoperatieve evaluatie als inoperabel worden
beschouwd.
7. Beschouwd als kandidaat voor algemene anesthesie, abdominale exploratie en
plaatsing van een leverslagaderpomp.
8. Patiënten met chronische hepatitis en/of cirrose komen in aanmerking, maar
moeten van Child-Pugh klasse A zijn.
9. WBC 2.000/mcL, ANC >= 1000/mcL
10. Bloedplaatjes >= 75.000/mcL
11. Creatinine <= 1,8 mg/dL
12. Totaal bilirubine <1,5 mg/dL
13. Hgb > 7 g/dL
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aanwezigheid van metastasen op afstand. Patiënten zullen radiografische
evaluatie ondergaan om de mogelijkheid van metastasen op afstand uit te
sluiten. Voor patiënten die pre- of postoperatieve biopsieën hebben ondergaan
die een definitieve diagnose van IHC stellen, kunnen de diagnostische
onderzoeken naar goeddunken van de MSKCC Principal Investigator worden
gewijzigd. Klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte van
regionale lymfeklieren is toegestaan, op voorwaarde dat het vatbaar is voor
resectie.
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie voor IHC
komen niet in aanmerking.
3. Voorafgaande behandeling met FUDR.
4. Voorafgaande externe bestralingstherapie naar de lever.
5. Voorafgaande ablatieve therapie aan de lever.
6. Diagnose van scleroserende cholangitis.
7. Klinisch bewijs of portale hypertensie (ascites, gastro-oesofageale varices
of portale veneuze trombose; chirurgisch gerelateerde ascites sluit de patiënt
niet uit).
8. Actieve infectie binnen een week voorafgaand aan HAI-plaatsing.
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
10. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve met
kanker in een vroeg stadium/gelokaliseerde kanker die in de afgelopen 3 jaar
operatief is verwijderd of bestralingsbehandeling die hetzelfde resultaat zou
opleveren als een operatie.
11. Levensverwachting <12 weken.
12. Niet kunnen voldoen aan studie- en/of vervolgprocedures.
13. Geschiedenis van perifere neuropathie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-518065-10-00 |
| EudraCT | EUCTR2022-002851-21-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04891289 |
| CCMO | NL82386.078.24 |