Behandelen van chronische diabetische voet ulcera met Extracorporaal Shockwave Therapie (ESWT) - een dubbel blind gerandomiseerd onderzoek

Het is gebleken dat Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) in combinatie met
de standaardbehandeling een effectieve complementaire behandeling is voor
patiënten met chronische diabetische voet ulcera. ESWT is een non-invasieve en
goedkope methode voor het stimuleren van wondherstel. Sommige veelbelovende
studies vonden een hogere mate van herstel (wound surface area,
re-epithalization index) in de patiëntengroep die ESWT + de
standaardbehandeling ontvingen vergeleken met de groep die alleen de
standaardbehandeling ontving. Deze studies waren echter gelimiteerde klinische
trials (laag aantal geïncludeerde patiënten, geen placebo interventie, alleen
single geblindeerd), met lage mate van bewijs.

Het bespoedigen van de genezing en verminderen van het wondoppervlak van
chronische diabetische voetwonden door gebruik te maken van ESWT in combinatie
met standaarzorg. Ook zal deze studie kijken naar de langetermijnseffecten van
ESWT op terugkeer van het ulcus

De studie zal dubbel-bllind gerandomiseerd placebo-gecontroleerd klinisch
onderzoek uitgevoerd binnen het Erasmus Medisch Centrum (EMC) te Rottterdam. De
ESWT behandelingen zullen gegeven worden door een fysiotherapeut van
Fysio&Shockwave. Patiënten zullen 12 (placebo) ESWT behandelingen krijgen, 1
keer per week. Follow-up zal doorgaan na de laatste ESWT behandeling na 6, 12
en 24 weken om de lange termijn effecten van ESWT te evalueren. De totale duur
van de studie is 36 weken. Er zal een pilot studie worden uitgevoerd om het
studieprotocol te optimaliseren.

De patiënten ontvangen 12 (placebo) ESWT behandelingen als toevoeging op de standaardbehandeling. De standaardbehandeling bestaat uit schoonmaken van de wond, diabetes controle, wondzorg, off-loading en schoenmodificatie voor drukreductie

In eerdere studies is gebleken dat ESWT een effectieve en veilige behandeling
is voor patiënten met chronische diabetische voetulcera als aanvulling op de
standaardbehandeling. ESWT is non-invasief met verwaarloosbare bijwerkingen, er
is geen verdoving nodig, mensen blijven mobiel en de effecten houden lang aan.
Om deze reden geloven we dat er weinig risico's zijn in het gebruik van ESWT om
genezing van diabetische voetwonden te bevorderen en kunnen we ESWT als veilig
beschouwen. We nemen slechts 1 buisje bloed af bij start van het onderzoek en
er zijn 15 bezoeken aan de polikliniek ndoig bij deelname aan de studie.
Patienten komen normaal gesproken 1 keer per 2 of 3 weken op de diabetische
voetenpolu, en als de wond dicht is zien we ze nog 2 keer terug. Dus een
patient met een wond die na 12 weken gesloten is zou anders 6 tot 8 keer naar
de polikliniek komen. Verder vragen we 3 keer de SF-36 vragenlijst in te
vullen.