Een gecombineerde leefstijlinterventie geleverd door fysiotherapeuten/oefentherapeuten voor patiënten met aanhoudende lage rugpijn en overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle economische evaluatie"

Lage rugpijn (LBP) is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit wereldwijd en
brengt hoge kosten met zich mee. Leefstijlfactoren, zoals lichamelijke
inactiviteit, stress, slaaptekort, overgewicht en ongezonde voeding dragen bij
aan de last van LBP en de toenemende vraag naar zorg. Bovendien is ongeveer
~65% van de LBP-patiënten die het ziekenhuis bezoeken, te zwaar. Deze groep
wordt beschouwd als een complexe patiëntengroep. Van de LBP-patiënten die het
ziekenhuis bezoeken, wordt 74% terugverwezen naar de huisartsenzorg, omdat
medisch specialisten hen geen waardevolle zorg kunnen bieden. Het richten op
leefstijlfactoren en klinische factoren (bijvoorbeeld stress, slaap en voeding)
is belangrijk in het behandelen van deze groep LBP-patiënten om klinische
uitkomsten (bijvoorbeeld functioneren, pijn) te verbeteren en kosten te
verminderen. Het aanpakken van leefstijlfactoren kan ook extra
gezondheidsvoordelen bieden, zoals een verminderd risico op diabetes en hart-
en vaatziekten.

Het primaire doel van dit project is het verbeteren van de behandeling van een
complexe groep LBP-patiënten, namelijk patiënten die te zwaar zijn en worden
terugverwezen naar de huisartsenzorg vanuit het ziekenhuis omdat medisch
specialisten hen geen waardevolle zorg kunnen bieden, met als doel de zorg- en
maatschappelijke kosten te verminderen. De primaire onderzoeksvraag luidt: 'Is
een gecombineerde leefstijlinterventie, geïntegreerd in de specifieke zorg voor
LBP en uitgevoerd door fysio-/oefentherapeuten, effectief en kosteneffectief in
het verbeteren van de fysieke functie over een periode van 36 maanden in
vergelijking met de gebruikelijke zorg bij te zware of obese LBP-patiënten die
vanuit het ziekenhuis worden terugverwezen naar de huisartsenzorg?'

Er zal een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) met een
superioriteitsontwerp worden uitgevoerd, inclusief economische en
procesevaluaties.

Patiënten in de experimentele groep zullen de interventie ontvangen, specifiek de GLI gecombineerd met standaardzorg. De behandelingsaanpak zal worden geïndividualiseerd op basis van de leefstijlrisico's van de patiënt (zoals lichamelijke inactiviteit, ongezonde voeding, slaapproblemen en stress) en klinische factoren die verband houden met lage rugpijn (zoals niet-helpende pijnovertuigingen en zwakke spieren). Deze individualisatie zal worden bereikt door gedeelde besluitvorming, in lijn met de huidige richtlijnen voor lage rugpijn en GLI-protocollen. Patiënten zullen actief hun behandelingsdoelen bepalen en controle behouden over het behandelingsproces. Het kerncomponent van de interventie zal bestaan uit zowel individuele als groepssessies die ongeveer zes maanden duren (ongeveer 16 sessies). Partners zijn welkom om deel te nemen aan individuele sessies om sociale steun te bieden. Er zullen op bewijs gebaseerde gedragsveranderingsmethoden worden gebruikt, waaronder zelfmonitoring met activiteitstrackers, doelstellingen stellen, actie- en copingplanning, het vergroten van zelfeffectiviteit door vaardigheidstraining, het bevorderen van positieve patiënt-therapeutinteracties en het gebruik van motiverende gespreksvoering om gezond gedrag te bevorderen. Om patiënten verder te ondersteunen bij het behouden van gezond gedrag, zelfmanagement te bevorderen en het terugkeren van lage rugpijn te voorkomen, zal tijdens de onderhoudsfase van de interventie (maanden 7 tot 24) een combinatie van digitale en persoonlijke individuele en groepssessies (ongeveer 8 sessies) worden aangeboden. Het aantal sessies zal worden afgestemd op de individuele behoeften van de patiënten. Patiënten kunnen kiezen uit vijf programma's (Samen Sportief in Beweging, Beweegkuur, SLIMMER, Cool of X-Fittt GLI) die de dagelijkse praktijk weerspiegelen, terwijl ze ook toegang behouden tot standaardzorg. De controlegroep zal standaardzorg ontvangen, wat fysiotherapie, oefentherapie of huisartsenzorg kan omvatten, in overeenstemming met de bestaande Nederlandse richtlijnen voor lage rugpijn van het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG). Standaardzorg kan educatieve componenten, oefentherapie en het gebruik van pijnmedicatie omvatten, evenals de mogelijkheid van terugkeer naar het ziekenhuis voor verdere behandeling.

