Het onderzoeken van de effecten van de behandeling met Zephyr Pulmonx eenrichtingsventielen op de samenstelling en functie van de skeletspieren op cellulair niveau.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het analyseren van de fysiologische
veranderingen van de quadricepsspier die optreden na behandeling met Pulmonx
Zephyr eenrichtingsventielen bij patiënten met ernstig COPD. Dit zal gedaan
worden door het uitvoeren van een inspanningstest in een MRI scan voor en 6
maanden na de behandeling. Hierbij wordt er gekeken naar de volgende
uitkomstmaten:
- Concentratie creatinefosfaat (PCr) in de quadricepsspier in rust en tijdens
progressieve inspanning;
- Concentratie van anorganisch fosfaat (Pi) in de quadricepsspier in rust en
tijdens progressieve inspanning;
- pH-waarde van de quadricepsspier in rust en tijdens progressieve inspanning;
- Herstelsnelheid van PCr, Pi en pH-waarde van de quadricepsspier na
inspanning.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat van deze studie is het analyseren van de volgende
uitkomsten in spierbiopten voor en 6 maanden na de behandeling met Pulmonx
Zephyr eenrichtingsventielen:
- Verandering in de samenstelling van spiervezeltypen 6 maanden na behandeling
met eenrichtingsventielen;
- Verandering in de dichtheid van mitochondriën 6 maanden na behandeling met
eenrichtingsventielen;
- Verandering in de regulatie van spieroxidatie 6 maanden na behandeling met
eenrichtingsventielen;
- Verandering in de mitochondriële ademhalingsketen 6 maanden na behandeling
met eenrichtingsventielen;
- Verandering in vetdeposities in de quadricepsspier 6 maanden na behandeling
met eenrichtingsventielen;
- Verandering in mRNA- en eiwitexpressie van inflammatieparameters en door
hypoxie geïnduceerde signalering 6 maanden na behandeling met
eenrichtingsventielen;
- Verandering in de regulatie van omzetting van spiereiwitten 6 maanden na
behandeling met eenrichtingsventielen.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met COPD hebben vaak last van een verminderde functie van de
skeletspieren. Dit kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de patiënt, namelijk
een verminderd uithoudingsvermogen, verminderde kwaliteit van leven en zelfs
een hoger risico op mortaliteit. Bronchoscopische longvolume reductie middels
Pulmonx Zephyr eenrichtingsventielen is een minimaal invasieve interventie die
het uithoudingsvermogen en de fysieke activiteit verbetert bij patiënten met
ernstig emfyseem. Dit positieve effect is tevens gerelateerd aan
gewichtstoename en veranderingen in lichaamssamenstelling. Tot nu toe zijn de
fysiologische en structurele aanpassingen van de skeletspierfunctie na
behandeling met eenrichtingsventielen nog niet eerder onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effecten van de behandeling met Zephyr Pulmonx
eenrichtingsventielen op de samenstelling en functie van de skeletspieren op
cellulair niveau.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, exploratieve, observationele studie met een pretest-posttest
ontwerp die in één centrum (UMCG) uitgevoerd zal worden. Patiënten met ernstig
emfyseem, die behandeld zullen worden met eenrichtingsventielen, worden
gevraagd om extra inspanningstesten en twee spierbiopten te ondergaan vóór en
na de behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie heeft geen specifieke voordelen voor de deelnemende patiënten en de
studie kent ook geen grote risico's. De patiënten zullen worden blootgesteld
aan aanvullende inspanningstesten en metingen van fysieke activiteit. De
fietstest in de MRI scan is eerder als veilig aangetoond en wordt al veelvuldig
gebruikt in verschillende onderzoeken. Patiënten worden niet blootgesteld aan
enige straling en/of contrastmiddelen. Daarnaast zullen patiënten twee
spierbiopten ondergaan. Een spierbiopt kan een kleine lokale bloeduitstorting
of infectie veroorzaken. Beiden komen echter maar zelden voor en de risico's
hierop worden geminimaliseerd door steriel te werken en patiënten met gebruik
van antistolling niet toe te laten in de studie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt is ingepland voor een bronchoscopische longvolume reductie
behandeling met Pulmonx Zephyr eenrichtingsventielen;
2. Patiënt heeft de toestemmingsverklaring gelezen, begrepen en getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Onvermogen om een fietsergometrietest uit te voeren;
2. Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI (bijv. claustrofobie,
pacemaker);
3. Lichaamslengte >190cm;
4. Gebruik van alle soorten antistolling;
5. COPD exacerbatie 4 weken voorafgaand aan de studieonderzoeken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06025500 |
| CCMO | NL85100.042.23 |