Het doel is om de volgende vragen te beantwoorden. 1. Is er een verschil in de tijd tot start van de eerste symptoom tussen HH en NH?2. Is er een verschil in de ernst van de symptomen tussen HH en NH?3. Is er een verschil in de tijd tot uitvoeren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hypoxie symptomen en resipiratoire veranderingen bij hypoxieblootstelling bij gezonde deelnemers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in tijd tot de eerste hypoxiesympotoom tussen hypobare hypoxie
(HH) in de hypobare kamer en normobare hypoxie (NH) in de ROBD bij een
gesimuleerde hoogte van 18,000ft. We gebruiken een composite endpoint. Op een
hoogte van 18,000ft verwachten we dat alle proefpersonen hypoxiesymptomen
krijgen. In het onwaarschijnlijke geval dat iemand dit niet ervaart/doorheeft,
zal het overschrijden van de Time of Useful Conscioussness (TUC) worden gezien
als de eerste symptoom van hypoxie. In het geval dat beiden niet gebeuren
zullen we hiervoor censureren
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
I. Verschil in tijd tot uitvoeren van herstelprocedures tussen hypobare en
normobare hypoxie
II. Verschil in ernst van symptomen tussen hypobare en normobare hypoxie
III. Verschil in respiratoire parameters tussen hypobare en normobare hypoxie
a. SpO2
b. Snelheid van dalen van SpO2
c. Snelheid van dalen van SpO2
d. Ademfrequentie (RR)
e. Teugvolume (TV)
f. Minuutventilatie (Ve)
g. Partiele druk CO2 in de uitademing (PETCO2)
h. Partiele druk van de O2 in de uitademing (PETO2)
Achtergrond van het onderzoek
Bij het vliegen op hoogte, is aircrew van de Koninklijke luchtmacht afhankelijk
van de cabinedruk en/of een zuurstofvoorzieningssysteem ter bescherming tegen
hypoxie. In het geval van het wegvallen van de druk of het falen van het
zuurstofvoorzieningssysteem, is het essentieel dat de vliegbemanning
hypoxiesymptomen bij zichzelf herkent en tijdig noodprocedures uitvoert. Indien
dit niet op tijd lukt, kan dit hun cognitieve functioneren beperken (McMorris
2017, Aebi 2020). Bij extreme hoogtes > 18,000ft (5386m) kan dit leiden tot
insufficiente breinoxygenatie en bewustzijnsverlies met fatale resultaten
(Cable 2002).
De Time of Useful Consciousness (TUC) is de duur waarin een persoon effectief
kan functioneren in een hypoxische omgeving. Tijdens een hypoxische gebeurtenis
zal de partiele zuurstofdruk in de omgevingslucht wegvallen. Hierdoor daalt de
geinspireerde partiele zuurstofdruk (PiO2) en daarmee ook de alveolaire
zuurstofdruk (PAO2). Dit zorgt vervolgens voor een lagere zuurstofsaturatie
(SpO2) en een verlaagde arteriele zuurstofdruk (PaO2) (Dehart 2002). De TUC is
afhankelijk van de hoogte, de snelheid van decompressie en de individuele
respons op hypoxie en kan van enkele seconden tot minuten duren (Dehart 2002).
Na het overschrijden van de TUC kan een persoon nog wel bij bewustzijn zijn,
maar bij onmachte om de juiste procedures uit te voeren door cognitieve
beperkingen (Dehart 2002, Leinonen 2021, Hohenauer 2022). Deze procedures zijn
het afdalen met het vliegtuig tot <10,000 ft (;3048 m) en het aanzetten van het
zuurstofsysteem aan boord met hoge druk beademing indien beschikbaar.
