Primair percutaan stenten van de galwegen bij patiënten met resectabel perihilair cholangiocarcinoom - een pilot studie

Perihilair cholangiocarcinoom (pCCA) is een zeldzame tumor die ontstaat in de
galwegen ter hoogte van de leverhilus. Deze patiënten presenteren zich met
geelzucht als gevolg van galwegobstructie en 25% komt in aanmerking voor een in
opzet curatieve grote leverresectie. Preoperatieve galwegdrainage is nodig om
de galwegobstructie op te lossen, omdat zonder drainage de lever niet kan
regenereren na een grote leverresectie, met postoperatief leverfalen en
mortaliteit tot gevolg.

Nederlandse en internationale richtlijnen bevelen een endoscopische benadering
aan voor galwegdrainage. Een endoscopische stent in de galweg passeert niet
alleen de tumor, maar ook de papil, een sluitspier die de darminhoud uit de
galboom houdt. Een stent die de papil passeert, veroorzaakt bacteriële
kolonisatie van de voorheen steriele intrahepatische galwegen. Recidiverende
cholangitis komen vaak voor, waardoor er vaak sprake is van meerdere
herinterventies, ziekenhuisopnames, klinische verslechtering en zelfs
overlijden. In een Nederlandse multicenter RCT (de DRAINAGE trial) werd deze
aanpak vergeleken met percutane galwegdrainage. Helaas was percutane drainage
niet beter, waarschijnlijk omdat de percutane drainage ook de papil passeert.

De mogelijke oplossing voor dit klinische probleem is primair percutaan
stenten. Gefenestreerde zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) worden gebruikt
die de papil niet passeren, waardoor bacteriële kolonisatie van de galwegen
wordt vermeden. Bovendien wordt er geen externe percutane galwegdrain
achtergelaten, waardoor bacteriële kolonisatie van de galwegen met
huidbacteriën wordt vermeden. In de TESLA-studie (MEC-2019-0789) hebben we deze
aanpak gebruikt bij 35 patiënten die niet in aanmerking kwamen voor resectie.
Vergeleken met een historisch cohort met endoscopische drainage vonden we een
substantiële daling van de 90-dagen mortaliteit van 35% naar 7% en een
kostenbesparing van ongeveer 8.000 euro per patiënt in de eerste 90 dagen.
Primair percutaan stenten is nooit onderzocht in patienten met operabel pCCA.

Het doel van de studie is om complicaties ten gevolge van galwegdrainage via de
huid met metalen stentplaatsing bij patiënten met operabele galwegkanker te
analyseren.

We streven ernaar een pilot studie uit te voeren in het Erasmus MC met 12
patiënten, om de veiligheid en haalbaarheid van primair percutaan stenten te
bewijzen bij patiënten met operabel galwegkanker. De verwachte inclusieduur is
minder dan 2 jaar, gebaseerd op historisch jaarvolume en deelname aan de
TESLA-studie voor inoperabel pCCA.
Een succesvolle pilot zou een sterke basis zijn voor een multicenter
gerandomiseerde studie om primair percutaan stenten te vergelijken met de
huidige standaard van zorg, namelijk endoscopische drainage. Betere
galwegdrainage is de eerste prioriteit voor chirurgische oncologen om meer
patiënten in aanmerking te laten komen voor, in opzet, curatieve chirurgie.

Percutane transhepatische galwegdrainage door middel van het overbruggen van significante galwegstenoses gevolgd door primair percutaan stenten met zelf-ontplooiende metalen stents zonder cannulatie van de papil en zonder achterlaten van een externe galwegdrain.

Primair percutaan stenten is een alternatieve benadering van de
standaardbehandeling, namelijk endoscopische galwegdrainage. Complicaties als
gevolg van de transhepatische galdrainage, d.w.z. bloeding, infectie en
gallekkage, komen soms voor (<5%).
We veronderstellen dat primair percutaan stenten bij patiënten met operabel
pCCA cholangitis en mortaliteit na drainage minimaliseert, minder
herinterventies vereist en het aantal patiënten dat een curatieve resectie
krijgt, verhoogt.
In deze studie ondergaan patiënten een invasieve procedure met ontslag uit het
ziekenhuis de volgende dag. Dit komt overeen met de standaardzorg. Follow-up is
gepland na 14 dagen (+/- 4 dagen), volgens de standaardzorg.