Om het effect van het gebruik van kunstmatige intelligentie ter ondersteuning van de interpretatie van ambulante EEG metingen in vergelijk met de huidige standaard zorg (waarbij men start met een routine EEG) voor de tijd tot diagnose van epilepsie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot diagnose, gedefinieerd als de tijd (in
weken) van eerste verwijzing voor het EEG tot aan de uiteindelijke diagnose van
epilepsie.
Secundaire uitkomstmaten
- De totale kosten per studie arm.
- De totale tijd die de medisch professionals besteden aan het beoordelen van
de EEGs.
- Sensitiviteit, specificiteit en F1 score van het routine EEG en het ambulante
EEG beoordeeld door het kunstmatige intelligentie algoritme.
- Patiënt tevredenheid score, gemeten met een patiënt tevredenheid vragenlijst.
- De totale tijd die patiënten besteed hebben aan het diagnose proces per
studie arm.
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose van epilepsie is niet eenvoudig; veel epilepsie patiënten ontvangen
hun diagnose jaren na hun eerste symptomen. De huidige standaard zorg voor de
diagnose van epilepsie bestaat uit een route elektro-encefalogram (EEG). Dit
EEG wordt visueel beoordeeld op de handtekening van epilepsie; interictale
epileptiforme afwijkingen. Dit zijn korte anomalieën in het EEG, welke
geassocieerd zijn met een verhoogde waarschijnlijkheid op epileptische
aanvallen. De sensitiviteit van het routine EEG is echter laag door de korte
duur van het route EEG (20-30 minuten). Daarnaast komen interictale afwijkingen
vaker voor wanneer men slaapt, terwijl een route EEG wordt uitgevoerd wanneer
de patiënt wakker is.
Na een normaal of niet eenduidig EEG kan een tweede route EEG, een
slaap-deprivatie EEG of een 24 uurs ambulant EEG overwogen worden. Gezien een
ambulant EEG een langere duurt heeft en het EEG met tijdens slaap, verhoogd dit
de sensitiviteit voor interictale afwijkingen aanzienlijk. Echter wordt het
ambulant EEG nog niet routinematig ingezet, gezien het 2-3 uur duurt om het EEG
te bekijken. Onze groep heeft recent een algoritme gebaseerd op kunstmatige
intelligentie ontwikkeld om interictale afwijkingen te detecteren in het EEG.
Dit algoritme was op het niveau van een expert op dit vakgebied en realiseert
een 50- tot 75-voudige tijdbesparing in de analyse tijd van het ambulante EEG.
Onze hypothese is dat het gebruik van kunstmatige intelligentie ter
ondersteuning van de interpretatie van ambulante EEG metingen efficiënter zal
zijn in vergelijk met de huidige standaard zorg voor het diagnosticeren van
epilepsie. Daarnaast zal het de tijd tot diagnose significant verminderen voor
patiënten die verwezen worden met een verdenking op epilepsie.
Doel van het onderzoek
Om het effect van het gebruik van kunstmatige intelligentie ter ondersteuning
van de interpretatie van ambulante EEG metingen in vergelijk met de huidige
standaard zorg (waarbij men start met een routine EEG) voor de tijd tot
diagnose van epilepsie (gemeten in het aantal weken vanaf de eerste verwijzing
voor een EEG tot aan de uiteindelijke diagnose).
Onderzoeksopzet
Randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd in twee behandelarmen: de standaardzorgarm en de ultrasnelle AI arm. In de ultrasnelle AI arm wordt direct gestart met een ambulante EEG registratie dat m.b.v. een kunstmatige intelligentie algoritme wordt geanalyseerd. Hierbij worden door het algoritme events gemarkeerd in het EEG met een hoge verdenking op interictale epileptiforme afwijkingen. Deze gemarkeerde events worden vervolgens door een klinisch neurofysioloog visueel beoordeeld. Daarnaast zullen tenminste 20 minuten van het ambulante EEG visueel beoordeeld worden (vergelijkbaar als in de standaard zorg arm). Op basis hiervan geeft de klinisch neurofysioloog de definitieve conclusie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gerandomiseerd in twee behandelarmen: de standaard zorg arm en
de ultrasnelle AI arm. In de ultrasnelle AI arm zal het ambulante EEG
geanalyseerd worden door het kunstmatige intelligentie algoritme. Dit
resulteert in een verslag wat de interictale epileptiforme afwijkingen bevat,
dit verslag wordt geïnterpreteerd door de klinisch neurofysioloog. Daarnaast
zullen minimaal 20 minuten van het ambulante EEG geïnspecteerd worden, zodat
patiënten dezelfde kwaliteit van zorg ontvangen als in de standaard arm. De
uitslag wordt gegeven door de behandelend neuroloog die de patiënt in eerste
instantie verwezen heeft voor het EEG. Patiënten uit beide armen krijgen 1 jaar
na de eerste verwijzing een follow-up afspraak om vragenlijsten af te nemen en
de diagnose te bevestigen.
Als bewezen is dat de ultrasnelle AI arm de tijd tot diagnose verminderd zal
dit een significant effect hebben op epilepsie zorg. Patiënten zullen hun
diagnose eerder ontvangen, waarmee ze eerder behandeld kunnen worden. Hiermee
wegen de (beperkte) risico*s op tegen de belasting voor de deelnemende
volwassenen, gezien de potentiële waarde van deze studie.
Publiek
Koningstraat 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningstraat 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De deelnemer moet volwassen zijn (>=18 jaar oud).
- De deelnemer is verwezen voor een routine EEG met differentiaaldiagnose
epilepsie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een cognitieve beperking waardoor de patient het onderzoeks
doel niet kan begrijpen en daarmee ook geen informed consent kan geven.
- Patiënten die al eerder gediagnosticeerd zijn met epilepsie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86811.100.24 |