In ons onderzoek streven we ernaar de last die deelnemers gedurende de loop van
deze studie ervaren tot een minimum te beperken. Om dit te bereiken hebben we
verschillende maatregelen genomen:

Selectie van fysieke testen en vragenlijsten: We hebben zorgvuldig een subset
van fysieke tests en vragenlijsten geselecteerd (zoals gedetailleerd in Tabel
1, C1 document) om de omvang van fysieke onderzoeken en het invullen van
vragenlijsten te minimaliseren, zodat deze maatregelen de deelnemers niet
onnodig belasten.

Bloedafname: Er zullen veneuze bloedmonsters worden verzameld om systemische
ontstekingsmarkers te beoordelen, met een strikte limiet van 21 ml (7 ml per
keer) gedurende de hele studieperiode. Deze aanpak is ontworpen om de
hoeveelheid bloed die bij deelnemers wordt afgenomen tot een minimum te
beperken. Bloedafname kan gepaard gaan met lichte ongemakken en bloedingen.

Gegevensverzameling: Klinische gegevens in de vorm van vragenlijsten zullen op
specifieke tijdstippen worden afgenomen, namelijk bij de start, na 6, 12, 24 en
36 maanden. Daarnaast zullen kostenvragenlijsten op regelmatige intervallen
worden afgenomen, elke 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens
elke 6 maanden van maand 13 tot 36, om de door deelnemers gemaakte kosten te
beoordelen.

Invullen van vragenlijsten: De vragenlijsten die in dit onderzoek worden
gebruikt, staan **bekend als betrouwbaar en geldig, en kunnen doorgaans binnen
45 minuten worden ingevuld, waardoor de tijdsbelasting voor deelnemers wordt
geminimaliseerd.

Activiteitsregistratie: Deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende één week
op vier verschillende tijdstippen een activiteitstracker aan hun dijbeen te
dragen, wat gegevensverzameling met minimale verstoring van hun dagelijkse
routines mogelijk maakt.

Bovendien is het essentieel op te merken dat de interventies die in deze studie
worden toegepast, waaronder fysiotherapie, oefentherapie en
leefstijlaanpassingen, als veilig worden beschouwd en worden geassocieerd met
verwaarloosbare bijwerkingen bij patiënten met lage rugpijn (LBP), met name
degenen die te zwaar zijn of obesitas hebben. De mogelijke bijwerkingen, zoals
spierpijn, vermoeidheid of stijfheid, zijn mild en van voorbijgaande aard.

We hebben een uitgebreide systematische review van relevante literatuur
uitgevoerd, en geen van de opgenomen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
(RCT's) meldde nadelige effecten als gevolg van gecombineerde
leefstijlinterventies bij LBP-patiënten met overgewicht of obesitas.

De bevindingen uit onze systematische review ondersteunen sterk het idee dat
het combineren van leefstijlinterventies (GLI) met de behandeling van LBP
volgens klinische richtlijnen kan leiden tot verbeteringen in lichamelijke
activiteit, stressvermindering en bevordering van een gezond dieet. Deze
interventies lijken veelbelovend in termen van kosteneffectiviteit en
verbeterde behandeling van patiënten met overgewicht of obesitas en aanhoudende
LBP binnen het Nederlandse gezondheidszorgsysteem.

Het is belangrijk te benadrukken dat gecombineerde leefstijlinterventies (GLI),
uitgevoerd door gecertificeerde fysiotherapeuten, worden gedekt en vergoed als
medische interventies via het basispakket van de Nederlandse zorgverzekering.
De criteria voor vergoeding omvatten een BMI van >=30 of een BMI van >=25 in
combinatie met bijkomende aandoeningen zoals artrose, slaapapneu of
risicofactoren voor hart- en vaatziekten of diabetes mellitus.