BIOTRONIKS-Veiligheid en klinische prestaties van de eerste absorbeerbare drug-eluting metalen stent bij patiënten met de novo laesies in natieve coronairarteriën (BIOSOLVE-I-onderzoek)

Het plaatsen van een stent maakt onderdeel uit van de dagelijkse praktijk in de
interventie cardiologie. Er is veel ervaring opgedaan en klinisch bewijs
verzameld over het gebruik van ballon catheters, metalen stents en
medicatie-afgevende stents. Momenteel wordt er ook onderzoek gedaan naar
bio-absorbeerbare stents. De stent van BIOTRONIK AG is een medicatie afgevende
absorbeerbare metalen stent en het doel van deze 'first in man' studie is het
evalueren van de veiligheid en klinische prestaties van deze nieuwe stent
technologie bij de mens.

Het beoordelen van de veiligheid en klinische resultaten van het onderzoek
(absorbeerbare medicatie afgevende metalen stent)

Een prospectieve, multi-center, first in man studie met follow-up op maand 1,
6, 12, 24 en 36

Percutane coronaire interventie met stent plaatsing

De studie heeft tot doel om de veiligheid van de absorbeerbare medicatie
vrijgevende metalen stent aan te tonen. Hoewel dierproeven hebben aangetoond
dat de stent veilig is en er alle mogelijke risico beperkende maatregelen zijn
genomen bestaat er nog het risico van bijvoorbeeld trombose veroorzaakt door
een deeltje van de stent (veroorzaakt door het afbraak proces). Omdat dit een
nieuwe tecnologie is bestaat er het risico dat de klinische prestaties niet
zijn zoals verwacht. Het risico op een her-interventie in het gebied waar de
stent is geplaatst is aanwezig. Er zijn eveneens risico's verbonden aan de
extra beeldvorming (IVUS en OCT) en de extra her-catheterisatie. Deze risico's
zijn dezelfde als voor een standaard interventie en niet gerelateerd aan de
onderzoeksstent.

Behandeling met deze nieuwe techniek heeft bepaalde voordelen. Omdat er geen
metaal of polymeer achter blijft in het behandelde vat is het eenvoudiger om
het vat opnieuw te behandelen ingeval van re-interventie. Mogelijk korter
gebruik van dubbele antiplatelet therapie (dient nog te worden aangetoond).

De belasting voor de patient bestaat uit het aantal follow-up bezoeken en de
her-angio('s) voor de beeldvorming. Zoals in iedere studie, dus ook in deze
'first in man' studie, staat de veiligheid van de patient voorop en is
beeldvorming belangrijk. Dit om na te gaan of het behandelde gebied nog steeds
vrij is van vernauwing. Mocht er opnieuw een vernauwing hebben plaats gevonden
dan kan re-interventie direct gebeuren.