Het doel van dit onderzoek is de klinische significantie bepalen van de MRI-scan als diagnosticum voor VPI in schisis patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in MRI parameters van velopharyngeale anatomie tussen patienten
met palatoschisis en VPI, en individuen met palatoschisis zonder VPI.
Het verschil in MRI parameters van velopharyngeale anatomie tussen patienten
bij wie logopedie/chirurgie wel/niet succesvol is en en individuen met
palatoschisis zonder VPI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten betreffen dezelfde uitkomsten beschreven m.b.t. de MRI
parameters van velopharyngeale anatomie, maar dan m.b.t. de uitkomsten van
nasometrie, spraaktesten, nasendoscopie, orale inspectie en PROMs.
Achtergrond van het onderzoek
20-23% van de kinderen met een palatoschisis in de voorgeschiedenis ontwikkelt
velopharyngeale insufficientie (VPI). VPI wordt gedefinieerd als inadequate
afsluiting van het zachte gehemelte (velum) tegen de posterieure pharynxwand.
Hierdoor ontstaat hypernasaliteit, nasaal luchtverlies en een zachtere spraak.
De huidige gouden standaard in Nederland voor het beoordelen van VPI bestaat
uit spraaktesten en nasendoscopie. Deze diagnostische testen geven vooral
subjectieve informatie over de velopharyngeale anatomie en functie. Met deze
diagnostische testen kunnen de positie en functie van de gehemeltespieren, die
een belangrijke rol spelen bij de beweging van het velum en daardoor bij
spraak, niet beoordeeld worden. In de literatuur wordt het gebruik van
MRI-scans beschreven voor directe evaluatie van de resterende opening tussen
het velum en de pharynxwand, velum mobiliteit en de locatie van de
gehemeltespieren die een rol spelen bij VPI. MRI is niet invasief en vrij van
röntgenstraling. Verder is het een kindvriendelijke en reproduceerbare methode
die resulteert in een driedimensionaal beeld van de velopharyngeale structuren
en functie tijdens spraak. Momenteel wordt dit diagnosticum al gebruikt in
meerdere schisis centra in de U.S.A. Wij geloven dat we door MRI-scans te
implementeren in onze standaardzorg, wij de zorg voor kinderen met VPI kunnen
bevorderen en onze operatieve technieken voor de behandeling van VPI kunnen
verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de klinische significantie bepalen van de
MRI-scan als diagnosticum voor VPI in schisis patiënten.
Onderzoeksopzet
Monocenter, prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De standaardzorg bestaat uit meerdere polikliniekbezoeken, spraaktesten en
nasendoscopie. Voor de studie moeten proefpersonen twee korte vragenlijsten
invullen en een keer extra een uur naar het ziekenhuis komen voor de MRI scan.
Het risico op fysieke schade bij ongesedeerde MRI is verwaarloosbaar laag en
ongesedeerde MRI zonder contrastmiddelen wordt onder kinderen als minimaal
risicovol beschouwd. Bij kinderen is het risico op angst en discomfort door een
MRI scan ook laag. In het geval van angst voor de MRI-scan, en bij een leeftijd
onder de zes jaar, wordt de proefpersoon verwezen naar een pedagogisch
medewerker met als doel additionele kindvriendelijke uitleg en voorbereiding te
krijgen voorafgaand aan de scan.
De informatie die wordt verkregen met de MRI beelden in deze studie zou kunnen
leiden tot verbeterde diagnose en behandeling van VPI onder de studiepopulatie.
VPI wordt gewoonlijk gediagnosticeerd en behandeld op de leeftijd van 4-9 jaar.
Snelle en adequate behandeling is van groot belang vanwege de substantiële
morbiditeit en ontwikkelingsachterstand die kan worden veroorzaakt door VPI
door moeilijkheden in communicatie in zowel sociale als educatieve omgeving.
Dit leidt ertoe dat klinisch significante VPI nauwelijks voorkomt onder
volwassen populaties. Hierdoor is het noodzakelijk deze studie uit te voeren
met minderjarigen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >4 jaar
- non-syndromale unilaterale cheilognathopalatoschisis in de voorgeschiedenis
- palatoschisis operatie in de voorgeschiedenis (Von Langenbeck techniek)
- geen secundaire palatumschirurgie in de voorgeschiedenis
- hypernasaliteit
- informed consent
- <12 jaar: informed consent van ouders/voogd
- 12-16 jaar: informed consent van patient + ouders/voogd
- >16 jaar: informed consent van patient
- patient kan goed geinstrueerd worden m.b.t. de MRI scan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- <4 jaar
- syndroom
- geen unilaterale cheilognathopalatoschisis in de voorgeschiedenis
- primaire palatumchirurgie met andere techniek dan Von Langenbeck
- secundaire palatumchirurgie in de voorgeschiedenis
- geen hypernasaliteit
- geen informed consent
- niet uitneembaar orthodontische spalk/beugel
- patient kan niet voldoende geinstrueerd worden m.b.t. de MRI scan
- exclusiecriteria m.b.t. de MRI scan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86277.018.24 |