Holter voor risico herkenning & vertaling van levensbedreigende events naar overleving

Heden ten dage worden patiënten geselecteerd voor preventieve ICD implantatie
wanneer het risico voor een plotselinge dood groter is dan wanneer de patiënt
geen ICD zou krijgen. Het is echter niet altijd zeker dat de patiënt inderdaad
baat zal hebben bij deze ICD implantatie. Het is heel goed mogelijk dat de
patiënt die de ICD ontvangen heeft, de implantatie eigenlijk niet nodig had
gehad (in de loop van de jaren zou de patiënt geen ritmestoornissen hebben
gekregen waarvoor een ICD implantatie als behandeling noodzakelijk was
geweest). Niettemin een ICD als primair preventiemiddel redt levens. Artsen en
verzekeraars gaan op verschillende manieren om met de Europese richtlijnen voor
preventieve ICD implantatie om verschillende medische en economische redenen.

Aantonen dat een risico score, gebaseerd op niet-invasieve lange termijn ECG,
het ontbreken van aritmieën die in aanmerking komen voor een ICD interventie of
het ontbreken van een plotselinge dood kan voorspellen. Dit met meer dan 90%
zekerheid voor patiënten met een verminderde LVEF die momenteel primair in
aanmerking komen voor een ICD implantaat.

Een niet-gerandomiseerd, prospectieve, klinisch, observationele multi-centrum
studie.

Er zijn geen toegenomen risico*s verbonden aan het gebruik van een Holter. Dit
is een non-invasief apparaat dat commercieel verkrijgbaar is.

Er zijn geen voorzienbare toegenomen risico*s verbonden aan de implantatie van
de PARADYM ICD (CE goedgekeurd) vergeleken met andere commercieel verkrijgbare
ICD hulpmiddelen.
Deelname aan deze studie geeft verder geen extra risico*s, omdat een ICD toch
geplaatst wordt in de patiënt voor zijn/haar hartziekte.