Het onderzoeken van de effectiviteit van een ontstekingsremmend dieet in het verminderen van pijnklachten bij patiënten met endometriose en onderzoeken of de toevoeging van CGT dit pijnverminderende effect versterkt, afgezien van het effect van CGT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ovarium- en eileideraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn de verandering in gezondheids
gerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten door het Endometriosis Health
Profile (EHP)-30 en Short Form (SF)-36, evenals een algemene beoordeling) en
pijnsymptomen (zoals gemeten door een Numerical Rating Scale ( NRS)).
Secundaire uitkomstmaten
1. Evalueren van de impact van het ontstekingsremmende dieet op het verbeteren
van de kwaliteit van leven bij patiënten met endometriose.
2. Evalueren van de impact van CGT op het verbeteren van de kwaliteit van leven
bij patiënten met endometriose.
3. Het onderzoeken van de invloed van het ontstekingsremmende dieet op
ontstekingsmarkers in perifeer bloed, menstruatie effluent, en het vaginale en
intestinale microbioom bij patiënten met endometriose.
4. Het onderzoeken van de invloed van CGT op ontstekingsmarkers in perifeer
bloed, menstruatie effluent en het vaginale en intestinale microbioom bij
patiënten met endometriose.
5. Beoordelen van de veranderingen in Natural Killer (NK) celpopulaties in het
menstruum als gevolg van het implementeren van het ontstekingsremmende dieet
bij patiënten met endometriose.
6. Beoordelen van de veranderingen in Naturel Killer (NL) celpopulaties in het
menstruum als gevolg van het implementeren van CGT bij patiënten met
endometriose.
7. De haalbaarheid onderzoeken van langdurige therapietrouw aan het
ontstekingsremmende dieet bij patiënten met endometriose.
8. Bepalen van de effectiviteit van CGT in het verbeteren van pijnvermindering
en algehele kwaliteit van leven in combinatie met het ontstekingsremmende dieet
bij patiënten met endometriose.
9. Onderzoeken of pijnintensiteit, pijncognities, waargenomen stress,
vermoeidheid en objectief gemeten cortisolniveaus de effecten van CGT op QoL in
alle vier de groepen weergeven.
10. Onderzoeken of CGT dient als stimulans voor het bevorderen van
therapietrouw aan het ontstekingsremmende dieet bij patiënten met endometriose.
11. Onderzoeken of biologische gegevens, zoals epigenetica en het microbioom,
kunnen worden gebruikt om de respons op dieetinterventies en de ernst van
ziekten te voorspellen.
12. De verschillen in stress (gemeten aan de hand van cortisolspiegels in het
haar), ontstekingsmarkers in perifeer bloed, menstruatievloeistof en het
vaginale en intestinale microbioom tussen HC- en endometriosepatiënten
evalueren.
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling voor endometriose is vaak gedeeltelijk of tijdelijk effectief.
Bovendien gaat medische hormonale behandeling gepaard met bijwerkingen en
interfereert het met de vruchtbaarheid. Chirurgische behandeling heeft een
relatief hoog risico op complicaties. Daarom is het van cruciaal belang om
mensen met endometriose te ondersteunen door middel van leefstijlinterventies.
