Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of cTBS-behandeling van de contralesionale primaire motor cortex leidt tot een verlaging van inhibitie van de contralesionale naar de ipsilesionale motor cortex bij het inzetten van een beweging.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Interhemiferische inhibitie (IHI) van de contralesionale naar de ipsilesionale
primaire motor cortex bij het inzetten van een beweging
Secundaire uitkomstmaten
Interhemiferische inhibitie (IHI) van de contralesionale naar de ipsilesionale
primaire motor cortex in rust
TMS interferentie van de contralesionale primaire motor cortex
Intracorticale inhibitie in de contralesionale primaire motor cortex
(optioneel)
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten met een beroerte lijden aan verminderde hand- en armfunctie en
herstellen hiervan onvolledig. Eerder onderzoek laat zien dat verminderde hand-
en armfunctie is geassocieerd zijn met een verstoring in de activiteit in de
motorische gebieden van de hersenen. Niet invasieve hersenstimulatie, zoals
transcraniele magnetische stimulatie (TMS), kan gebruikt worden om
hersenactiviteit te beïnvloeden en het herstel van hand- en armfunctie te
verbeteren. Zo liet onderzoek van het UMC Utrecht (het B-STARS onderzoek) zien
dat continue theta burst stimulatie (cTBS), een remmende vorm van TMS, het
herstel van hand- en armfunctie verbetert Echter, de respons op deze
behandeling varieert echter aanzienlijk tussen patiënten en over het
werkingsmechanisme is onvoldoende bekend. Door middel van een beter begrip van
het werkingsmechanisme van deze behandeling kunnen patiënten die profijt hebben
van deze behandeling van tevoren geselecteerd worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of cTBS-behandeling van de
contralesionale primaire motor cortex leidt tot een verlaging van inhibitie van
de contralesionale naar de ipsilesionale motor cortex bij het inzetten van een
beweging.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve open-label interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
cTBS-behandeling van de contralesionale primaire motor cortex
Inschatting van belasting en risico
Het risico bij deelname aan deze studie is verwaarloosbaar. Mogelijke
ongemakken van cTBS-behandeling zijn hoofdpijn (<4%) en spierpijn (<1%) en er
is een zeer zeldzaam risico op een epileptisch insult (0,02%). Sommige
patiënten kunnen tijdens het MRI onderzoek last krijgen van claustrofobie,
duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, tintelingen of milde spiertrekkingen.
De onderzoeksprocedures kunnen als belastend worden ervaren tijdens de vroege
fase van het herstel na een herseninfarct. Echter, deze data bieden belangrijk
inzicht in het herstel na een herseninfarct en de rol van
hersenstimulatiebehandeling in patiënten met een herseninfarct, welke mogelijk
gebruikt kan worden toekomstige revalidatietrajecten te verbeteren en af te
stemmen op het individu.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, een patiënt moet aan
de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd, 18 jaar of ouder;
- Eenmalig ischemisch CVA of intracerebrale bloeding in een cerebrale hemisfeer
of de hersenstam;
- Eenzijdige parese van de bovenste extremiteit met een motricity index tussen
de 9 en 99;
- Inclusie mogelijk tussen 3 en 6 weken na de beroerte;
- Getekend informed consent.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, een patiënt moet aan
de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd, 18 jaar of ouder;
- Normale motorische functie met een minimum Motricity Index van 99;
- Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pre-existente parese van de bovenste extremiteit;
- Absolute contra-indicatie voor TMS: Magnetisch sensitieve objecten die
geïmplanteerd zijn in het hoofd of nek gebied (bijvoorbeeld cochleair
implantaten, geïmplanteerde neurostimulator, pacemaker of defibrillator, metaal
splinters, metaal fragmenten of metalen clips), medische voorgeschiedenis van
epilepsie, zwangerschap of andere contra-indicaties die mogelijk schade aan
kunnen richten op basis van beoordeling door de behandelend revalidatiearts;
- Wilsonbekwaamheid of ernstige beperkingen die studiedeelname kunnen
belemmeren op basis van beoordeling door de behandelend revalidatiearts
(bijvoorbeeld extreme moeheid of communicatieproblemen);
- Levensverwachting korter dan een jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86587.041.24 |