Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de E-PSS vragenlijst patienten met en zonder polyneuropathie kan onderscheiden in de patienten populatie met diabetes mellitus of chronisch nierfalen. Tevens willen we de optimale afkapwaarde voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de performance van de E-PSS uitgedrukt als een area
under the curve (AUC). Dit zal worden gevisualiseerd met een receiver operating
characteristic (ROC) curve. Met behulp van de Youden's J statistic zullen we de
afkapwaarde met het beste onderscheidende vermogen bepalen. De performance zal
verder geevalueerd worden met de sensitiviteit en specificiteit van de
afkapwaarde.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- de prevalentie van polyneuropathie
- de proportie van onderdiagnose onder de mensen met polyneuropathie
- de prevalentie van het gelijktijdig voorkomen van risicofactoren
- het gebruik van neuropathische pijnstillers
- de relatie tussen de aanwezigheid van polyneuropathie en de ernst, duur en
behandeling van de onderliggende aandoening (diabetes of nierfalen)
Achtergrond van het onderzoek
Polyneuropathie is een veelvoorkomende aandoening. Hoewel polyneuropathie een
aanzienlijke impact heeft op morbiditeit en een belasting is van de
gezondheidszorg is het veelvuldig ondergediagnosticeerd. Er zijn verschillende
risicofactoren voor polyneuropathie waarvan diabetes mellitus en chronisch
nierfalen twee belangrijke risicofactoren zijn. Er kunnen ook meerdere
risicofactoren tegelijk voorkomen. Het vroegtijdig diagnosticeren van een
polyneuropathie is belangrijk, maar het stellen van de diagnose is complex. Een
nieuw ontwikkelde vragenlijst, the Erasmus Polyneuropathy Symptom Score (E-PSS)
is een simpele vragenlijst en bevat 6 vragen over symptomen. Deze vragenlijst
is op dit moment alleen gevalideerd op de neurologische polikliniek, maar nog
niet op de polikliniek interne geneeskunde.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de E-PSS vragenlijst
patienten met en zonder polyneuropathie kan onderscheiden in de patienten
populatie met diabetes mellitus of chronisch nierfalen. Tevens willen we de
optimale afkapwaarde voor de vragenlijst in deze populatie bepalen.
Primaire onderzoeksvraag:
Kan de Erasmmus Polyneuropathie Symptoom Score (E-PSS) onderscheid maken tussen
patiënten met polyneuropathie en patiënten zonder polyneuropathie in patienten
met diabetes mellitus en/of chronisch nierfalen en wat is de optimale
afkapwaarde?
Secundaire onderzoeksvragen
- Wat is de prevalentie van polyneuropathie in patiënten met diabetes mellitus
en/of chronisch nierfalen op een niet-academische polikliniek interne
geneeskunde?
- Hoe vaak is polyneurpathie ondergediagnostiseerd in patiënten met diabetes
mellitus en/of chronisch nierfalen op een niet-academische polikliniek interne
geneeskunde?
- Is de aanwezigheid van polyneuropathie gerelateerd aan de ernst, duur en
behandeling van de onderliggende aandoening (diabetes mellitus/chornisch
nierfalen)?
- Wat is de prevalentie van het hebben van meerdere risicofactoren voor
polyneuropathie op een niet-academische polikliniek interne geneeskunde?
- Hoe vaak worden neuropathische pijnstillers gebruikt in patiënten met
diabetes mellitus en/of chronisch nierfalen op een niet-academische polikliniek
interne geneeskunde?
Onderzoeksopzet
Het betreft een cross-sectionele observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de afspraak van 30-40 minuten in het Albert Schweitzer ziekenhuis zal
de deelnemer de E-PSS vragen invullen en een korte anamnese, kort neurologisch
onderzoek en kort zenuwgeleidingsonderzoek (EMG) ondergaan. Het EMG kan als
enigzins onprettig ervaren worden, maar doet over het algemeen geen pijn. Het
EMG is niet schadelijk voor huid, spieren of zenuwen. Het risico voor de
deelnemer is verwaarloosbaar. Het voordeel voor de individuele deelnemer is
klein, maar indien er aanwijzingen gevonden worden voor polyneuropathie, kan er
volgende de huidige richtlijnen door de hoofdbehandelaar behandeld worden. Het
belangrijkste voordeel van de studie is op groepsniveau. Dit betreft namelijk
het verbeteren van de kennis over het optreden van polyneuropathie en het
stellen van de diagnose in risicogroepen van patiënten met diabetes mellitus of
chronisch nierfalen. De E-PSS is een simpele en snelle diagnostische
vragenlijst met het doel polyneurapthie op te sporen. Dit kan leiden tot het
voorkomen van onderdiagnose van polyneuropathie bij patienten met diabetes
mellitus en chronisch nierfalen.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar en diagnose met diabetes mellitus type 2 of type 1 langer
dan 10 jaar (nuchter glucose >= 7 mmol/l of random glucose >= 11 mmol/l of
gebruik van antidiabetica) en/of chronisch nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet in staat zijn de symptoom vragenlijst in te vullen (bv. taalbarriere of
ernstige cognitieve problemen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84325.078.24 |