Het primaire doel is om de haalbaarheid te onderzoeken van NIR-fluorescentiebeeldvorming met intra-arteriële ICG om verschillen in voetperfusie te detecteren na succesvolle endovasculaire revascularisatie van de onderste extremiteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstparameter is het verschil tussen de gekwantificeerde
fluorescentie in de voet voor - en na de endovasculaire interventie.
Secundaire uitkomstmaten
- bruikbaarheidsscore van de techniek door vaatchirurg of interventieradioloog
- correlatie tussen gekwantificeerde fluorescentieparameters, beoordeeld effect
door angiografie en duplex echo metingen
Achtergrond van het onderzoek
Arterieel vaatlijden wordt veroorzaakt door atherosclerose, wat leidt tot
symptomen variërend van claudicatio tot ulcusvorming. Voor patiënten met een
vergevorderd stadium van vaatlijden, met aanwezigheid van rustpijn of niet
helende wonden, is vaak een revascularisatieprocedure nodig om redding van de
ledematen te verkrijgen. Dit wordt steeds vaker uitgevoerd met een
endovasculaire interventie. Diagnostische methoden die de werkelijke toename
van het perfusie op huidniveau beschrijven, blijven echter onbekend. Vooral bij
patiënten met wonden zou informatie over de toename in perfusie na
revascularisatie een leidraad kunnen zijn voor revascularisatiestrategieën.
Nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met intra-arterieel indocyanine groen
(ICG) heeft het potentieel om deze diagnostische leemte in de beoordeling van
de perfusie op te vullen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de haalbaarheid te onderzoeken van
NIR-fluorescentiebeeldvorming met intra-arteriële ICG om verschillen in
voetperfusie te detecteren na succesvolle endovasculaire revascularisatie van
de onderste extremiteit.
Onderzoeksopzet
Monocenter prospectieve haalbaarheid studie.
Inschatting van belasting en risico
De risico's verbonden aan deelname van dit onderzoek zijn voornamelijk de (zeer
lage) risico's op bijwerkingen als gevolg van de toediening van ICG.
Intraveneus ICG wordt al meer dan 60 jaar veilig gebruikt voor verschillende
indicaties. Aangezien de dosering die in deze studie wordt gebruikt aanzienlijk
lager is dan de intraveneuze dosering (1/10), wordt er geen extra risico
verwacht. Patiënten die aan een of meer van de contra-indicaties voor ICG
voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek. Er zullen geen extra
bloedmonsters, lichamelijke onderzoeken, vragenlijsten of andere tests
plaatsvinden.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen (>18 jaar).
2. Rustpijn en/of wonden door arterieel vaatlijden.
3. Gepland voor endovasculaire revascularisatie van de onderste extremiteit.
4. In staat om de informatie en implicaties van deelname aan het onderzoek te
begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Allergie voor ICG, jodium of natriumjodide.
2. Allergie voor schaaldieren.
3. Hyperthyreoïdie.
4. Autonoom schildklieradenoom.
5. Eerdere overgevoeligheid voor ICG.
6. Zwangerschap of borstvoeding.
7 Nierfalen (eGFR <10 ml/min/1.73m2)
8. Elke aandoening die volgens de onderzoeker het welzijn van de patiënt of de
studiedoelen in gevaar kan brengen.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85774.058.23 |