Vliegvarenden bij de Koninklijke luchtmacht krijgen elke 5 jaar hypoxietraining
volgens de NATO standaarden. Het doel van de training is om persoonlijke
hypoxiesymptomen te leren (bijv. tintelingen, warme sensaties, moeheid (Dehart
2002)) en de noodprocedure te starten binnen de TUC (Cable 2010). Cursisten
verteld om bij de training de noodprocedure te starten zodra ze 3
hypoxiesymptomen ervaren. Momenteel wordt bij deze training de hoogte
gesimuleerd door een hypobare kamer waarbij de luchtdruk in de kamer wordt
verlaagd. Dit induceert hypobare hypoxie (HH). Deze training is duur,
tijdrovend en heeft een risico op decompressieziekte (Rice 2003, Smart 2004).
Om het risico op decompressieziekte te verlagen, moeten cursisten vooraf
denitrogeneren door 30 minuten 100% zuurstof te ademen vooraf aan de hypobare
hypoxieblootstelling. Daarnaast doen cursisten tijdens deze training geen
vlieggerelateerde taken wat het moeilijker maakt om de training te vertalen
naar de werkelijkheid.
De Reduced Oxygen Breathing Device (ROBD) is bij de Koninklijke Luchtmacht
geintroduceerd voor hypoxietraining om bovenstaande problemen op te lossen. De
ROBD is ontworpen om normobare hypoxie (NH) te induceren door de fractie
geinspireerde zuurstof (FiO2) te verlagen zonder de luchtdruk te veranderen.
Dit veroorzaakt normobare hypoxie (NH). Één van de voordelen van de ROBD tov de
hypobare kamer is dat het geintegreerd kan worden met een vliegsimulator. Dit
zorgt ervoor dat cursisten kunnen trainen op het herkennen en handelen naar
hypoxiesymptomen in een realistischere werkomgeving. Een andér voordeel van de
ROBD is dat er geen risico is op decompressieziekte. Er hoeft daarom niet
vooraf gedenitrogeneerd te worden. Daarnaast is de ROBD makkelijker te
transporteren waardoor cursisten op hun eigen vliegbasis kunnen blijven.
Om een effectieve vervanger te zijn van de hypobare kamer, moet de ROBD
hypoxiesymptomen veroorzaken die even snel ontstaan en even ernstig zijn als in
de hypobare kamer zodat cursisten op dezelfde manier getraind worden om
noodprocedures uit te voeren binnen hun TUC. Hypoxiesymptomen zijn gerelateerd
aan respiratoire variabelen zoals O2 and CO2 in het bloed (Leinonen 2021,
Drechsler 2023). Verschillende studies laten zien dat deze parameters
verschillen tussen HH en NH bij acute blootstelling aan hypoxie (Self 2011,
Savourey 2003 en 2007). Zo wordt er in twee studies een lagere O2 gehalte
(PaO2) (Savourey 2003) en SpO2 (Savourey 2003 en 2007) gezien in HH dan in NH.
In Savourey (2003 en 2007) werd een hogere ademfrequentie (RR) gemeten in HH
vergeleken met NH. Daarnaast laat Self (2011) zien dat de daling van cerebrale
zuurstofsaturatie sneller is in HH vergeleken met NH. Ook werd een een lagere
PaCO2 gezien (Self 2011) en een lagere PETCO2 (end tidal CO2) (Savourey 2007)
in HH dan in NH. De resultaten van deze studies suggereren een eerder begin van
symptomen en hevigere symptomen in HH vergeleken met NH, hetgeen tot een
eerdere uitvoering van de noodprocedure zou kunnen leiden.
