Onze primaire doelstelling is om te onderzoeken of EMDR en Imagery Rescripting (IR) effectief zijn voor individuele patiënten die intrusies ervaren: patiënten met PTSS, patiënten met depressie, en patiënten met PTSS en een comorbide depressie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
PTSS
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een korte meting van de ernst van intrusies
(specifiek de frequentie, oncontroleerbaarheid en de mate van interferentie met
het dagelijks leven), die tweemaal daags via een online link zal worden
afgenomen. Daarnaast omvatten procesmaten mogelijke mediatoren bestaande uit
korte vragenlijsten over emotieregulatie, zelfcompassie, rumineren, positief
affect, en de levendigheid, emotionaliteit, en de gerelateerde betekenis van
intrusies, die ook als primaire uitkomstmaten dienen. Deze vragenlijsten worden
dagelijks (eenmaal daags) ingevuld. Alle primaire uitkomstmaten worden
afgenomen tijdens de baseline-, experimentele en onttrekkingsfase.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten omvatten vragenlijsten over de kwaliteit van leven,
depressiesymptomen en PTSS-symptomen, die worden ingevuld bij baseline (direct
voor de start van de baselinefase), na de behandeling (d.w.z. 4 weken na de
laatste behandelsessie, aan het einde van de onttrekkingsfase) en bij de
follow-up na 6 maanden. Een vragenlijst over verwachtingen van uitkomsten zal
bij baseline en wekelijks tijdens de behandelfase worden afgenomen.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) ervaren frequente en
verontrustende intrusieve beelden die eerdere nare ervaringen uitbeelden. Niet
alleen patiënten met PTSS ervaren deze intrusies; ze komen ook vaak voor bij
depressie. Om deze reden kunnen traumabehandelingen die deze intrusies
verminderen ook ten goede komen aan patiënten met depressie.
Bovendien vermindert een comorbide depressie bij patiënten met PTSS de effecten
van traumabehandeling. Het is op dit moment onbekend welke behandeling voor
traumatische intrusies het meest effectief is voor patiënten die voldoen aan de
criteria voor PTSS, depressie, of beide. Daarnaast is de keuze van de
behandeling is vaak een proces van trial and error. De werkingsmechanismen van
traumabehandelingen kunnen ons informeren over hoe we de meest geschikte
behandeling voor een bepaald individu kunnen selecteren.
Doel van het onderzoek
Onze primaire doelstelling is om te onderzoeken of EMDR en Imagery Rescripting
(IR) effectief zijn voor individuele patiënten die intrusies ervaren: patiënten
met PTSS, patiënten met depressie, en patiënten met PTSS en een comorbide
depressie. Daartoe zullen we de patronen van de vermindering in de ernst van
intrusies (d.w.z. frequentie, onbeheersbaarheid en mate van interferentie met
het dagelijks leven) binnen elk individu van de zes groepen (d.w.z. drie
patiëntgroepen en twee interventies) onderzoeken. Op deze manier willen we meer
inzicht krijgen in de werkingsmechanismen van beide behandelingen. We zullen
specifiek de mogelijk mediërende rollen van zelfcompassie, emotieregulatie,
positief affect, rumineren, de levendigheid en emotionaliteit van intrusies, en
intrusiegerelateerde overtuigingen over zichzelf onderzoeken.
Onze tweede doelstelling is om het effect van EMDR en IR op de kwaliteit van
leven, PTSS- en depressiesymptomen bij elk individu binnen elke groep te
onderzoeken. Onze derde doelstelling is om de perspectieven van patiënten en
therapeuten te verkennen over beslissende factoren bij de behandelingselectie,
door hen te vragen naar hun voorkeuren en verwachtingen met betrekking tot EMDR
en IR.
Onderzoeksopzet
De huidige studie gebruikt een single-case experimenteel design, met een
baselinefase, een experimentele of behandelfase, en onttrekkingsfase, evenals
een follow-up na 6 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan EMDR of IR. In elke conditie ontvangen patiënten twee keer per week een 75 minuten durende sessies van EMDR of IR, met een aanvullende coachingssessie per week. De lengte van de behandeling is afhankelijk van de behoeften van de patiënten en varieert tussen 2,5 en 6 weken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn reguliere procedures voor screening en behandeling voor patiënten die
worden verwezen naar het *Kortdurende Intensieve Trauma Traject* (KITT) van
GGzE. Deelname aan de studie vereist het invullen van aanvullende vragenlijsten
voor onderzoeksdoeleinden bij baseline, na de behandeling en bij de follow-up
(18 minuten per meetmoment), evenals dagelijkse metingen tijdens de baseline-,
behandel- en onttrekkingsfasen. Er zijn twee dagelijkse metingen. Eén van de
dagelijkse metingen betreft alleen de ernst van intrusies en duurt 2 minuten om
in te vullen. De tweede dagelijkse vragenlijst gaat over de ernst van intrusies
alsook de potentiële mediatoren en duurt 7 minuten om in te vullen. Eén keer
per week (tijdens de behandelfase) worden vragen over verwachtingen van
uitkomsten toegevoegd, wat nog eens 2 minuten in beslag neemt. Er zijn geen
bekende risico*s verbonden aan het invullen van de vragenlijsten voor de
studie. De totale studieduur (van de baselinefase tot en met de
onttrekkingsfase, exclusief de follow-up van 6 maanden) is minimaal 8,5 weken
en maximaal 12 weken, afhankelijk van het aantal behandelsessies dat patiënten
ontvangen. Naast de tijd die nodig is voor de studie, is een mogelijke
belasting voor patiënten het feit dat ze willekeurig aan één van de twee
behandelingen worden toegewezen en dus niet hun voorkeursbehandeling kunnen
kiezen. De voordelen van de studie omvatten een beter begrip van de
effectiviteit van EMDR en IR voor verschillende patiëntengroepen, en de
mechanismen die ten grondslag liggen aan de behandeleffecten. Daarnaast kunnen
patiënten profiteren van zelfmonitoring door het invullen van vragenlijsten
gedurende de studieperiode. Patiënten die de studie hebben voltooid, krijgen
een feedbacksessie over hun vragenlijsten en veranderingen in scores na de
follow-up van 6 maanden, wat kan helpen bij verdere behandeling. Patiënten
ontvangen een financiële vergoeding variërend van ¤60 tot ¤80 in VVV-bonnen,
afhankelijk van hun tijdsinvestering in de studie.
Publiek
Dr. Poletlaan 39
Eindhoven 5626 NC
NL
Wetenschappelijk
Dr. Poletlaan 39
Eindhoven 5626 NC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- Deelnemer ervaart intrusies en/of nachtmerries;
- Voldoet aan de criteria van een unipolaire depressieve stoornis, PTSS of
allebei de stoornissen;
- Eerdere aversieve gebeurtenissen veroorzaken nog steeds aanzienlijke onrust;
- Beschikbaar voor de behandelintensiteit van tweemaal per week, met een
aanvullende coachingsessie iedere week;
- De Nederlandse taal beheersen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een dissociatieve identiteitsstoornis;
- Acuut suïciderisico;
- Acute psychose;
- Middelenmisbruikstoornis;
- Bipolaire stoornis type 1 en 2.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85848.068.23 |