Het doel van het voorgestelde onderzoek is om het effect van een vier maanden durend yogaprogramma op spier- en gewrichtsklachten te onderzoeken bij vrouwen met hormoonpositieve borstkanker die anti-hormonale behandeling krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Spier- en gewrichtsklachten (gemeten via de aangepaste versie van de BPI) op 4
maanden, bestaande uit 3 domeinen: pijn op zijn ergst, ernst van de pijn en
interferentie in het dagelijks leven. Alle drie de domeinen zijn primaire
uitkomsten die sequentieel worden getest om een Alpha van 0.05 te behouden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen (gemeten op 4 maanden, tenzij anders
gespecificeerd)
- Gewrichtsklachten benen (WOMAC)
- Klachten aan de armen (DASH)
- Menopauzale symptomen (FACT-ES)
- Vermoeidheid (MFI)
- Slaap (PSQI)
- Kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30;QLQ/BR45)
- Angst en depressieve klachten (HADS)
- Cognitieve problemen (online cognitieve testbatterij, thuis: Amsterdam
Cognition Scan) en zelfgerapporteerd (FACT-COG).
- Compliance anti-hormonale therapie
- Gebruik van pijnmedicatie
- Pijn respons (samengestelde maat van pijn gemeten door de BPI en het gebruik
van pijnmedicatie)
- Fysieke fitheid/kracht (handknijpkracht test/beenkracht/buikspierkracht
test/fietstest)
- Balans (Short-Form Fullerton Advanced Balance (FAB) scale)
- Dagelijkse lichamelijke activiteit (SQUASH)
- Bloedmarkers (bijv. ontstekingsfactoren)
- Vitale functies en antropometrie (bloeddruk en antropometrie)
- Veiligheid: (ernstige) ongewenste voorvallen tijdens de studie
Achtergrond van het onderzoek
Vrouwen met hormoonreceptor positieve borstkanker krijgen meestal
anti-hormonale therapie voorgeschreven voor een periode van 5-10 jaar. Deze
behandeling verlaagt het risico op terugkeer van de tumor en verbetert de
algehele overleving bij deze vrouwen. Spier- en gewrichtsklachten zijn een
veelvoorkomende (~50%) bijwerking van anti-hormonale therapie. Deze klachten
hebben een negatieve invloed op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van
leven. Deze klachten leiden vaak tot vroegtijdig staken van de behandeling. Dit
is geassocieerd met een kortere ziektevrije overleving. Spier- en
gewrichtsklachten worden vaak farmacologisch behandeld, wat maar beperkt effect
heeft en gepaard gaat met bijwerkingen. Daarom zijn interventies om spier- en
gewrichtsklachten tegen te gaan dringend nodig in deze populatie. Een
potentiële niet-farmacologische optie is yoga. Bij patiënten met artrose is er
steeds meer bewijs dat yoga effectief is om pijn en stijfheid te verminderen en
het functioneren te verbeteren. Yoga als behandeling voor spier- en
gewrichtsklachten tijdens anti-hormonale therapievoor borstkanker is zelden
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om het effect van een vier maanden
durend yogaprogramma op spier- en gewrichtsklachten te onderzoeken bij vrouwen
met hormoonpositieve borstkanker die anti-hormonale behandeling krijgen.
Onderzoeksopzet
De COBRA-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee
onderzoeksarmen: een yoga- en een wachtlijstcontrolegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit twee uur yoga per week onder begeleiding en één keer per week 30 minuten yoga-oefeningen thuis. Het vier maanden durende yogaprogramma zal een actieve vorm van yoga zijn, zoals Easy Vinyasa yoga, dat gekenmerkt wordt door continue langzame bewegingen gekoppeld aan de ademhaling. De controlepatiënten krijgen een online yogaprogramma aangeboden na de onderzoeksperiode van vier maanden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting
-Belasting van het onderzoek bestaat uit tijdsinvestering, d.w.z. twee bezoeken
aan het studiecentrum voor metingen en deelname aan een begeleid yogaprogramma
van twee uur per week gedurende vier maanden. Daarnaast vragen we de patiënten
om één keer per week thuis 30 minuten yoga te doen. Patiënten zal worden
gevraagd om thuis een online cognitieve testbatterij uit te voeren rond de
baseline en het einde van de studie.
Risico's
- Zoals bij elke vorm van bewegen kunnen blessures optreden; om het risico te
minimaliseren zal het yogaprogramma worden begeleid door een gekwalificeerde
yogatrainer. Om de veiligheid en optimale uitvoering van de verschillende
houdingen te garanderen, vindt er een privéles met de docent plaats. Daarnaast
wordt de docent door het studieteam ingelicht over beperkingen en klachten van
de deelnemer.
- Na bloedafname kan een hematoom ontstaan.
- Incidentele bevindingen kunnen optreden tijdens de verschillende metingen
(bijv. bloeddrukmeting en beoordeling van depressie), die zullen worden
gerapporteerd aan de deelnemers en hun behandelend arts wanneer ze mogelijk
klinisch relevant zijn.
Voordeel
We verwachten dat het yogaprogramma een gunstig effect zal hebben op de
gezondheid van de deelnemers.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gediagnosticeerd zijn met oestrogeen-receptor positieve stadium I-III
borstkanker
- Gebruik maken van aromatase remmers of Tamoxifen (>4 maanden en blijven dit
gebruiken voor de komende 6 maanden)
- Minstens 12 weken klaar zijn met de behandeling (chemotherapie, radiotherapie
en operatie).
- Last hebben van spier- en gewrichtspijn (> 3 maanden)
- Stabiel zijn op menopauzale medicatie en/of antidepressiva voor op zijn minst
3 maanden en 3 weken, respectievelijk.
- In staat zijn om de Nederlandse of Engelse taal te lezen, schrijven en
begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Als ze te fysiek actief zijn (dat houdt in meer dan 150 minuten per week aan
gerapporteerde middelmatige sportactiviteiten)
- Als ze reeds yogalessen volgen of gepland hebben om te gaan volgen op een
structurele basis
- Als ze van plan zijn om een psychologische interventie tijdens de interventie
periode te gaan volgen, zoals cognitieve gedragstherapie, of als ze niet
stabiel zijn in hun psychotrope medicatie
- Als ze al deel hebben genomen in een interventiegroep van een beweegstudie
tijdens een borstkanker behandeling
- Als ze door wat voor reden dan ook niet in staat zijn om het informed consent
formulier te tekenen of om deel te nemen aan de studie zoals het studieteam
wenst
- Als ze meer dan 3 weken lang niet in staat zijn om tijdens de
interventieperiode deel te nemen aan de yogalessen.
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Het protocol is nog niet geregistreerd, maar dat gaan we doen voor de eerste inclusie, bij het Dutch Trial Register. |
CCMO | NL86325.041.24 |