Self (2011) onderzocht de verschillen in de hoeveelheid hypoxiesymptomen tussen
HH en NH bij een gesimuleerde hoogte van 25,000 ft. Hierin werd gezien dat
deelnemers aan dit onderzoek meer symptomen aangaven bij HH dan NH in de eerste
minuut van hypoxieblootstelling, maar dat dit verschil er niet was in de 3e en
4e minuut na blootstelling. Naar ons weten zijn er geen onderzoeken die de tijd
tot ontstaan van hypoxiesymptomen of de tijd tot uitvoeren van noodprocedures
vergelijken tussen HH en NH. Daarbij is er ook niet onderzocht of er een
correllatie is tussen een verschil in respiratoire parameters en eventuele tijd
tot hypoxiesymptomen tussen HH en NH
De resultaten van deze studie zullen voor een beter begrip zorgen over de
fysiologische en subjectieve verschillen tussen HH en NH. Dit kan gebruikt
worden om de effectiviteit van de ROBD training te vergelijken met de hypobare
kamertraining en de hypoxietraining te verbeteren. Hierdoor kunnen we de
militaire vliegbemanning beter informeren over hoe ze hun training en hun
persoonlijke hypoxiesymptomen moeten interpreteren en hoe dit toepasbaar is in
het geval van een daadwerkelijk levensbedreigende hypoxische gebeurtenis. Een
gebeurtenis die gevaar kan opleveren voor de gehele bemanning en inzittende
passagiers.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de volgende vragen te beantwoorden.
1. Is er een verschil in de tijd tot start van de eerste symptoom tussen HH en
NH?
2. Is er een verschil in de ernst van de symptomen tussen HH en NH?
3. Is er een verschil in de tijd tot uitvoeren van noodprocedures tussen HH en
NH?
4. Zijn er verschillen in respiratoire parameters tussen HH en NH?
5. Wat is de correlatie tussen respiratoire parameters en de tijd tot start van
symptomen?
6. Wat is de correlatie tussen respiratoire parameters en de tijd tot starten
van noodprocedures?
Onderzoeksopzet
Dit wordt een gerandomiseerd cross-overonderzoek. We zullen een repeated within
subject measure design gebruiken waarbij elke proefpersoon zowel een hypobare
hypoxie- als een normobare hypoxiesessie zal ondergaan. Tijdens beiden sessies
worden zowel symptomen geregistreerd als continue oxygenatie- en respiratoire
metingen gedaan. In de sessies wordt hoogte tot 18,000ft gesimuleerd middels
hypobare of normobare hypoxie. Tussen beiden sessies zit minimaal 3 dagen.
Symptomen en fysiologische parameters worden continue geregistreerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke proefpersoon zal een hypobare hypoxiesessie doen en een normobare hypoxiesessie
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zijn tijd kwijt aan het doen van beiden hypoxiesessies. De
sessies zullen per keer ongeveer 2 uur duren inclusief pre-flight en
post-flight briefing). Dit is exclusief reistijd naar het CML. Ze worden
blootgesteld aan hypoxie wat fysiek ongemak zal veroorzaken. Voorbeelden
hiervan zijn: kortademigheid, angstigheid, duizeligheid en paresthesie. Dit zal
zijn voor de duur van de hypoxie. Proefpersonen kunnen vermoeid zijn naderhand.
Proefpersonen worden ten alle tijden gemonitord en er zal altijd een getrainde
instructeur ter plekke zijn om 100% zuurstof toe te dienen indien nodig. Er is
altijd een vliegerarts op de afdeling beschikbaar voor medische ongevallen,
noodgevallen en vragen. Er is altijd een vliegerarts van dienst 24/7
telefonisch beschikbaar voor de proefpersonen.
Publiek
Kampweg 53
Soesterberg 3769DE
NL
Wetenschappelijk
Kampweg 53
Soesterberg 3769DE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vliegbemanning tussen 18 en 62 jaar oud
Eerder hypoxietraining ondergaan
In bezit van geldig militair vliegmedisch certificaat (fit to fly)
bereidheid en mogelijkheid om informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Significante ongewenste nevenwerkingen na eerdere hypoxietraining
trommelvliesscheur in de voorgeschiedenis
Claustrofobie
Zwangerschap
Blootstelling aan hoogte > 8000ft voor meer dan 1 week in de 3 maanden voor het
onderzoek
Begrijpt de regels omtrent het onderzoek niet en/of kan zich niet houden aan de
onderzoeksprocedures
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85548.058.24 |