Het veranderen van voedingspatronen geeft patiënten een middel om hun symptomen
te beïnvloeden. Onze hypothese is dat een ontstekingsremmend dieet de functie
van de immuuncellen zou kunnen verbeteren en ontstekingen zou kunnen
verminderen, wat zou resulteren in een verbeterde gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven (HRQoL) en pijnscores. Bovendien heeft de integratie van
cognitieve gedragstherapie (CGT) tot doel inzicht te verschaffen in
pijnmechanismen en te helpen bij het volhouden van aanpassingen in het
voedingspatroon.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit van een ontstekingsremmend dieet in het
verminderen van pijnklachten bij patiënten met endometriose en onderzoeken of
de toevoeging van CGT dit pijnverminderende effect versterkt, afgezien van het
effect van CGT alleen. Het secundaire doel is om het effect van een
ontstekingsremmend dieet, CGT en de combinatie van deze twee interventies op
ontstekingskenmerken in serum- en menstruummonsters te onderzoeken, evenals het
effect op het darm- en vaginale microbioom. Daarnaast willen we onderzoeken wat
het verschil is tussen gezonde controles en mensen met endometriose op het
gebied van stress (haar cortisol), inflammatorie markers in bloed en
menstruatiebloed en het microbioom van de vagina en darmen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek wordt een 13 weken durende studie met een pre-post design (T0 tot
T1) waarin endometriosepatiënten worden gerandomiseerd tussen standaardzorg
(controlegroep), standaardzorg en een ontstekingsremmende DI (DI-groep),
standaardzorg en CGT (CGT-groep) of standaardzorg, ontstekingsremmende DI en
CGT (DI + CGT-groep).
Gezonde controles hebben 1 visite en volgen geen interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende 13 weken volgen de proefpersonen een ontstekingsremmend dieet gebaseerd op de Nederlandse richtlijn van het Voedingscentrum. Zij krijgen persoonlijk dieetadvies van een diëtist en er zijn recepten beschikbaar. Cognitieve gedragstherapie (CGT) zal plaatsvinden in totaal zeven individuele sessies onder leiding van een psychotherapeut. De inhoud van de CGT zal psycho-educatie zijn met betrekking tot pijnmechanismen en de motivatie voor de dieetinterventie.
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek moeten proefpersonen in drie maanden twee keer het
ziekenhuis bezoeken. Tijdens deze bezoeken worden bloedmonsters en een plukje
haar afgenomen, proefpersonen zullen hun monsters van menstruatievocht,
vaginaal kweekje en ontlasting overhandigen. Daarnaast wordt aan de
proefpersonen gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Afhankelijk van
het cohort waaraan de proefpersonen zijn toegewezen, krijgen de proefpersonen
vier consulten bij een diëtist en zeven individuele sessies cognitieve
gedragstherapie. Omdat de onderzoeksbehandeling bestaat uit voedingsadviezen op
basis van de Richtlijnen Goede Voeding, zijn er geen risico*s voor de
proefpersonen. Voor de CGT verwachten we dat de interventie een verwaarloosbaar
risico met zich meebrengt, hoewel het voor proefpersonen een potentiële
psychologische belasting zou kunnen zijn om CGT-sessies te ondergaan. We
verwachten echter dat deze studie gunstig zal zijn voor proefpersonen, omdat we
verwachten dat DI en CGT de kwaliteit van leven zullen verhogen en dat de
pijnsymptomen kunnen verbeteren.
Publiek
Geert Grooteplein 11
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 11
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met endometriose d.m.v. echo/MRI/operatie*
- Pijnklachten NRS > 4
- Leeftijd vanaf 17 jaar
- Premenopausale status
- Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2
- In staat om uitleg te begrijpen over de dieet interventie en de cognitieve
gedragstherapie*
- Bereid om de dieetinterventie te volgen*
- bereid om eigen supplementen door te gebruiken
- Bereid om mee te doen aan CGT*
- Bereid om menstruatiebloed te verzamelen
* Niet van toepassing op gezonde controles
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Herhaalde miskraam (> 2)
- Eetstoornis
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn*s, Ulceratieve Colitis, short bowel
syndrome of een andere chronische ontstekingsziekte
- Coeliakie
- Veganistisch dieet
- roken
- Gebruik van immunosuppressieva of psychotrope medicatie
- Score op de FFQ > 130
- gediagnosticeerd met ernstige mentale problemeb waarvoor behandeling door een
psychiater nodig is
- NRS score onder de 4 in de laatste maand.
- Participatie in een andere interventie studie
- Geen kennis van de nederlandse taal, of onvoldoende om de interventie te
begrijpen
- Noodzaak voor chirurgische behandeling in de tijd van de studie deelname
- Serieuze pijn (NRS > 4) door een andere oorzaak dan endometriose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06332560 |
CCMO | NL86247.091.24 |